Leumit Health Services による Gyni™ 研究
2021年3月24日 更新者：GynTools Ltd.
Leumit Health Services による Gyni™ システムのパイロット研究 - 前向き研究
婦人科クリニックを受診する女性の約 3 分の 1 は、おそらく 7 つの異なる状態または混合感染によって引き起こされる外陰膣の炎症症状 (膣炎) を呈します。 Gyni™ システムは、今日では入手できない正確で迅速かつ安価な診断を医師に提供することを目的としています。
Gyni™ は、コンパクトな卓上スキャナー、使い捨てサンプル コレクター、および 5 分以内に提案された診断を提供するクラウド ベースのアルゴリズムで構成されています。
この試験は、Gyni™ の使用結果と現在の標準治療を使用して得られた結果を比較することにより、Gyni™ 使用の費用対効果を前向きに評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yardenna Glader
- 電話番号：+972525522116
- メール：yardenna@gyntools.com
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9439000
- 募集
- Leumit women's health
-
コンタクト：
- Avishai Malkiel, MD
- 電話番号：972587424564
-
-
Central
-
Netanya、Central、イスラエル、4240200
- まだ募集していません
- Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
-
コンタクト：
- Amir L Weintraub, MD
- 電話番号：+972508685330
-
-
North
-
Kfar Yasif、North、イスラエル、2490800
- 募集
- Kfar Yasif clinic
-
コンタクト：
- Marwan Odeh, MD
- 電話番号：972507887486
-
Kiryat Bialik、North、イスラエル、2709325
- まだ募集していません
- Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
-
コンタクト：
- Lior Lowenstein, Professor
- 電話番号：972502061434
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
- 次の少なくとも 1 つ: 異常なおりもの、臭い、外陰腟のかゆみ、灼熱感、刺激、性交痛、膣の乾燥または痛み。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -患者はインフォームドコンセントを提供するのに適していません
- 過去 24 時間以内に月経を含む性器出血のある患者21
- -研究登録前の72時間以内に膣内製剤を使用した患者（抗菌剤、殺精子剤、潤滑剤、横隔膜）22
- 解釈できないサンプル (例: 訪問前に膣クリームまたは潤滑剤を使用した患者、またはサンプリング材料が不十分な患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：症候性膣炎患者
すべての参加者は、彼らの苦情に応じて登録されます. すべてがGyniシステムによってテストされます. 2番目のグループでのみ、医師はGyniの結果に対して盲検化されます.
|
おりもの採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較パラメータ
時間枠：12ヶ月
|
通院回数（初診から膣炎の原因が判明するまで）
|
12ヶ月
|
|
比較パラメータ
時間枠：12ヶ月
|
薬の総費用
|
12ヶ月
|
|
比較パラメータ
時間枠：12ヶ月
|
ラボ テストの総コスト
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月7日
一次修了 (予期された)
2022年3月7日
研究の完了 (予期された)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。