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Vitamin D Supplementation in Children With Sickle Cell Disease (VIDS)

8 aprile 2021 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Effect of Vitamin D Supplementation on Sickle Cell Disease Hospitalisation and Related Complications Among Children in Mulago Hospital: A Randomised Clinical Trial

Children aged 6 months to 12 years of age will be randomised to receive vitamin D 60,000IU once a month for 3 months or a placebo. The vitamin D will be in form of granules supplied in sachets. The primary study outcomes will be incidence of hospitalisation and change in vitamin D levels following supplementation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: More than 75% of all children with sickle cell anemia (SCA) are born in sub-Saharan Africa annually. The hallmark of SCA is haemolytic anaemia and or pain crisis that often require hospitalisation. Interventions to reduce the complications, which are prerequisites for frequent hospitalisations, are needed urgently. Vitamin D deficiency is common in children with SCA and is associated with recurrent vaso-occlusive crisis, blood transfusion, hospitalisation and infections. Routine vitamin D supplementation is not practiced in the care of sickle cell disease patients yet it has been associated with improved bone health and bone mineral density, reduced chronic pain and improved quality of life.

HYPOTHESIS: Vitamin D supplementation will lead to a lower incidence of hospitalisation than placebo in Ugandan children with SCA.

METHODS: The study will be a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial in which 331 Ugandan children with SCA aged 6 months to 12 years inclusive will receive vitamin D (60,000IU granules monthly) and another 331 a placebo (identical to vitaminD in appearance) for 3 months. The primary study outcome will be incidence of hospitalisation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion IMPACT: If this trial shows a reduction in hospitalisation, it will be the basis for a multi-site pre-post intervention clinical trial to assess real-world safety and efficacy of Vitamin D in African children with SCA. The monthly administration is easy, and since vitamin D is inexpensive, this trial has the potential to improve the health of hundreds/ thousands of African children with SCA through reduction of infection-related morbidity and mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

662

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Grace Ndeezi, PhD
  • Numero di telefono: +256 772453191
  • Email: gndeezi@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Documented sickle cell disease (HbSS supported by hemoglobin electrophoresis results) attending Mulago Hospital Sickle Cell Clinic)
  2. Age range of 6 months to 12 years, inclusive, at the time of enrolment
  3. Weight at least 5.0 kg at the time of enrolment
  4. Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Known other chronic medical condition (e.g., HIV, malignancy, Renal & liver disease, active clinical tuberculosis)
  2. Severe acute malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO weight for length/height less than -3SD.
  3. Evidence of Vitamin D supplementation in the past one month (by prescription or drug sample)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamin D supplement
331 children will each received 60,000IU of vitamin D once a month for 3 months.
Integratore alimentare: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement
Comparatore attivo: Intervention
The intervention arm will receive vitamin D3.
Integratore alimentare: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of hospitalisation among children with SCD supplemented with vitamin D versus placebo.
Lasso di tempo: 3 months follow up
Number of children hospitalised during the follow up period and number of hospitalisations per child
3 months follow up
Effect of vitamin supplementation on serum levels of 25 Hydroxyvitamin D levels in children with SCD
Lasso di tempo: 3 months follow up
Serum levels of 25 Hydroxyvitamin D
3 months follow up
Frequency of blood transfusion among children supplemented with vitamin D versus Placebo in children with sickle cell anaemia
Lasso di tempo: 3 months follow up
The number of children requiring blood transfusion during follow up and the episodes per child
3 months follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of vaso-occlusive crises (VOC)
Lasso di tempo: 3 months follow up
Incidence of painful vaso-occlusive crises
3 months follow up
Incidence of acute severe respiratory illnesses
Lasso di tempo: 3 months follow up
Incidence of cough associated with difficult breathing confirmed as pneumonia or acute chest syndrome by a health worker
3 months follow up
Severe adverse events
Lasso di tempo: 3 months follow up
Serious adverse events for example severe diarrhoea and vomiting with dehydration.
3 months follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University, Kampala, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified participant information may be shared with other researchers.

Periodo di condivisione IPD

within one year and the sharing period could extend beyond this period

Criteri di accesso alla condivisione IPD

If requested by other researchers who have carried out similar studies for a meta-analysis

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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