Gyni™-Studie mit Leumit Health Services
24. März 2021 aktualisiert von: GynTools Ltd.
Gyni™ System Pilotstudie mit Leumit Health Services – Prospektive Studie
Etwa ein Drittel der Frauen, die sich in gynäkologischen Kliniken vorstellen, stellt sich mit vulvovaginalen Entzündungssymptomen (Vaginitis) vor, die möglicherweise durch sieben verschiedene Erkrankungen oder Mischinfektionen verursacht werden. Das Gyni™-System soll Ärzten die Möglichkeit bieten, eine genaue, schnelle und kostengünstige Diagnose zu erhalten, die heute nicht verfügbar ist.
Gyni™ besteht aus einem kompakten Tischscanner, einem Einweg-Probensammler und einem Cloud-basierten Algorithmus, der innerhalb von 5 Minuten einen Diagnosevorschlag liefert.
Die Studie ist eine prospektive Bewertung der Kosteneffektivität der Anwendung von Gyni™, indem die Ergebnisse der Anwendung in einer Praxisumgebung mit den Ergebnissen verglichen werden, die unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards erzielt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yardenna Glader
- Telefonnummer: +972525522116
- E-Mail: yardenna@gyntools.com
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9439000
- Rekrutierung
- Leumit women's health
-
Kontakt:
- Avishai Malkiel, MD
- Telefonnummer: 972587424564
-
-
Central
-
Netanya, Central, Israel, 4240200
- Noch keine Rekrutierung
- Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
-
Kontakt:
- Amir L Weintraub, MD
- Telefonnummer: +972508685330
-
-
North
-
Kfar Yasif, North, Israel, 2490800
- Rekrutierung
- Kfar Yasif clinic
-
Kontakt:
- Marwan Odeh, MD
- Telefonnummer: 972507887486
-
Kiryat Bialik, North, Israel, 2709325
- Noch keine Rekrutierung
- Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
-
Kontakt:
- Lior Lowenstein, Professor
- Telefonnummer: 972502061434
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ≥18 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
- Mindestens eines der folgenden: abnormaler Vaginalausfluss, Geruch, vulvovaginaler Juckreiz, Brennen, Reizung, Dyspareunie, vaginale Trockenheit oder Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patientin mit vaginalen Blutungen, einschließlich Menstruation innerhalb der letzten 24 Stunden21
- Patientin, die innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie intravaginale Präparate verwendet hat (antimikrobielle Mittel, Spermizide, Gleitmittel, Diaphragma)22
- Nicht interpretierbares Beispiel (z. Patientinnen, die vor dem Besuch Vaginalcremes oder -gleitmittel verwendet haben oder unzureichendes Probenmaterial)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit symptomatischer Vaginitis
Alle Teilnehmer werden entsprechend ihrer Beschwerden aufgenommen, Alle werden mit dem Gyni-System getestet, Nur in der zweiten Gruppe wird der Arzt für die Gyni-Ergebnisse entblindet.
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Sammlung von vaginalem Ausfluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Besuche (vom ersten Besuch bis zur Feststellung der Ursache der Vaginitis)
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12 Monate
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Vergleichsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten für Medikamente
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12 Monate
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Vergleichsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten für Labortests
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
7. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00000-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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