うつ病患者の認知能力を評価するためのtDCSの市販後臨床試験
2021年9月21日 更新者：ji hyun baek, MD, Ph.D
うつ病患者における経頭蓋直流刺激装置の安全性と有効性を確立するための市場に関する臨床試験研究
この研究は、6 週間の刺激期間、偽刺激グループ、低実刺激グループ (1mA)、高実刺激グループ (2mA) および治療間隔ごとに抗うつ薬を服用している患者を対象とした、多施設二重盲検無作為化確認済み臨床試験です。 1日を6週間（計42回）。
研究者は、一次アウトカムとして作業記憶能力の改善効果を分析し、二次アウトカムとして生活の質の評価とともに不安やうつ病の影響が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験期間中、合計4～5回の外来受診が行われ、基準時点から2、4、6週間後に来院し、神経心理学的検査により変化を評価します。
さらに、6 週間の参加後に同意した患者の場合、さらに 6 週間の高実刺激を使用して公開延長試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Hyun Baek
- 電話番号：+82 2-2008-4388
- メール：jh1.baek@samsung.com
研究場所
-
-
-
Seongnam-si、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Woojae Myung, MD, PhD
- 電話番号：+31)31-787-2720
- メール：smbhealer@gmail.com
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Ji-Hyun Baek, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82 1093355988
- メール：jihyunbaek@skku.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- CGI 重症度 (病気の重症度) スコアが 3 以上
- 研究参加時にうつ病の治療を受けている患者
- 被験者の説明と同意書を読んで理解でき、アンケートに回答できる方
除外基準:
- 臨床的に重大な内科的神経疾患の病歴または頭部外傷の病歴
- 同意書の作成や研究の実施に影響を与えるほどの精神薄弱または認知障害の場合
- 臨床医が判断した重度の自殺リスクまたは精神病症状
- tDCS施行禁忌の場合（頭部に金属製補助具を挿入する場合）
- 電極装着部位の変形、炎症反応、その他の皮膚疾患により脳波刺激電極および直流刺激電極の装着に問題があると判断された方
- 妊娠の可能性のある女性対象者のうち、本治験における治験医療機器の適用後24週間以内の医学的に許容される方法による避妊に同意しない者
- 妊娠中の女性
- その他治験責任医師が治験に参加するに適さないと判断する理由のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高リアル刺激群
2mA tDCS 刺激を毎日 (42 回)、6 週間実施
|
経頭蓋 DCS (tDCS) は、高実刺激群 (2mA) で抗うつ薬を服用しているうつ病患者に適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：低実刺激群
1mA tDCS 刺激を毎日 (42 回)、6 週間継続
|
経頭蓋 DCS (tDCS) は、低実刺激群 (1mA) で抗うつ薬を服用しているうつ病患者に適用されます。
|
|
偽コンパレータ：偽刺激グループ
偽刺激を毎日 (42 回) 6 週間継続
|
経頭蓋 DCS (tDCS) は、偽刺激グループ (0mA) で抗うつ薬を服用しているうつ病性障害患者に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
作業記憶能力評価（N-Backtast）
時間枠：6週間後のベースライン作業記憶能力評価からの変化。
|
N-back タスクは、文字や絵などの一連の刺激を提示する連続認識尺度です。シーケンス内の各項目について、人々はそれが n 項目前に提示されたものと一致するかどうかを判断します。
正解数が増えるほど認知機能が向上したことを意味します。
|
6週間後のベースライン作業記憶能力評価からの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン評価スケール
時間枠：2、4、6週間後のベースラインハミルトン評価スケール評価からの変化
|
患者は臨床医によって 3 点または 5 点のリッカート型スケールで採点される 17 項目で評価されます。
合計スコアが低いほど、症状は良好です。
|
2、4、6週間後のベースラインハミルトン評価スケール評価からの変化
|
|
ハミルトン不安評価スケール
時間枠：2、4、6週間後のベースラインハミルトン不安評価スケール評価からの変化
|
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理学的アンケートです。
評価が完了すると、臨床医は個別に評価された 14 項目のそれぞれの合計に基づいて、合計の複合スコアを作成します。
この計算により、0 ～ 56 の範囲の総合スコアが得られます。
評価結果は以下のように解釈できることが予め定められている。
17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。
18 ～ 24 のスコアは、軽度から中等度の不安の重症度を示します。
最後に、25 ～ 30 のスコアは、中等度から重度の不安の重症度を示します。合計スコアが低いほど、症状は良好です。
|
2、4、6週間後のベースラインハミルトン不安評価スケール評価からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ji-Hyun Baek、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激_高実数の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了