Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gyni™-studie med Leumit Health Services

24 mars 2021 uppdaterad av: GynTools Ltd.

Gyni™ systempilotstudie med Leumit Health Services - Prospektiv studie

Ungefär en tredjedel av kvinnorna som hänvisar till gynekologiska kliniker uppvisar vulvovaginala inflammationssymptom (vaginit) möjligen orsakade av sju olika tillstånd eller blandade infektioner. Gyni™-systemet är avsett att ge läkare möjlighet att få en korrekt, snabb och billig diagnos som inte är tillgänglig idag.

Gyni™ består av en kompakt bordsskanner, en engångsprovsamlare och en molnbaserad algoritm som ger en föreslagen diagnos inom 5 minuter.

Försöket är en prospektiv utvärdering av kostnadseffektiviteten av att använda Gyni™ genom att jämföra dess användningsresultat i en praktikmiljö med de resultat som erhålls med den nuvarande standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9439000
        • Rekrytering
        • Leumit women's health
        • Kontakt:
          • Avishai Malkiel, MD
          • Telefonnummer: 972587424564
    • Central
      • Netanya, Central, Israel, 4240200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
        • Kontakt:
          • Amir L Weintraub, MD
          • Telefonnummer: +972508685330
    • North
      • Kfar Yasif, North, Israel, 2490800
        • Rekrytering
        • Kfar Yasif clinic
        • Kontakt:
          • Marwan Odeh, MD
          • Telefonnummer: 972507887486
      • Kiryat Bialik, North, Israel, 2709325
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lior Lowenstein, Professor
          • Telefonnummer: 972502061434

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥18 år
  • Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Minst ett av följande: onormala flytningar, lukt, vulvovaginal klåda, sveda, irritation, dyspareuni, vaginal torrhet eller smärta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienten är olämplig att ge ett informerat samtycke
  • Patient med vaginal blödning, inklusive menstruation inom de senaste 24 timmarna21
  • Patient som använde intravaginala preparat inom 72 timmar före studieregistreringen (antimikrobiella medel, spermiedödande medel, smörjmedel, diafragma)22
  • Otolkbart prov (t.ex. patienter som använde vaginal krämer eller glidmedel före besöket eller otillräckligt provtagningsmaterial)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Symtomatisk vaginitpatienter
Alla deltagare kommer att registreras enligt deras klagomål, Alla kommer att testas av Gyni-systemet, Endast i den andra gruppen kommer läkaren att avblindas för Gyni-resultaten.
Diagnostiskt test: Gyni
Uppsamling av vaginal flytningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelseparameter
Tidsram: 12 månader
Antal besök (från första besöket tills orsaken till vaginit upptäcks)
12 månader
Jämförelseparameter
Tidsram: 12 månader
Total kostnad för medicinering
12 månader
Jämförelseparameter
Tidsram: 12 månader
Total kostnad för labbtester
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GynTools Ltd.

Samarbetspartners

Leumit Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL00000-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera