Verbesserung der öffentlichen Krebsversorgung durch die Implementierung von Präzisionsmedizin in Norwegen (IMPRESS-N)
Verbesserung der öffentlichen Krebsversorgung durch Implementierung von Präzisionsmedizin in Norwegen Eine klinische Multi-Kohorten-Phase-2-Behandlungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb der Indikation bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten haben eine fortgeschrittene Malignität, die bereits mit Standardbehandlung behandelt wurde, einen akzeptablen Leistungsstatus und eine akzeptable Organfunktion, ohne dass eine andere geeignete klinische Studie in Norwegen verfügbar ist. Ein in einem studienspezifischen Referenzlabor durchgeführter molekularer Test hat ein potenziell zielgerichtetes molekulares Profil identifiziert. Als nächstes sollte ein geeignetes Medikament aus dem Studienmedikamenten-Armamentarium verfügbar sein. Wenn der Patient schließlich die Einschlusskriterien erfüllt und für die Studie zugelassen wird, wird eine zweite Tumorbiopsie (schockgefroren)/Tumormaterial für WGS entnommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden in eine bestehende Kohorte aufgenommen oder, falls keine geeignete Kohorte existiert, kann eine neue Kohorte eröffnet werden. Eine Kohorte besteht aus einer diagnostischen Untergruppe, einem Arzneimittel (oder einer Arzneimittelkombination) und einem molekularen Marker. Die Auswahl des/der Arzneimittel(s) wird durch eine Liste möglicher Profile unterstützt. Darüber hinaus wird vorhandenes Wissen aus der Literatur genutzt, um die Diskussion in einem nationalen molekularen Tumorboard vorzubereiten, das dem behandelnden Arzt und den Studienärzten eine Behandlungsempfehlung geben wird. Die protokollspezifische Behandlung kann dem Patienten verabreicht werden, sobald die arzneimittelspezifischen Eignungskriterien bestätigt sind und eine neue Biopsie vor der Behandlung für zukünftige Biomarkerstudien und Untersuchungen zu Respondern im Vergleich zu Non-Respondern durchgeführt wurde.
Alle Patienten, die eine Behandlung mit einem im Protokoll verfügbaren Medikament erhalten, werden auf standardmäßige Wirksamkeitsergebnisse überwacht, einschließlich Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben sowie studienspezifische Maßnahmen als Behandlungsdauer. Patienten, die gescreent, aber nicht in eine Kohorte aufgenommen wurden, werden 16 Wochen lang auf Überleben und klinischen Verlauf der Krankheit nachbeobachtet. Behandlungsbedingte Toxizitäten (CTCAE-Grad 3-5) werden bewertet. Studienspezifische Behandlungs- und Ergebnisdaten, einschließlich der Ergebnisse des molekularen Screenings, werden dem norwegischen Krebsregister gemeldet. Von allen gescreenten Patienten werden langfristige Nachsorgedaten unter Verwendung des Krebsregisters von Norwegen und Informationen aus dem norwegischen Patientenregister, der norwegischen Verschreibungsdatenbank und dem primären Patienten- und Benutzerregister (KPR) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Åslaug Helland, MD PhD
- Telefonnummer: +4722781364
- E-Mail: ahelland@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gro LIve Fagereng, PhD
- Telefonnummer: 22934000
- E-Mail: gfageren@ous-hf.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland Universitetssykehus
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Kontakt:
- Line Bjørge, MD
- E-Mail: Line.Bjorge@uib.no
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Bodø, Norwegen
- Rekrutierung
- Nordlandssykehuset
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Kontakt:
- Astrid Dalhaug
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Kontakt:
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Drammen, Norwegen
- Rekrutierung
- Vestre Viken Hospital
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Kontakt:
- Odd Terje Brustugun
- E-Mail: ot.brustugun@gmail.com
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Førde, Norwegen
- Rekrutierung
- Førde hospital
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Kontakt:
- Liv Jorunn Vassbotn, MD
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Kontakt:
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Hamar, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Innlandet
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Kontakt:
- Daniel Heinrich
- E-Mail: Daniel.Heinrich@sykehuset-innlandet.no
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Haugesund, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Helse Fonna
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Kontakt:
- Sverre Fluge
- E-Mail: Sverre.fluge@helse-fonna.no
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Kristiansand, Norwegen
- Rekrutierung
- Sørlandet Sykehus
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Kontakt:
- Marte Grønlie Cameron
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Kontakt:
- E-Mail: Marte.Gronlie.Cameron@sshf.no
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Levanger, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Sykehuset Levanger
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Kontakt:
- Olav Toai Duc Nguyen
- E-Mail: olavtoai@gmail.com
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Oslo, Norwegen, 0379
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Geir Olav Hjortland
- E-Mail: GOO@ous-hf.no
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- AHUS
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Kontakt:
- Anne Hansen Ree
- E-Mail: a.h.ree@medisin.uio.no
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Skien, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Telemark
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Kontakt:
- Dalia Dietzel
- E-Mail: jada@sthf.no
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Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Stavanger Universitetssykehus
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Kontakt:
- Bjørnar Gilje
- E-Mail: bjornar.gilje@sus.no
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Tromsø, Norwegen
- Rekrutierung
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
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Kontakt:
- Egil Blix
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Kontakt:
- E-Mail: egil.blix@uit.no
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Trondheim, Norwegen, 2381
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital
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Kontakt:
- Åsmund Flobak
- E-Mail: asmund.flobak@ntnu.no
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Tønsberg, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Sykehuset Vestfold
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Kontakt:
- Karin Semb
- E-Mail: karin.semb@siv.no
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Ålesund, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Sykehuset Ålesund
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Kontakt:
- Jo-Åsmund Lund
- E-Mail: jo-asmund.lund@ntnu.no
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Østfold
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Fredrikstad, Østfold, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Kontakt:
- Andreas Stensvold
- Telefonnummer: +4769860000
- E-Mail: Andreas.Stensvold@so-hf.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Art des Teilnehmers und Gesundheitszustand
- Patient mit einer pathologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankung, der nicht mehr von einer Standardbehandlung gegen Krebs profitiert oder für den nach Meinung des Prüfarztes eine solche Behandlung nicht verfügbar oder indiziert ist.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Bei oral verabreichten Medikamenten muss der Patient in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu vertragen und darf kein bekanntes Malabsorptionssyndrom haben.
Die Patienten müssen eine akzeptable Organfunktion haben, wie unten definiert. Wie oben erwähnt, haben jedoch die in den medikamentenspezifischen Studienhandbüchern für jeden Wirkstoff angegebenen arzneimittelspezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien für dieses und alle Einschlusskriterien Vorrang (Ausnahmen für hämatologische Diagnosen):
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 / L
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Blutplättchen > 75.000/µl
- Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST (SGOT) und ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
- Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben. RECIST v1.1 (10, 18) wird für Patienten mit soliden Tumoren verwendet. Für Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom werden die IMWG-Ansprechkriterien (19) und die CHESON/Lugano-Richtlinien (20) verwendet, bzw. Für Glioblastompatienten werden RANO-Kriterien verwendet (21). iRECIST wird für Immuntherapie-Kohorten eingesetzt. Für hämatologische Krebserkrankungen werden die IWG-Ansprechkriterien verwendet.
Patienten, deren Krankheit nicht objektiv durch körperliche oder röntgenologische Untersuchung (z. B. nur erhöhter Serumtumormarker) gemessen werden kann, sind NICHT geeignet, mit Ausnahme von CA-125 für Eierstockkrebs und PSA für Prostatakrebs (22).
- Es müssen Ergebnisse eines genomischen/molekularen Tests vorliegen, der in einem vorab zugelassenen Labor durchgeführt wurde (Abschnitt 10.15). Der Test, der verwendet wird, um einen Patienten für die Teilnahme an IMPRESS-Norway zu qualifizieren, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes an einer beliebigen Tumorprobe des Patienten durchgeführt worden sein, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung des Patienten entnommen wurde. An zellfreier DNA in Plasma ("Flüssigbiopsien") durchgeführte Genomassays sind ebenfalls akzeptabel, wenn die Genomanalyse wie in Abschnitt 10.5 definiert durchgeführt wird. NGS-Analysen werden nach Möglichkeit an einer neu entnommenen Biopsie durchgeführt. Informationen aus diesen Analysen können bei Progression zur Bewertung einer möglichen neuen Kohortenaufnahme verwendet werden.
ein genomisches Profil haben, für das die Behandlung mit einer der zugelassenen zielgerichteten Krebstherapien, die in dieser Studie enthalten sind, potenziellen klinischen Nutzen hat, siehe Abschnitt 4.3.5
Hinweis: Zulässige Genomtests können eine der folgenden Technologien und gleichwertige Techniken umfassen: Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (einschließlich Nanostring), Array-basierte Kopienzahlanalyse (CNV), Sanger-Sequenzierung (SS), RNA-Sequenzierung, Genpanels oder Whole-Exome-Sequenzierung (WES) durch Next-Generation-Sequencing (NGS). Der Test kann an einer frischen (gefroren oder in RNA später) oder in Paraffin eingebetteten Probe des Primärtumors oder einer metastatischen Ablagerung oder an zellfreier DNA aus Flüssigbiopsien (wie zum Beispiel peripherem Blutplasma) durchgeführt worden sein, wie z vom behandelnden Arzt bestimmt und muss eine potenziell handlungsfähige genomische Variante oder Proteinüberexpression wie in Abschnitt 4.3 definiert aufzeigen.
- Die Patienten müssen die arzneimittelspezifischen Zulassungsvoraussetzungen für das vom Prüfarzt ausgewählte Medikament erfüllen.
Sex und Verhütungsmittel/Barriereanforderungen 9.8. Aufgrund der Risiken einer medikamentösen Behandlung für den sich entwickelnden Fötus müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 bis 24 Monate nach Abschluss der Studientherapie wie definiert angemessene hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden in Abschnitt 11.4.
10.9. Weibliche Teilnehmer müssen <1 Monat vor der Aufnahme einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben.
11.10. Männliche Patienten sollten es vermeiden, eine Partnerin zu schwängern. Männliche Studienpatienten müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption, wie unter Abschnitt beschrieben. 11.4 während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und über einen bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Einzelheiten sind in der „Medikamentenspezifischen Änderung“ aufgeführt.
Einverständniserklärung 12.11. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungs-/Zustimmungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, wie in Anhang 1 beschrieben, das die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Erziehungsberechtigte / Eltern können im Namen von Kindern handeln.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen (für bestimmte Medikamente können andere Ausschlusskriterien gelten).
Krankheiten
- Patienten, die für die Teilnahme an anderen laufenden Studien in Frage kommen, von denen die Patienten möglicherweise genauso oder mehr profitieren als eine IMPRESS-Norwegen-Kohorte, und für die der Zugang zu den laufenden Studien machbar ist (unter Berücksichtigung der geografischen Lage).
Andauernde Toxizität > CTCAE-Grad 2, außer peripherer Neuropathie, im Zusammenhang mit einer Antitumorbehandlung, die innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen wurde. Patienten mit anhaltender peripherer Neuropathie ≥ CTCAE-Grad 3.
Patienten mit bekannten fortschreitenden Hirnmetastasen, die durch serielle Bildgebung bestimmt wurden, oder mit abnehmender neurologischer Funktion nach Meinung des behandelnden Arztes. Patienten mit vorbehandelten / stabilen Hirnmetastasen sind förderfähig. Zusätzliche Ausschlusskriterien spezifisch für GBM-Patienten:
A. Patienten, die eine antikonvulsive Therapie benötigen, müssen nicht-enzyminduzierende Antiepileptika (non-EIAED) einnehmen. EIAED sind verboten. Patienten, die zuvor EIAED erhielten, müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung auf Nicht-EIAED umgestellt werden.
- Patienten mit den folgenden vorbestehenden Herzerkrankungen, unkontrollierter Angina pectoris, unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Patienten mit bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
- Patienten mit Schlaganfall (einschließlich TIA) oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 1 Monat nach Behandlungsbeginn
- Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die es nach Meinung des behandelnden Arztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, signifikant unkontrollierter Bluthochdruck, schwere psychiatrische Erkrankungen oder erwartete oder geplante Krebsbehandlungen oder -operationen.
- Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile).
Vorherige/begleitende Therapie 9. Vorherige Behandlung mit dem ausgewählten Studienmedikament für dieselbe Malignität. 10. Der Patient erhält eine andere Anti-Krebs-Therapie (zytotoxisch, biologisch, Bestrahlung oder andere Hormone als Ersatz), mit Ausnahme von Medikamenten, die zur unterstützenden Behandlung verschrieben werden, aber möglicherweise eine Anti-Krebs-Wirkung haben (z. B. Megestrolacetat, Bisphosphonate) oder laufende Kastrationstherapie bei Prostatakrebs. Diese Medikamente müssen ≥ 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie begonnen worden sein. Die Patienten können Warfarin, niedermolekulares Heparin oder direkte Faktor-Xa-Hemmer erhalten, es sei denn, solche Therapien sind durch arzneimittelspezifische Ausschlusskriterien verboten.
Diagnostik 11. Wenn der Tumor des Patienten eine genomische Variante aufweist, von der bekannt ist, dass sie Resistenz gegen ein in dieser Studie verfügbares Antikrebsmittel verleiht, ist der Patient nicht berechtigt, dieses Mittel zu erhalten, aber er hat Anspruch auf andere Medikamente, die in dieser Studie verfügbar sind, wenn alle Einschlüsse und Ausschlüsse vorliegen Kriterien für dieses Medikament erfüllt sind.
Andere Ausschlüsse 12. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen 13. Patienten, die die arzneimittelspezifischen Zulassungsvoraussetzungen für das vom Prüfarzt ausgewählte Medikament nicht erfüllen
Hinweis: Für jedes in diesem Protokoll enthaltene Arzneimittel können auch spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien (basierend auf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) oder den Empfehlungen des Herstellers) gelten. Diese finden Sie in den ergänzenden Informationen zu jedem Agenten in den Anhängen. Drogenspezifische Ein- und Ausschlusskriterien haben Vorrang vor den allgemeinen Ein-/Ausschlusskriterien
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumab
Atezolizumab wird außerhalb der aktuellen Indikation verwendet, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Atezilizumab in Kombination mit Bevacizumab
Anwendung von Atezilizumab in Kombination mit Bevacizumab außerhalb der Indikation, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Phesgo (Trastuzumab und Pertuzumab)
Verwendung von Phesgo außerhalb der Indikation, basierend auf Biomarkern.
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Alectinib
Alectinib wird außerhalb der Indikation verwendet, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: vismodegib
Vismodegib wird außerhalb der Indikation verwendet, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Entrectinib
Anwendung von Entrectinib außerhalb der Indikation, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Zelboraf + Cotellic
Anwendung von Zelboraf + Cotellic außerhalb der Indikation, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Alpelisib
Anwendung von Alpelisib außerhalb der Indikation, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Dabrafenib + Trametinib
Wird außerhalb der Indikation verwendet, basierend auf Biomarkern
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Melfalan
Melfalan wird außerhalb der aktuellen Indikation verwendet
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Pemazyre
Pemazyre wird außerhalb der aktuellen Indikation verwendet
|
Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib
außerhalb der Stromanzeige verwendet
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Olaparib
Wird außerhalb der aktuellen Indikation für Patienten mit biallelischer BRCA-Inaktivität verwendet
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Capmatinib
Wird außerhalb der aktuellen Anzeige verwendet,
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Imatinib
Wird außerhalb der aktuellen Anzeige verwendet,
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Bortezomib
Wird außerhalb der aktuellen Anzeige verwendet,
|
Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Actinomycin D
Wird außerhalb der aktuellen Anzeige verwendet,
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Niraparib
Außerhalb der aktuellen Indikation verwendet,
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Experimental: Dostarlimab
Wird außerhalb der aktuellen Indikation verwendet
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Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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|
Experimental: Ceritinib
Wird außerhalb der aktuellen Indikation verwendet
|
Medikamente, die außerhalb der Indikation verwendet werden, basierend auf Biomarkern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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16 Wochen klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die unter der Behandlung „keine Progression“ aufweisen.
„Keine Progression“ bedeutet vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung.
|
16 Wochen
|
|
Zugang zu Arzneimitteln für Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung des Prozentsatzes der in Behandlungskohorten eingeschlossenen Patienten
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit der Behandlung in der Studie beginnen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung |
4 Jahre
|
|
Gesamtüberleben der Patienten, die mit der Behandlung in der Studie beginnen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod Dauer der Medikamenteneinnahme Zeit von der ersten informierten Zustimmung der Molekulardiagnostik bis zum Beginn der Behandlung
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4 Jahre
|
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Biomarker-Analysen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
• Schätzen Sie den Prozentsatz der Patienten, die nur für Analysen durch Flüssigbiopsien geeignet sind
|
4 Jahre
|
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• Zugang zur Tumorgewebebiopsie über und innerhalb von Tumorarten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
• Anzahl der Tumor-/molekularen Untersuchungen pro Patient/Kohorte
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Trastuzumab
- Antikörper, monoklonal
- Niraparib
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Entrectinib
- Ceritinib
- Dostarlimab
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPRESS-Norway
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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