Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing klinisk forsøg med tDCS for at evaluere kognitiv evne hos depressionspatienter

21. september 2021 opdateret af: ji hyun baek, MD, Ph.D

Et klinisk forsøgsstudie på markedet for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​en transkraniel DC-stimuleringsanordning hos patienter med depression

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og bekræftet klinisk forsøg med patienter, der tager antidepressiva i løbet af den 6-ugers stimulationsperiode, simulationsstimuleringsgruppe, lav reel stimulationsgruppe (1mA), høj reel stimulationsgruppe (2mA) og behandling pr. dag i 6 uger (i alt 42 gange). Som et primært resultat analyserer investigator den forbedrede effekt af arbejdshukommelsesevnen og bekræfter, om virkningerne af angst og depression forbedres af det sekundære resultat, sammen med livskvalitetsevalueringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den kliniske forsøgsperiode foretages i alt 4 til 5 ambulante besøg, og ændringer evalueres gennem neuropsykologisk undersøgelse ved besøg efter 2, 4 og 6 uger baseret på baseline tidspunktet. I tilfælde af patienter, der er enige efter 6 ugers deltagelse, bruges yderligere 6 ugers høj reel stimulation til at gennemføre et åbent forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse
  2. CGI-sværhedsgrad (sværhedsgrad af sygdom) på 3 eller højere
  3. Patienter, der får medicin mod depression på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse
  4. Dem, der kan læse og forstå emnets forklaring og samtykkeerklæring, og som kan svare på spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant medicinsk neurologisk sygdom eller anamnese med hovedskade
  2. I tilfælde af mental retardering eller kognitiv svækkelse nok til at påvirke skrivningen af ​​samtykkeerklæring eller udføre forskning
  3. Alvorlig selvmordsrisiko eller psykotiske symptomer bestemt af klinikeren
  4. I tilfælde af en kontraindikation til implementering af tDCS (når et metallisk hjælpeværktøj er indsat i hovedet)
  5. De, der vurderes at have problemer med fastgørelsen af ​​EEG- og DC-stimuleringselektroder på grund af deformiteter, betændelsesreaktioner eller andre dermatologiske problemer ved elektrodefastgørelsesstedet
  6. Blandt kvindelige forsøgspersoner, der sandsynligvis vil blive gravide, dem, der ikke accepterer prævention med en medicinsk acceptabel metode i op til 24 uger efter anvendelse af det medicinske forsøgsudstyr i dette kliniske forsøg
  7. Gravid kvinde
  8. Enhver anden person, der har grund til at vurdere, at investigator er uegnet til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj reel stimulationsgruppe
2mA tDCS-stimulering dagligt (42 gange) i 6 uger
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering_Høj reel
Transkraniel DCS (tDCS) anvendes til patienter med depressiv lidelse, der tager antidepressiva i høj reel stimulationsgruppe (2mA).
Aktiv komparator: Lav reel stimulationsgruppe
1mA tDCS-stimulering dagligt (42 gange) i 6 uger
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering_Lav reel
Transkraniel DCS (tDCS) anvendes til patienter med depressiv lidelse, der tager antidepressiva i lav reel stimulationsgruppe (1mA).
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
simuleret stimulering dagligt (42 gange) i 6 uger
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering_Sham
Transkraniel DCS (tDCS) anvendes til patienter med depressiv lidelse, der tager antidepressiva i simuleret stimuleringsgruppe (0mA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af arbejdshukommelsesevne (N-Back smag)
Tidsramme: Ændring fra baseline evaluering af arbejdshukommelsesevne efter 6 uger.
N-back-opgaver er kontinuerlige genkendelsesforanstaltninger, der præsenterer stimulussekvenser, såsom bogstaver eller billeder; for hvert element i sekvensen bedømmer folk, om det matcher det, der blev præsenteret for n elementer siden. Efterhånden som antallet af rigtige svar stiger, betyder det forbedring af kognitiv funktion.
Ændring fra baseline evaluering af arbejdshukommelsesevne efter 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra Baseline Hamilton Rating Scale-evaluering efter 2,4,6 uger
Patienten bedømmes af en kliniker på 17 punkter, der er bedømt enten på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala. Jo lavere den samlede score, jo bedre er symptomerne.
Ændring fra Baseline Hamilton Rating Scale-evaluering efter 2,4,6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra Baseline Hamilton Anxiety Rating Scale evaluering ved 2,4,6 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Efter afslutningen af ​​evalueringen kompilerer klinikeren en samlet, sammensat score baseret på summeringen af ​​hver af de 14 individuelt vurderede elementer. Denne beregning vil give en omfattende score i området fra 0 til 56. Det er forudbestemt, at resultaterne af evalueringen kan fortolkes som følger. En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad. En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst. Endelig indikerer en score på 25 til 30 en moderat til svær sværhedsgrad af angst. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er symptomerne.
Ændring fra Baseline Hamilton Anxiety Rating Scale evaluering ved 2,4,6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ji hyun baek, MD, Ph.D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Hyun Baek, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB_ST_IIT2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering_Høj reel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner