- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04662476
Vitamin D Supplementation in Children With Sickle Cell Disease (VIDS)
Effect of Vitamin D Supplementation on Sickle Cell Disease Hospitalisation and Related Complications Among Children in Mulago Hospital: A Randomised Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BACKGROUND: More than 75% of all children with sickle cell anemia (SCA) are born in sub-Saharan Africa annually. The hallmark of SCA is haemolytic anaemia and or pain crisis that often require hospitalisation. Interventions to reduce the complications, which are prerequisites for frequent hospitalisations, are needed urgently. Vitamin D deficiency is common in children with SCA and is associated with recurrent vaso-occlusive crisis, blood transfusion, hospitalisation and infections. Routine vitamin D supplementation is not practiced in the care of sickle cell disease patients yet it has been associated with improved bone health and bone mineral density, reduced chronic pain and improved quality of life.
HYPOTHESIS: Vitamin D supplementation will lead to a lower incidence of hospitalisation than placebo in Ugandan children with SCA.
METHODS: The study will be a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial in which 331 Ugandan children with SCA aged 6 months to 12 years inclusive will receive vitamin D (60,000IU granules monthly) and another 331 a placebo (identical to vitaminD in appearance) for 3 months. The primary study outcome will be incidence of hospitalisation. Secondary outcomes will include incidence of vaso-occlusive crisis (VOC), acute severe respiratory illness, Vitamin D related Severe adverse events and requirements for blood transfusion IMPACT: If this trial shows a reduction in hospitalisation, it will be the basis for a multi-site pre-post intervention clinical trial to assess real-world safety and efficacy of Vitamin D in African children with SCA. The monthly administration is easy, and since vitamin D is inexpensive, this trial has the potential to improve the health of hundreds/ thousands of African children with SCA through reduction of infection-related morbidity and mortality.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Ndeezi, PhD
- Номер телефона: +256 772453191
- Электронная почта: gndeezi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth Namazzi, MMED
- Номер телефона: +256 772356331
- Электронная почта: namazzi101@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented sickle cell disease (HbSS supported by hemoglobin electrophoresis results) attending Mulago Hospital Sickle Cell Clinic)
- Age range of 6 months to 12 years, inclusive, at the time of enrolment
- Weight at least 5.0 kg at the time of enrolment
- Willingness to comply with all study-related treatments, evaluations, and follow-up
Exclusion Criteria:
- Known other chronic medical condition (e.g., HIV, malignancy, Renal & liver disease, active clinical tuberculosis)
- Severe acute malnutrition determined by impaired growth parameters as defined by WHO weight for length/height less than -3SD.
- Evidence of Vitamin D supplementation in the past one month (by prescription or drug sample)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Vitamin D supplement
331 children will each received 60,000IU of vitamin D once a month for 3 months.
|
Vitamin D3 supplement
|
Активный компаратор: Intervention
The intervention arm will receive vitamin D3.
|
Vitamin D3 supplement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Frequency of hospitalisation among children with SCD supplemented with vitamin D versus placebo.
Временное ограничение: 3 months follow up
|
Number of children hospitalised during the follow up period and number of hospitalisations per child
|
3 months follow up
|
Effect of vitamin supplementation on serum levels of 25 Hydroxyvitamin D levels in children with SCD
Временное ограничение: 3 months follow up
|
Serum levels of 25 Hydroxyvitamin D
|
3 months follow up
|
Frequency of blood transfusion among children supplemented with vitamin D versus Placebo in children with sickle cell anaemia
Временное ограничение: 3 months follow up
|
The number of children requiring blood transfusion during follow up and the episodes per child
|
3 months follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of vaso-occlusive crises (VOC)
Временное ограничение: 3 months follow up
|
Incidence of painful vaso-occlusive crises
|
3 months follow up
|
Incidence of acute severe respiratory illnesses
Временное ограничение: 3 months follow up
|
Incidence of cough associated with difficult breathing confirmed as pneumonia or acute chest syndrome by a health worker
|
3 months follow up
|
Severe adverse events
Временное ограничение: 3 months follow up
|
Serious adverse events for example severe diarrhoea and vomiting with dehydration.
|
3 months follow up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Ndeezi, PhD, Makerere University, Kampala, Uganda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyacinth HI, Gee BE, Hibbert JM. The Role of Nutrition in Sickle Cell Disease. Nutr Metab Insights. 2010 Jan 1;3:57-67. doi: 10.4137/NMI.S5048.
- Nolan VG, Nottage KA, Cole EW, Hankins JS, Gurney JG. Prevalence of vitamin D deficiency in sickle cell disease: a systematic review. PLoS One. 2015 Mar 3;10(3):e0119908. doi: 10.1371/journal.pone.0119908. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0128853.
- Dougherty KA, Schall JI, Bertolaso C, Smith-Whitley K, Stallings VA. Vitamin D Supplementation Improves Health-Related Quality of Life and Physical Performance in Children with Sickle Cell Disease and in Healthy Children. J Pediatr Health Care. 2020 Sep-Oct;34(5):424-434. doi: 10.1016/j.pedhc.2020.04.007. Epub 2020 Jun 5.
- Ndeezi G, Kiyaga C, Hernandez AG, Munube D, Howard TA, Ssewanyana I, Nsungwa J, Kiguli S, Ndugwa CM, Ware RE, Aceng JR. Burden of sickle cell trait and disease in the Uganda Sickle Surveillance Study (US3): a cross-sectional study. Lancet Glob Health. 2016 Mar;4(3):e195-200. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00288-0. Epub 2016 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Vitamin D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный