Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av KHK7791 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse

7. september 2021 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe sammenlignende studie av KHK7791 i hyperfosfatemipasienter på hemodialyse

For å evaluere effekten av KHK7791 ved å sammenligne endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier mellom hemodialysepasienter med hyperfosfatemi som får gjentatt administrering av KHK7791 i 8 uker og de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Kikuchi Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Alder ≥ 20 år (uttrykt i fullførte år) på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Stabile pasienter med kronisk nyresvikt som har gjennomgått hemodialyse 3 ganger per uke i minst 12 uker frem til screeningundersøkelse.
  4. Dialysetilstander (dialysat, dialysator, hyppighet av dialyse per uke, dialysevarighet, blodstrømningshastighet og dialysat- og substitusjonsvæskestrømningshastigheter), unntatt tørrvekt, skal ha vært uendret i løpet av de siste 2 ukene før screeningundersøkelse.
  5. Det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.
  6. Serumfosfornivåer bør være i området ≥ 3,5 og ≤ 6,0 mg/dL ved screeningundersøkelse.
  7. Hvis du bruker vitamin D, kalsimimetika, bisfosfonat, kalsitoninpreparater, selektive østrogenreseptormodulatorer eller teriparatidpreparater, bør det foreskrevne legemidlet og doseringsregimet ha vært uendret de siste 4 ukene før screeningundersøkelse.
  8. Kt/V urea ≥ 1,2 ved siste test i rutinemedisinsk praksis før screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritonealdialyse ble utført innen 12 uker før screeningundersøkelse.
  2. iPTH >600 pg/mL (bør være basert på siste verdi fra pasientenes journal etc. før forhåndsregistrering)
  3. Å ha samtidig eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
  4. Anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller har gjennomgått mage-tarmkanalkirurgi innen 3 måneder før screeningundersøkelse.
  5. Forsøkspersoner som brukte anti RANKL-preparater innen 6 uker før screeningundersøkelse.
  6. Forsøkspersoner som brukte anti-sklerostin antistoffpreparater innen 12 uker før screeningundersøkelse.
  7. Har samtidig alvorlig hjertesykdom eller nedsatt leverfunksjon.
  8. Utviklet cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningundersøkelse.
  9. Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes.
  10. Planlagt for nyretransplantasjon fra levende giver, endring i dialysemodus, hemodialyse hjemme eller endring i dialysesenteret i løpet av studieperioden.
  11. Enhver diagnose av og behandling av malignitet innen 5 år før screeningundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KHK7791
I løpet av doseringsperioden administrerer forsøkspersonene studiemedikamentet (KHK7791 eller placebo) to ganger daglig rett før måltider i en dobbeltblind. Startdosen av studiemedikamentet er 5 mg om gangen, og dosen justeres i området 5, 10, 20 og 30 mg om gangen basert på dosejusteringskriteriene beskrevet i studieprotokollen. Dosejustering utføres trinnvis.
Legemiddel: KHK7791
muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
I løpet av doseringsperioden administrerer forsøkspersonene studiemedikamentet (KHK7791 eller placebo) to ganger daglig rett før måltider i en dobbeltblind. Startdosen av studiemedikamentet er 5 mg om gangen, og dosen justeres i området 5, 10, 20 og 30 mg om gangen basert på dosejusteringskriteriene beskrevet i studieprotokollen. Dosejustering utføres trinnvis.
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier 8 uker etter start av administrering.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline-verdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0).
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt da mål serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 6,0) ble oppnådd.
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Oppnåelse/svikt av målserumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5).
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Tidspunkt da målet for serumfosfornivået (serumfosfornivå: ≤ 5,5) ble oppnådd.
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Konsentrasjoner av for eksempel Ca × P-produktnivåer på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Endringer av for eksempel Ca × P-produktnivåer fra grunnlinjeverdier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
Doseperiode, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7791-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere