Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyni™-studie med Leumit Health Services

24. marts 2021 opdateret af: GynTools Ltd.

Gyni™-systempilotundersøgelse med Leumit Health Services - Prospektiv undersøgelse

Omkring en tredjedel af de kvinder, der henvender sig til gynækologiske klinikker, har vulvovaginale betændelsessymptomer (vaginitis), muligvis forårsaget af syv forskellige tilstande eller blandede infektioner. Gyni™-systemet er beregnet til at give læger midlerne til at opnå en nøjagtig, hurtig og billig diagnose, som ikke er tilgængelig i dag.

Gyni™ består af en kompakt bordscanner, en engangsprøveopsamler og en skybaseret algoritme, der giver en foreslået diagnose inden for 5 minutter.

Forsøget er en prospektiv evaluering af omkostningseffektiviteten ved at bruge Gyni™ ved at sammenligne dets brugsresultater i praksis med de opnåede resultater ved brug af den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9439000
        • Rekruttering
        • Leumit women's health
        • Kontakt:
          • Avishai Malkiel, MD
          • Telefonnummer: 972587424564
    • Central
      • Netanya, Central, Israel, 4240200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Netanya Women's health center, Leumit Health services (HMO)
        • Kontakt:
          • Amir L Weintraub, MD
          • Telefonnummer: +972508685330
    • North
      • Kfar Yasif, North, Israel, 2490800
        • Rekruttering
        • Kfar Yasif clinic
        • Kontakt:
          • Marwan Odeh, MD
          • Telefonnummer: 972507887486
      • Kiryat Bialik, North, Israel, 2709325
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kiryat Bialik, Leumit health services (HMO) Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lior Lowenstein, Professor
          • Telefonnummer: 972502061434

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥18 år
  • Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Mindst én af følgende: unormalt vaginalt udflåd, lugt, vulvovaginal kløe, svie, irritation, dyspareuni, vaginal tørhed eller smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienten er uegnet til at give et informeret samtykke
  • Patient med vaginal blødning, inklusive menstruation inden for de seneste 24 timer21
  • Patient, der brugte intravaginale præparater inden for 72 timer før studieindskrivning (antimikrobielle midler, sæddræbende midler, smøremidler, mellemgulv)22
  • Ufortolkelig prøve (f.eks. patienter, der brugte vaginale cremer eller smøremidler før besøget eller utilstrækkeligt prøvemateriale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Symptomatisk vaginitispatienter
Alle deltagere vil blive tilmeldt i henhold til deres klager, Alle vil blive testet af Gyni-systemet, Kun i den anden gruppe vil lægen blive afblindet for Gyni-resultaterne.
Diagnostisk test: Gyni
Opsamling af vaginalt udflåd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningsparameter
Tidsramme: 12 måneder
Antal besøg (fra første besøg til årsagen til vaginitis opdages)
12 måneder
Sammenligningsparameter
Tidsramme: 12 måneder
Samlede udgifter til medicin
12 måneder
Sammenligningsparameter
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til laboratorieprøver
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GynTools Ltd.

Samarbejdspartnere

Leumit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00000-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner