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Estudio Gyni™ con Leumit Health Services

24 de marzo de 2021 actualizado por: GynTools Ltd.

Estudio piloto del sistema Gyni™ con Leumit Health Services - Estudio prospectivo

Alrededor de un tercio de las mujeres que se refieren a las clínicas ginecológicas presentan síntomas de inflamación vulvovaginal (vaginitis) posiblemente causados ​​por siete condiciones diferentes o infecciones mixtas. El sistema Gyni™ está destinado a proporcionar a los médicos los medios para obtener un diagnóstico preciso, rápido y económico que no está disponible en la actualidad.

Gyni™ se compone de un escáner de mesa compacto, un colector de muestras desechable y un algoritmo basado en la nube que proporciona un diagnóstico sugerido en 5 minutos.

El ensayo es una evaluación prospectiva de la rentabilidad del uso de Gyni™ mediante la comparación de los resultados de su uso en un entorno de práctica con los resultados obtenidos utilizando el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9439000
        • Reclutamiento
        • Leumit women's health
        • Contacto:
          • Avishai Malkiel, MD
          • Número de teléfono: 972587424564
    • Central
      • Netanya, Central, Israel, 4240200
        • Aún no reclutando
        • Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
        • Contacto:
          • Amir L Weintraub, MD
          • Número de teléfono: +972508685330
    • North
      • Kfar Yasif, North, Israel, 2490800
        • Reclutamiento
        • Kfar Yasif clinic
        • Contacto:
          • Marwan Odeh, MD
          • Número de teléfono: 972507887486
      • Kiryat Bialik, North, Israel, 2709325
        • Aún no reclutando
        • Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
        • Contacto:
          • Lior Lowenstein, Professor
          • Número de teléfono: 972502061434

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥18 años
  • Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Al menos uno de los siguientes: flujo vaginal anormal, olor, picazón vulvovaginal, ardor, irritación, dispareunia, sequedad o dolor vaginal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • El paciente no es apto para dar un consentimiento informado
  • Paciente con sangrado vaginal, incluida la menstruación en las últimas 24 horas21
  • Paciente que usó preparaciones intravaginales dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio (antimicrobianos, espermicidas, lubricantes, diafragma)22
  • Muestra no interpretable (p. ej. pacientes que usaron cremas o lubricantes vaginales antes de la visita o material de muestreo insuficiente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con vaginitis sintomática
Todos los participantes se inscribirán de acuerdo con sus quejas. Todos serán evaluados por el sistema Gyni. Solo en el segundo grupo, el médico no estará cegado a los resultados de Gyni.
Prueba de diagnóstico: Ginecomastia
Recolección de flujo vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de comparación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas (desde la visita inicial hasta que se detecta la causa de la vaginitis)
12 meses
Parámetro de comparación
Periodo de tiempo: 12 meses
Coste total de la medicación
12 meses
Parámetro de comparación
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo total de las pruebas de laboratorio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GynTools Ltd.

Colaboradores

Leumit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL00000-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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