Klinická studie KHK7791 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
7. září 2021 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelní skupinou fáze 3 KHK7791 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Vyhodnotit účinnost KHK7791 porovnáním změn hladin fosforu v séru oproti výchozím hodnotám mezi hemodialyzovanými pacienty s hyperfosfatemií, kteří dostávali opakované podávání KHK7791 po dobu 8 týdnů, a těmi, kteří dostávali placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk ≥ 20 let (vyjádřeno v dokončených letech) v době poskytnutí informovaného souhlasu.
- Stabilní pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří podstupovali hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů do screeningového vyšetření.
- Podmínky dialýzy (dialyzát, dialyzátor, frekvence dialýzy za týden, délka dialýzy, rychlost průtoku krve a průtoky dialyzátu a substituční tekutiny), s výjimkou suché hmotnosti, by měly být během posledních 2 týdnů před screeningovým vyšetřením nezměněny.
- Předepsaný lék a dávkovací režim by měly být během posledních 4 týdnů před screeningovým vyšetřením nezměněny.
- Hladiny fosforu v séru by měly být při screeningovém vyšetření v rozmezí ≥ 3,5 a ≤ 6,0 mg/dl.
- Pokud užíváte jakýkoli vitamin D, kalcimimetický režim, bisfosfonáty, kalcitoninové přípravky, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo teriparatidové přípravky, pak by měl být předepsaný lék a dávkovací režim nezměněn poslední 4 týdny před screeningovým vyšetřením.
- Kt/V močovina ≥ 1,2 při posledním testu v běžné lékařské praxi před screeningovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Peritoneální dialýza byla provedena do 12 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- iPTH >600 pg/mL (mělo by být založeno na nejnovější hodnotě ze zdravotních záznamů pacientů atd. před předregistrací)
- Současné nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
- Anamnéza gastrektomie nebo enterektomie nebo podstoupení operace gastrointestinálního traktu během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Subjekty, které užívaly přípravky anti RANKL do 6 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- Subjekty, které užívaly přípravky anti-sklerostinové protilátky během 12 týdnů před screeningovým vyšetřením.
- Současné závažné srdeční onemocnění nebo poškození jater.
- Rozvinuté cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes.
- Naplánováno pro transplantaci ledviny od žijícího dárce, změnu způsobu dialýzy, domácí hemodialýzu nebo změnu dialyzačního střediska během sledovaného období.
- Jakákoli diagnóza a léčba malignity během 5 let před screeningovým vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KHK7791
Během dávkovacího období subjekty podávají studované léčivo (KHK7791 nebo placebo) dvakrát denně těsně před jídlem v dvojitě zaslepeném režimu.
Počáteční dávka studovaného léčiva je 5 mg najednou a dávka se upraví v rozmezí 5, 10, 20 a 30 mg najednou na základě kritérií úpravy dávky popsaných v protokolu studie.
Úprava dávkování se provádí krok za krokem.
|
ústní podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během dávkovacího období subjekty podávají studované léčivo (KHK7791 nebo placebo) dvakrát denně těsně před jídlem v dvojitě zaslepeném režimu.
Počáteční dávka studovaného léčiva je 5 mg najednou a dávka se upraví v rozmezí 5, 10, 20 a 30 mg najednou na základě kritérií úpravy dávky popsaných v protokolu studie.
Úprava dávkování se provádí krok za krokem.
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny sérových hladin fosforu od výchozích hodnot 8 týdnů po zahájení podávání.
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin fosforu v séru od výchozích hodnot v každém časovém bodě.
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Dosažení/selhání cílové hladiny sérového fosforu (hladina sérového fosforu: ≤ 6,0).
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Čas, kdy bylo dosaženo cílové hladiny sérového fosforu (hladina fosforu v séru: ≤ 6,0).
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Dosažení/selhání cílové hladiny sérového fosforu (hladina sérového fosforu: ≤ 5,5).
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Čas, kdy bylo dosaženo cílové hladiny fosforu v séru (hladina fosforu v séru: ≤ 5,5).
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Koncentrace, jako jsou hladiny produktu Ca × P v každém časovém bodě.
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
|
Změny jako jsou hladiny produktu Ca × P od výchozích hodnot v každém časovém bodě.
Časové okno: Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Období dávkování, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7791-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .