Klinische Studie von KHK7791 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Einschlusskriterien:

1. Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 20 Jahre alt (ausgedrückt in vollendeten Jahren).
3. Patienten mit stabiler chronischer Niereninsuffizienz, die sich bis zur Screening-Untersuchung mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen haben.
4. Die Dialysebedingungen (Dialysat, Dialysator, Häufigkeit der Dialyse pro Woche, Dialysedauer, Blutflussrate sowie Flussraten von Dialysat und Substitutionsflüssigkeit), mit Ausnahme des Trockengewichts, sollten in den letzten 2 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
5. Das verschriebene Medikament und die Dosierung sollten in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
6. Der Serumphosphatspiegel sollte bei der Screening-Untersuchung im Bereich von ≥ 3,5 und ≤ 6,0 mg/dl liegen.
7. Wenn Sie Vitamin D, Calcimimetika, Bisphosphonate, Calcitoninpräparate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Teriparatidpräparate einnehmen, sollten das verschriebene Medikament und das Dosierungsschema in den letzten 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung unverändert geblieben sein.
8. Kt/V Harnstoff ≥ 1,2 beim letzten Test in der medizinischen Routinepraxis vor der Screening-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Die Peritonealdialyse wurde innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung durchgeführt.
2. iPTH >600 pg/ml (sollte auf dem aktuellsten Wert aus den Krankenakten des Patienten usw. vor der Voreinschreibung basieren)
3. Sie haben gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall
4. Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Enterektomie oder einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-RANKL-Präparate einnahmen.
6. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung Anti-Sklerostin-Antikörperpräparate verwendeten.
7. Gleichzeitige schwere Herzerkrankung oder Leberfunktionsstörung.
8. Innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung entwickelte sich eine zerebrovaskuläre Erkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes.
10. Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation, eine Änderung des Dialysemodus, eine Hämodialyse zu Hause oder eine Änderung im Dialysezentrum während des Studienzeitraums.
11. Jede Diagnose und Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Screening-Untersuchung.