Badanie kliniczne KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
7 września 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie fazy 3 w grupach równoległych KHK7791 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Ocena skuteczności KHK7791 poprzez porównanie zmian poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych między pacjentami poddawanymi hemodializie z hiperfosfatemią otrzymującymi powtarzane podawanie KHK7791 przez 8 tygodni i otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Wiek ≥ 20 lat (wyrażony w pełnych latach) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze stabilną przewlekłą niewydolnością nerek, którzy byli poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni do czasu badania przesiewowego.
- Warunki dializy (dializat, dializator, częstotliwość dializy w tygodniu, czas trwania dializy, szybkość przepływu krwi oraz szybkości przepływu dializatu i płynów substytucyjnych), z wyłączeniem suchej masy, powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W badaniu przesiewowym stężenie fosforu w surowicy powinno mieścić się w zakresie ≥ 3,5 i ≤ 6,0 mg/dl.
- W przypadku stosowania jakiejkolwiek witaminy D, schematu kalcymimetyków, bisfosfonianów, preparatów kalcytoniny, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub preparatów teryparatydu, przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Kt/V mocznik ≥ 1,2 w ostatnim badaniu wykonywanym w rutynowej praktyce lekarskiej przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Dializę otrzewnową wykonano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- iPTH >600 pg/ml (powinno opierać się na najnowszej wartości z dokumentacji medycznej pacjentów itp. przed rejestracją wstępną)
- Współistniejąca lub przebyta choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki
- Historia gastrektomii lub enterektomii lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które stosowały preparaty anty-RANKL w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które stosowały preparaty przeciwciał przeciw sklerostynie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mając jednocześnie ciężką chorobę serca lub zaburzenia czynności wątroby.
- Rozwinięta choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
- Zaplanowany na przeszczep nerki od żywego dawcy, zmianę trybu dializy, hemodializę domową lub zmianę stacji dializ w okresie studiów.
- Każde rozpoznanie i leczenie choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KHK7791
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie.
Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania.
Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
|
podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie dawkowania badanym lekom (KHK7791 lub placebo) podawano dwa razy dziennie tuż przed posiłkami w podwójnie ślepej próbie.
Dawka początkowa badanego leku wynosi 5 mg na raz, a dawka jest dostosowywana w zakresie 5, 10, 20 i 30 mg na raz w oparciu o kryteria dostosowania dawki opisane w protokole badania.
Dostosowanie dawki odbywa się krok po kroku.
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach od rozpoczęcia podawania.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 6,0).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Osiągnięcie/nieosiągnięcie docelowego poziomu fosforu w surowicy (stężenie fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Czas, w którym osiągnięto docelowy poziom fosforu w surowicy (poziom fosforu w surowicy: ≤ 5,5).
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Stężenia takich jak poziomy produktu Ca × P w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Zmiany poziomów produktów, takich jak Ca × P od wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Okres dawkowania, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7791-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .