Essai clinique post-commercialisation du tDCS pour évaluer la capacité cognitive chez les patients dépressifs
21 septembre 2021 mis à jour par: ji hyun baek, MD, Ph.D
Une étude d'essai clinique sur le marché pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de stimulation transcrânien DC chez les patients souffrant de dépression
Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé et confirmé chez des patients prenant des antidépresseurs pendant la période de stimulation de 6 semaines, groupe de stimulation fictive, groupe de stimulation réelle faible (1mA), groupe de stimulation réelle élevée (2mA) et traitement tous les jour pendant 6 semaines (un total de 42 fois).
En tant que résultat principal, l'investigateur analyse l'effet d'amélioration de la capacité de mémoire de travail et confirme si les effets de l'anxiété et de la dépression sont améliorés par le résultat secondaire, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la période d'essai clinique, un total de 4 à 5 visites ambulatoires sont effectuées et les changements sont évalués par un examen neuropsychologique en visitant à 2, 4 et 6 semaines en fonction du point de référence.
De plus, dans le cas des patients qui acceptent après 6 semaines de participation, 6 semaines supplémentaires de stimulation réelle élevée sont utilisées pour mener une étude d'extension ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji-Hyun Baek
- Numéro de téléphone: +82 2-2008-4388
- E-mail: jh1.baek@samsung.com
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31)31-787-2720
- E-mail: smbhealer@gmail.com
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ji-Hyun Baek, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82 1093355988
- E-mail: jihyunbaek@skku.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur
- Score de gravité CGI (sévérité de la maladie) de 3 ou plus
- Patients recevant des médicaments pour la dépression au moment de la participation à l'étude
- Ceux qui peuvent lire et comprendre le formulaire d'explication et de consentement du sujet et qui peuvent répondre aux questionnaires
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique médicale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme crânien
- En cas de retard mental ou de troubles cognitifs suffisants pour affecter la rédaction du formulaire de consentement ou la réalisation de recherches
- Risque suicidaire sévère ou symptômes psychotiques déterminés par le clinicien
- En cas de contre-indication à la mise en place du tDCS (lorsqu'un outil auxiliaire métallique est inséré dans la tête)
- Ceux qui sont jugés avoir des problèmes avec la fixation des électrodes de stimulation EEG et DC en raison de déformations, de réactions inflammatoires ou d'autres problèmes dermatologiques au site de fixation des électrodes
- Parmi les sujets féminins susceptibles de devenir enceintes, ceux qui n'acceptent pas la contraception par une méthode médicalement acceptable jusqu'à 24 semaines après l'application du dispositif médical expérimental dans cet essai clinique
- Femmes enceintes
- Toute autre personne qui a des raisons de juger que l'investigateur n'est pas apte à participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stimulation réelle élevée
Stimulation tDCS 2mA quotidiennement (42 fois) pendant 6 semaines
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La DCS transcrânienne (tDCS) est appliquée aux patients atteints de trouble dépressif prenant des antidépresseurs dans le groupe de stimulation réelle élevée (2mA).
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Comparateur actif: Groupe de stimulation réelle faible
Stimulation tDCS 1mA quotidiennement (42 fois) pendant 6 semaines
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Le DCS transcrânien (tDCS) est appliqué aux patients atteints de trouble dépressif prenant des antidépresseurs dans le groupe de stimulation réelle faible (1mA).
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
simulation de stimulation quotidienne (42 fois) pendant 6 semaines
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Le DCS transcrânien (tDCS) est appliqué aux patients atteints de trouble dépressif prenant des antidépresseurs dans le groupe de stimulation fictive (0mA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la capacité de mémoire de travail (test N-Back)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de la capacité de mémoire de travail de base à 6 semaines.
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Les tâches N-back sont des mesures de reconnaissance continue qui présentent des séquences de stimuli, telles que des lettres ou des images ; pour chaque élément de la séquence, les gens jugent s'il correspond à celui présenté il y a n éléments.
À mesure que le nombre de bonnes réponses augmente, cela signifie une amélioration de la fonction cognitive.
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Changement par rapport à l'évaluation de la capacité de mémoire de travail de base à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de l'échelle d'évaluation de base de Hamilton à 2, 4, 6 semaines
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Le patient est évalué par un clinicien sur 17 items notés soit sur une échelle de type Likert en 3 ou 5 points.
Plus le score total est bas, meilleurs sont les symptômes.
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Changement par rapport à l'évaluation de l'échelle d'évaluation de base de Hamilton à 2, 4, 6 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 2, 4, 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient.
À la fin de l'évaluation, le clinicien compile un score composite total basé sur la somme de chacun des 14 éléments évalués individuellement.
Ce calcul donnera un score global compris entre 0 et 56.
Il a été prédéterminé que les résultats de l'évaluation peuvent être interprétés comme suit.
Un score de 17 ou moins indique une anxiété légère.
Un score de 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée.
Enfin, un score de 25 à 30 indique une sévérité modérée à sévère de l'anxiété. Plus le score total est bas, meilleurs sont les symptômes.
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Changement par rapport à l'évaluation de base de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 2, 4, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji-Hyun Baek, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YB_ST_IIT2006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .