Studio clinico di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
7 settembre 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di KHK7791 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
Per valutare l'efficacia di KHK7791 confrontando le variazioni dei livelli di fosforo sierico rispetto ai valori basali tra i pazienti in emodialisi con iperfosfatemia che ricevono la somministrazione ripetuta di KHK7791 per 8 settimane e quelli che ricevono placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Età ≥ 20 anni (espressa in anni compiuti) al momento della prestazione del consenso informato.
- Pazienti con insufficienza renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana per almeno 12 settimane fino all'esame di screening.
- Le condizioni di dialisi (dializzato, dializzatore, frequenza della dialisi a settimana, durata della dialisi, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del fluido dialisato e sostitutivo), escluso il peso secco, dovrebbero essere rimaste invariate durante le ultime 2 settimane prima dell'esame di screening.
- Il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati durante le ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
- I livelli sierici di fosforo devono essere compresi tra ≥ 3,5 e ≤ 6,0 mg/dL all'esame di screening.
- Se su qualsiasi vitamina D, regime calcimimetico, bisfosfonato, preparazioni di calcitonina, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o preparazioni di teriparatide, il farmaco prescritto e il regime posologico dovrebbero essere rimasti invariati nelle ultime 4 settimane prima dell'esame di screening.
- Kt/V urea ≥ 1,2 al test più recente nella pratica medica di routine prima dell'esame di screening.
Criteri di esclusione:
- La dialisi peritoneale è stata eseguita entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
- iPTH >600 pg/mL (dovrebbe essere basato sul valore più recente delle cartelle cliniche dei pazienti, ecc. prima della pre-iscrizione)
- Avere concomitante o una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
- Storia di gastrectomia o enterectomia o di aver subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'esame di screening.
- Soggetti che hanno utilizzato preparati anti RANKL entro 6 settimane prima dell'esame di screening.
- Soggetti che hanno utilizzato preparazioni di anticorpi anti-sclerostina entro 12 settimane prima dell'esame di screening.
- Avere concomitanti gravi malattie cardiache o insufficienza epatica.
- - Malattia cerebrovascolare sviluppata o malattia cardiovascolare che richiede il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'esame di screening.
- Ipertensione o diabete incontrollabili.
- Programmato per trapianto di rene da donatore vivente, modifica della modalità di dialisi, emodialisi domiciliare o modifica del centro di dialisi durante il periodo di studio.
- Qualsiasi diagnosi e trattamento di malignità entro 5 anni prima dell'esame di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: KHK7791
Durante il periodo di somministrazione, i soggetti somministrano il farmaco in studio (KHK7791 o placebo) due volte al giorno poco prima dei pasti in doppio cieco.
La dose iniziale del farmaco in studio è di 5 mg alla volta e la dose viene aggiustata nell'intervallo di 5, 10, 20 e 30 mg alla volta in base ai criteri di aggiustamento della dose descritti nel protocollo dello studio.
La regolazione del dosaggio viene eseguita passo dopo passo.
|
somministrazione orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di somministrazione, i soggetti somministrano il farmaco in studio (KHK7791 o placebo) due volte al giorno poco prima dei pasti in doppio cieco.
La dose iniziale del farmaco in studio è di 5 mg alla volta e la dose viene aggiustata nell'intervallo di 5, 10, 20 e 30 mg alla volta in base ai criteri di aggiustamento della dose descritti nel protocollo dello studio.
La regolazione del dosaggio viene eseguita passo dopo passo.
|
somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dei livelli sierici di fosforo rispetto ai valori basali a 8 settimane dall'inizio della somministrazione.
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dei livelli sierici di fosforo rispetto ai valori basali in ciascun punto temporale.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Raggiungimento/fallimento del livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 6,0).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Momento in cui è stato raggiunto il livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 6,0).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Raggiungimento/fallimento del livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 5,5).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Momento in cui è stato raggiunto il livello target di fosforo sierico (livello di fosforo sierico: ≤ 5,5).
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Concentrazioni di tali livelli di prodotto Ca × P in ogni punto temporale.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Variazioni di tali livelli di prodotto Ca × P rispetto ai valori di base in ogni momento.
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Periodo di somministrazione, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7791-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .