Исследование Gyni™ с услугами здравоохранения Леумит
24 марта 2021 г. обновлено: GynTools Ltd.
Пилотное исследование системы Gyni™ совместно с Leumit Health Services — проспективное исследование
Около трети женщин, обращающихся в гинекологические клиники, имеют симптомы вульвовагинального воспаления (вагинита), которые могут быть вызваны семью различными состояниями или смешанными инфекциями. Система Gyni™ предназначена для предоставления врачам средств для постановки точного, быстрого и недорогого диагноза, который сегодня недоступен.
Gyni™ состоит из компактного настольного сканера, одноразового коллектора образцов и облачного алгоритма, который позволяет поставить предполагаемый диагноз в течение 5 минут.
Испытание представляет собой проспективную оценку экономической эффективности использования Gyni™ путем сравнения результатов его использования в условиях практики с результатами, полученными при использовании текущего стандарта лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yardenna Glader
- Номер телефона: +972525522116
- Электронная почта: yardenna@gyntools.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9439000
- Рекрутинг
- Leumit women's health
-
Контакт:
- Avishai Malkiel, MD
- Номер телефона: 972587424564
-
-
Central
-
Netanya, Central, Израиль, 4240200
- Еще не набирают
- Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
-
Контакт:
- Amir L Weintraub, MD
- Номер телефона: +972508685330
-
-
North
-
Kfar Yasif, North, Израиль, 2490800
- Рекрутинг
- Kfar Yasif clinic
-
Контакт:
- Marwan Odeh, MD
- Номер телефона: 972507887486
-
Kiryat Bialik, North, Израиль, 2709325
- Еще не набирают
- Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
-
Контакт:
- Lior Lowenstein, Professor
- Номер телефона: 972502061434
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥18 лет
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- По крайней мере один из следующих признаков: аномальные выделения из влагалища, запах, вульвовагинальный зуд, жжение, раздражение, диспареуния, сухость или боль во влагалище.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациентка с вагинальным кровотечением, включая менструацию в течение последних 24 часов21
- Пациентка, которая использовала интравагинальные препараты в течение 72 часов до включения в исследование (антимикробные препараты, спермициды, лубриканты, диафрагма)22
- Неинтерпретируемый образец (например, пациентки, использовавшие вагинальные кремы или лубриканты до визита или недостаточное количество материала для взятия проб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с симптоматическим вагинитом
Все участники будут зачислены в соответствии с их жалобами, Все будут проверены по системе Gyni, Только во второй группе врач не будет ослеплен результатами Gyni.
|
Сбор выделений из влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр сравнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений (от первого посещения до выявления причины вагинита)
|
12 месяцев
|
|
Параметр сравнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость лекарств
|
12 месяцев
|
|
Параметр сравнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость лабораторных анализов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL00000-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .