Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Postmarketing-Studie mit tDCS zur Bewertung der kognitiven Fähigkeiten bei Depressionspatienten

21. September 2021 aktualisiert von: ji hyun baek, MD, Ph.D

Eine klinische Studie auf dem Markt zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit eines transkraniellen Gleichstromstimulationsgeräts bei Patienten mit Depressionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und bestätigte klinische Studie an Patienten, die während des 6-wöchigen Stimulationszeitraums Antidepressiva einnehmen, Scheinstimulationsgruppe, Gruppe mit niedriger realer Stimulation (1 mA), Gruppe mit hoher realer Stimulation (2 mA) und Behandlung alle Tag für 6 Wochen (insgesamt 42 Mal). Als primäres Ergebnis analysiert der Prüfer den Verbesserungseffekt der Arbeitsgedächtnisfähigkeit und bestätigt, ob die Auswirkungen von Angstzuständen und Depressionen durch das sekundäre Ergebnis verbessert werden, zusammen mit der Bewertung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des klinischen Versuchszeitraums werden insgesamt 4 bis 5 ambulante Besuche durchgeführt, und Veränderungen werden anhand einer neuropsychologischen Untersuchung durch Besuche nach 2, 4 und 6 Wochen, basierend auf dem Basiszeitpunkt, bewertet. Darüber hinaus werden bei Patienten, die nach 6 Wochen Teilnahme zustimmen, weitere 6 Wochen mit hoher realer Stimulation zur Durchführung einer offenen Verlängerungsstudie genutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung
  2. CGI-Schweregrad (Schweregrad der Erkrankung) von 3 oder höher
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme Medikamente gegen Depressionen erhielten
  4. Personen, die die Erklärung und Einverständniserklärung des Probanden lesen und verstehen und Fragebögen beantworten können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen neurologischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer Kopfverletzung
  2. Im Falle einer ausreichenden geistigen Behinderung oder kognitiven Beeinträchtigung, die das Verfassen einer Einverständniserklärung oder die Durchführung von Forschungsarbeiten beeinträchtigt
  3. Vom Arzt festgestelltes schweres Suizidrisiko oder psychotische Symptome
  4. Im Falle einer Kontraindikation für die Durchführung von tDCS (wenn ein metallisches Hilfswerkzeug in den Kopf eingeführt wird)
  5. Personen, bei denen aufgrund von Deformationen, Entzündungsreaktionen oder anderen dermatologischen Problemen an der Elektrodenbefestigungsstelle Probleme mit der Anbringung von EEG- und DC-Stimulationselektroden festgestellt werden
  6. Unter den weiblichen Probanden, die wahrscheinlich schwanger werden, sind diejenigen, die einer Empfängnisverhütung durch eine medizinisch akzeptable Methode bis zu 24 Wochen nach Anwendung des Prüfpräparats in dieser klinischen Studie nicht zustimmen
  7. Schwangere Frau
  8. Jede andere Person, die Grund zu der Annahme hat, dass der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit hoher echter Stimulation
2mA tDCS-Stimulation täglich (42 Mal) für 6 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation_High real
Transkranielle DCS (tDCS) wird bei Patienten mit depressiver Störung angewendet, die Antidepressiva in einer Gruppe mit hoher realer Stimulation (2 mA) einnehmen.
Aktiver Komparator: Gruppe mit geringer realer Stimulation
1 mA tDCS-Stimulation täglich (42 Mal) für 6 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation_Low real
Transkranielle DCS (tDCS) wird bei Patienten mit depressiver Störung angewendet, die Antidepressiva in der Gruppe mit niedriger realer Stimulation (1 mA) einnehmen.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Scheinstimulation täglich (42 Mal) für 6 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation_Sham
Transkranielle DCS (tDCS) wird bei Patienten mit depressiver Störung angewendet, die Antidepressiva in der Scheinstimulationsgruppe (0 mA) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Arbeitsgedächtnisfähigkeit (N-Back-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisbewertung der Arbeitsgedächtnisfähigkeit nach 6 Wochen.
N-Back-Aufgaben sind kontinuierliche Erkennungsmaßnahmen, die Reizsequenzen wie Buchstaben oder Bilder präsentieren; Für jedes Element in der Sequenz wird beurteilt, ob es mit dem vor n Elementen präsentierten Element übereinstimmt. Wenn die Anzahl der richtigen Antworten zunimmt, bedeutet dies eine Verbesserung der kognitiven Funktion.
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Arbeitsgedächtnisfähigkeit nach 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisbewertung der Hamilton-Bewertungsskala nach 2,4,6 Wochen
Der Patient wird von einem Arzt anhand von 17 Punkten bewertet, die entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Je niedriger der Gesamtscore, desto besser sind die Symptome.
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Hamilton-Bewertungsskala nach 2,4,6 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basisbewertung der Hamilton-Angstbewertungsskala nach 2,4,6 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angst eines Patienten einzuschätzen. Nach Abschluss der Bewertung erstellt der Kliniker eine zusammengesetzte Gesamtbewertung, die auf der Summe aller 14 individuell bewerteten Punkte basiert. Diese Berechnung ergibt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 56. Es wurde vorgegeben, dass die Ergebnisse der Auswertung wie folgt interpretiert werden können. Ein Wert von 17 oder weniger weist auf einen leichten Schweregrad der Angst hin. Ein Wert zwischen 18 und 24 weist auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der Angst hin. Schließlich weist ein Wert von 25 bis 30 auf einen mittelschweren bis schweren Schweregrad der Angst hin. Je niedriger der Gesamtwert, desto besser sind die Symptome.
Änderung gegenüber der Basisbewertung der Hamilton-Angstbewertungsskala nach 2,4,6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ji hyun baek, MD, Ph.D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Hyun Baek, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YB_ST_IIT2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren