Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D Supplementation in Children With Sickle Cell Disease (VIDS)

8 april 2021 bijgewerkt door: College of Health Sciences, Makerere University

Effect of Vitamin D Supplementation on Sickle Cell Disease Hospitalisation and Related Complications Among Children in Mulago Hospital: A Randomised Clinical Trial

Children aged 6 months to 12 years of age will be randomised to receive vitamin D 60,000IU once a month for 3 months or a placebo. The vitamin D will be in form of granules supplied in sachets. The primary study outcomes will be incidence of hospitalisation and change in vitamin D levels following supplementation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BACKGROUND: More than 75% of all children with sickle cell anemia (SCA) are born in sub-Saharan Africa annually. The hallmark of SCA is haemolytic anaemia and or pain crisis that often require hospitalisation. Interventions to reduce the complications, which are prerequisites for frequent hospitalisations, are needed urgently. Vitamin D deficiency is common in children with SCA and is associated with recurrent vaso-occlusive crisis, blood transfusion, hospitalisation and infections. Routine vitamin D supplementation is not practiced in the care of sickle cell disease patients yet it has been associated with improved bone health and bone mineral density, reduced chronic pain and improved quality of life.

HYPOTHESIS: Vitamin D supplementation will lead to a lower incidence of hospitalisation than placebo in Ugandan children with SCA.

METHODS: The study will be a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial in which 331 Ugandan children with SCA aged 6 months to 12 years inclusive will receive vitamin D (60,000IU granules monthly) and another 331 a placebo (identical to vitaminD in appearance) for 3 months. The primary study outcome will be incidence of hospitalisation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion IMPACT: If this trial shows a reduction in hospitalisation, it will be the basis for a multi-site pre-post intervention clinical trial to assess real-world safety and efficacy of Vitamin D in African children with SCA. The monthly administration is easy, and since vitamin D is inexpensive, this trial has the potential to improve the health of hundreds/ thousands of African children with SCA through reduction of infection-related morbidity and mortality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

662

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Documented sickle cell disease (HbSS supported by hemoglobin electrophoresis results) attending Mulago Hospital Sickle Cell Clinic)
  2. Age range of 6 months to 12 years, inclusive, at the time of enrolment
  3. Weight at least 5.0 kg at the time of enrolment
  4. Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Known other chronic medical condition (e.g., HIV, malignancy, Renal & liver disease, active clinical tuberculosis)
  2. Severe acute malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO weight for length/height less than -3SD.
  3. Evidence of Vitamin D supplementation in the past one month (by prescription or drug sample)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamin D supplement
331 children will each received 60,000IU of vitamin D once a month for 3 months.
Voedingssupplement: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement
Actieve vergelijker: Intervention
The intervention arm will receive vitamin D3.
Voedingssupplement: Vitamin D3
Vitamin D3 supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of hospitalisation among children with SCD supplemented with vitamin D versus placebo.
Tijdsspanne: 3 months follow up
Number of children hospitalised during the follow up period and number of hospitalisations per child
3 months follow up
Effect of vitamin supplementation on serum levels of 25 Hydroxyvitamin D levels in children with SCD
Tijdsspanne: 3 months follow up
Serum levels of 25 Hydroxyvitamin D
3 months follow up
Frequency of blood transfusion among children supplemented with vitamin D versus Placebo in children with sickle cell anaemia
Tijdsspanne: 3 months follow up
The number of children requiring blood transfusion during follow up and the episodes per child
3 months follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of vaso-occlusive crises (VOC)
Tijdsspanne: 3 months follow up
Incidence of painful vaso-occlusive crises
3 months follow up
Incidence of acute severe respiratory illnesses
Tijdsspanne: 3 months follow up
Incidence of cough associated with difficult breathing confirmed as pneumonia or acute chest syndrome by a health worker
3 months follow up
Severe adverse events
Tijdsspanne: 3 months follow up
Serious adverse events for example severe diarrhoea and vomiting with dehydration.
3 months follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University, Kampala, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified participant information may be shared with other researchers.

IPD-tijdsbestek voor delen

within one year and the sharing period could extend beyond this period

IPD-toegangscriteria voor delen

If requested by other researchers who have carried out similar studies for a meta-analysis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren