Postmarketingowe badanie kliniczne tDCS w celu oceny zdolności poznawczych u pacjentów z depresją
21 września 2021 zaktualizowane przez: ji hyun baek, MD, Ph.D
Badanie kliniczne na rynku w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z depresją
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym i potwierdzonym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne podczas 6-tygodniowego okresu stymulacji, grupy pozorowanej stymulacji, grupy o niskiej rzeczywistej stymulacji (1 mA), grupy o wysokiej rzeczywistej stymulacji (2 mA) i leczenia co dziennie przez 6 tygodni (łącznie 42 razy).
Jako główny wynik badacz analizuje efekt poprawy zdolności pamięci roboczej i potwierdza, czy efekty lęku i depresji ulegają poprawie dzięki wynikowi drugorzędnemu, wraz z oceną jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W okresie badania klinicznego odbywa się w sumie 4 do 5 wizyt ambulatoryjnych, a zmiany są oceniane za pomocą badania neuropsychologicznego podczas wizyty po 2, 4 i 6 tygodniach w oparciu o wyjściowy punkt czasowy.
Dodatkowo w przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę po 6 tygodniach uczestnictwa, dodatkowe 6 tygodni wysokiej rzeczywistej stymulacji wykorzystuje się do przeprowadzenia otwartego badania ekstensyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji-Hyun Baek
- Numer telefonu: +82 2-2008-4388
- E-mail: jh1.baek@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Woojae Myung, MD, PhD
- Numer telefonu: +31)31-787-2720
- E-mail: smbhealer@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji-Hyun Baek, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82 1093355988
- E-mail: jihyunbaek@skku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Wynik CGI (ciężkość choroby) 3 lub wyższy
- Pacjenci otrzymujący leki na depresję w czasie udziału w badaniu
- Ci, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć wyjaśnienie podmiotu i formularz zgody oraz którzy mogą odpowiedzieć na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej medycznej choroby neurologicznej lub historia urazu głowy
- W przypadku upośledzenia umysłowego lub upośledzenia funkcji poznawczych wystarczającego do wpływu na napisanie formularza zgody lub przeprowadzenie badań
- Ciężkie ryzyko samobójstwa lub objawy psychotyczne określone przez lekarza
- W przypadku przeciwwskazania do wykonania tDCS (gdy w głowicy znajduje się metalowe narzędzie pomocnicze)
- Osoby, u których stwierdzono problemy z przyczepieniem elektrod stymulacyjnych EEG i DC z powodu deformacji, reakcji zapalnych lub innych problemów dermatologicznych w miejscu mocowania elektrod
- Wśród kobiet, które mogą zajść w ciążę, te, które nie zgadzają się na antykoncepcję za pomocą medycznie akceptowalnej metody przez okres do 24 tygodni po zastosowaniu badanego wyrobu medycznego w tym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży
- Każda inna osoba, która ma powody sądzić, że badacz nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa o wysokiej rzeczywistej stymulacji
Stymulacja 2mA tDCS codziennie (42 razy) przez 6 tygodni
|
Przezczaszkowy DCS (tDCS) stosuje się u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi przyjmujących leki przeciwdepresyjne w grupie o wysokiej rzeczywistej stymulacji (2mA).
|
|
Aktywny komparator: Niska grupa rzeczywistej stymulacji
Stymulacja 1mA tDCS codziennie (42 razy) przez 6 tygodni
|
Przezczaszkowy DCS (tDCS) stosuje się u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi przyjmujących leki przeciwdepresyjne w grupie niskiego rzeczywistego pobudzenia (1mA).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa stymulacji
pozorowana stymulacja codziennie (42 razy) przez 6 tygodni
|
Przezczaszkowy DCS (tDCS) stosuje się u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi przyjmujących leki przeciwdepresyjne w grupie pozorowanej stymulacji (0mA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności pamięci roboczej (tast N-Back)
Ramy czasowe: Zmiana od oceny zdolności pamięci roboczej linii bazowej po 6 tygodniach.
|
Zadania N-back to miary ciągłego rozpoznawania, które przedstawiają sekwencje bodźców, takie jak litery lub obrazy; dla każdego elementu w sekwencji ludzie oceniają, czy pasuje on do elementu prezentowanego n elementów wcześniej.
Wraz ze wzrostem liczby poprawnych odpowiedzi oznacza to poprawę funkcji poznawczych.
|
Zmiana od oceny zdolności pamięci roboczej linii bazowej po 6 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej oceny skali Hamiltona w 2,4,6 tygodniu
|
Pacjent jest oceniany przez klinicystę na podstawie 17 pozycji ocenianych w 3- lub 5-punktowej skali typu Likerta.
Im niższy wynik całkowity, tym lepsze objawy.
|
Zmiana w stosunku do początkowej oceny skali Hamiltona w 2,4,6 tygodniu
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny Skali Oceny Lęku Hamiltona po 2,4,6 tygodniach
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta.
Po zakończeniu oceny klinicysta zestawia całkowity, złożony wynik w oparciu o sumę każdej z 14 indywidualnie ocenianych pozycji.
To obliczenie da kompleksowy wynik w zakresie od 0 do 56.
Ustalono z góry, że wyniki oceny można interpretować w następujący sposób.
Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku.
Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego.
Wreszcie, wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego. Im niższy całkowity wynik, tym lepsze objawy.
|
Zmiana od początkowej oceny Skali Oceny Lęku Hamiltona po 2,4,6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Hyun Baek, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YB_ST_IIT2006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym_High real
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania