Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D Supplementation in Children With Sickle Cell Disease (VIDS)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: College of Health Sciences, Makerere University

Effect of Vitamin D Supplementation on Sickle Cell Disease Hospitalisation and Related Complications Among Children in Mulago Hospital: A Randomised Clinical Trial

Children aged 6 months to 12 years of age will be randomised to receive vitamin D 60,000IU once a month for 3 months or a placebo. The vitamin D will be in form of granules supplied in sachets. The primary study outcomes will be incidence of hospitalisation and change in vitamin D levels following supplementation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACKGROUND: More than 75% of all children with sickle cell anemia (SCA) are born in sub-Saharan Africa annually. The hallmark of SCA is haemolytic anaemia and or pain crisis that often require hospitalisation. Interventions to reduce the complications, which are prerequisites for frequent hospitalisations, are needed urgently. Vitamin D deficiency is common in children with SCA and is associated with recurrent vaso-occlusive crisis, blood transfusion, hospitalisation and infections. Routine vitamin D supplementation is not practiced in the care of sickle cell disease patients yet it has been associated with improved bone health and bone mineral density, reduced chronic pain and improved quality of life.

HYPOTHESIS: Vitamin D supplementation will lead to a lower incidence of hospitalisation than placebo in Ugandan children with SCA.

METHODS: The study will be a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial in which 331 Ugandan children with SCA aged 6 months to 12 years inclusive will receive vitamin D (60,000IU granules monthly) and another 331 a placebo (identical to vitaminD in appearance) for 3 months. The primary study outcome will be incidence of hospitalisation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion IMPACT: If this trial shows a reduction in hospitalisation, it will be the basis for a multi-site pre-post intervention clinical trial to assess real-world safety and efficacy of Vitamin D in African children with SCA. The monthly administration is easy, and since vitamin D is inexpensive, this trial has the potential to improve the health of hundreds/ thousands of African children with SCA through reduction of infection-related morbidity and mortality.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

662

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Documented sickle cell disease (HbSS supported by hemoglobin electrophoresis results) attending Mulago Hospital Sickle Cell Clinic)
  2. Age range of 6 months to 12 years, inclusive, at the time of enrolment
  3. Weight at least 5.0 kg at the time of enrolment
  4. Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Known other chronic medical condition (e.g., HIV, malignancy, Renal & liver disease, active clinical tuberculosis)
  2. Severe acute malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO weight for length/height less than -3SD.
  3. Evidence of Vitamin D supplementation in the past one month (by prescription or drug sample)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vitamin D supplement
331 children will each received 60,000IU of vitamin D once a month for 3 months.
Suplement diety: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement
Aktywny komparator: Intervention
The intervention arm will receive vitamin D3.
Suplement diety: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of hospitalisation among children with SCD supplemented with vitamin D versus placebo.
Ramy czasowe: 3 months follow up
Number of children hospitalised during the follow up period and number of hospitalisations per child
3 months follow up
Effect of vitamin supplementation on serum levels of 25 Hydroxyvitamin D levels in children with SCD
Ramy czasowe: 3 months follow up
Serum levels of 25 Hydroxyvitamin D
3 months follow up
Frequency of blood transfusion among children supplemented with vitamin D versus Placebo in children with sickle cell anaemia
Ramy czasowe: 3 months follow up
The number of children requiring blood transfusion during follow up and the episodes per child
3 months follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of vaso-occlusive crises (VOC)
Ramy czasowe: 3 months follow up
Incidence of painful vaso-occlusive crises
3 months follow up
Incidence of acute severe respiratory illnesses
Ramy czasowe: 3 months follow up
Incidence of cough associated with difficult breathing confirmed as pneumonia or acute chest syndrome by a health worker
3 months follow up
Severe adverse events
Ramy czasowe: 3 months follow up
Serious adverse events for example severe diarrhoea and vomiting with dehydration.
3 months follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University, Kampala, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified participant information may be shared with other researchers.

Ramy czasowe udostępniania IPD

within one year and the sharing period could extend beyond this period

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

If requested by other researchers who have carried out similar studies for a meta-analysis

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj