Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketing klinisch onderzoek naar tDCS om cognitief vermogen bij depressiepatiënten te evalueren

21 september 2021 bijgewerkt door: ji hyun baek, MD, Ph.D

Een klinische proefstudie op de markt om de veiligheid en werkzaamheid van een transcraniaal DC-stimulatieapparaat vast te stellen bij patiënten met depressie

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde en bevestigde klinische studie bij patiënten die antidepressiva gebruiken tijdens de stimulatieperiode van 6 weken, schijnstimulatiegroep, lage reële stimulatiegroep (1mA), hoge reële stimulatiegroep (2mA) en behandeling elke dag gedurende 6 weken (in totaal 42 keer). Als primaire uitkomstmaat analyseert de onderzoeker het verbeterende effect van het werkgeheugen en bevestigt hij of de effecten van angst en depressie worden verbeterd door de secundaire uitkomstmaat, samen met de evaluatie van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de klinische proefperiode worden in totaal 4 tot 5 poliklinische bezoeken afgelegd en veranderingen worden geëvalueerd door middel van neuropsychologisch onderzoek door een bezoek na 2, 4 en 6 weken op basis van het basislijntijdstip. Bovendien wordt, in het geval van patiënten die na 6 weken deelname akkoord gaan, nog eens 6 weken van hoge reële stimulatie gebruikt om een ​​open uitbreidingsonderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressieve stoornis
  2. CGI-ernstscore (ernst van de ziekte) van 3 of hoger
  3. Patiënten die medicatie voor depressie kregen op het moment van deelname aan de studie
  4. Degenen die de uitleg en het toestemmingsformulier van de proefpersoon kunnen lezen en begrijpen en die kunnen reageren op vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante medische neurologische ziekte of geschiedenis van hoofdletsel
  2. In geval van mentale retardatie of cognitieve stoornis voldoende om het schrijven van een toestemmingsformulier of het uitvoeren van onderzoek te beïnvloeden
  3. Ernstig suïcidaal risico of psychotische symptomen bepaald door de arts
  4. In het geval van een contra-indicatie voor de implementatie van tDCS (wanneer een metalen hulpgereedschap in de kop wordt gestoken)
  5. Degenen van wie wordt aangenomen dat ze problemen hebben met de bevestiging van EEG- en DC-stimulatie-elektroden als gevolg van misvormingen, ontstekingsreacties of andere dermatologische problemen op de plaats van bevestiging van de elektrode
  6. Van de vrouwelijke proefpersonen die waarschijnlijk zwanger zullen worden, degenen die niet akkoord gaan met anticonceptie door middel van een medisch aanvaardbare methode gedurende maximaal 24 weken na toepassing van het medische hulpmiddel voor onderzoek in deze klinische studie
  7. Zwangere vrouw
  8. Elke andere persoon die redenen heeft om te oordelen dat de onderzoeker ongeschikt is voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge echte stimulatiegroep
2mA tDCS-stimulatie dagelijks (42 keer) gedurende 6 weken
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie_Hoge reëel
Transcraniële DCZ (tDCS) wordt toegepast bij patiënten met een depressieve stoornis die antidepressiva gebruiken in een groep met een hoge reële stimulatie (2mA).
Actieve vergelijker: Lage echte stimulatiegroep
1mA tDCS-stimulatie dagelijks (42 keer) gedurende 6 weken
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie_Low real
Transcraniële DCZ (tDCS) wordt toegepast bij patiënten met een depressieve stoornis die antidepressiva gebruiken in de groep met lage reële stimulatie (1mA).
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
schijnstimulatie dagelijks (42 keer) gedurende 6 weken
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie_Sham
Transcraniële DCZ (tDCS) wordt toegepast bij patiënten met een depressieve stoornis die antidepressiva gebruiken in de schijnstimulatiegroep (0mA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het werkgeheugenvermogen (N-Back tast)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Evaluatie van het werkgeheugenvermogen na 6 weken.
N-back-taken zijn maatregelen voor continue herkenning die stimulussequenties presenteren, zoals letters of afbeeldingen; voor elk item in de reeks beoordelen mensen of het overeenkomt met het item dat n items geleden is gepresenteerd. Naarmate het aantal juiste antwoorden toeneemt, betekent dit een verbetering van de cognitieve functie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Evaluatie van het werkgeheugenvermogen na 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Hamilton Rating Scale-evaluatie na 2,4,6 weken
De patiënt wordt door een arts beoordeeld op 17 items die op een 3-punts of 5-punts Likert-schaal worden gescoord. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
Verandering ten opzichte van Baseline Hamilton Rating Scale-evaluatie na 2,4,6 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Rating Scale-evaluatie na 2,4,6 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een psychologische vragenlijst die door clinici wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. Na voltooiing van de evaluatie stelt de clinicus een totale, samengestelde score samen op basis van de som van elk van de 14 individueel beoordeelde items. Deze berekening levert een uitgebreide score op in het bereik van 0 tot 56. Vooraf is bepaald dat de resultaten van de evaluatie als volgt geïnterpreteerd kunnen worden. Een score van 17 of lager duidt op een lichte mate van angst. Een score van 18 tot 24 geeft een milde tot matige ernst van angst aan. Ten slotte duidt een score van 25 tot 30 op een matige tot ernstige ernst van de angst. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Rating Scale-evaluatie na 2,4,6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ji hyun baek, MD, Ph.D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Hyun Baek, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YB_ST_IIT2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie_Hoge reëel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren