Poprawa publicznej opieki nad chorymi na raka poprzez wdrożenie medycyny precyzyjnej w Norwegii (IMPRESS-N)
Poprawa publicznej opieki nad chorymi na raka poprzez wdrożenie medycyny precyzyjnej w Norwegii Wielokohortowe badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność zatwierdzonych leków poza wskazaniami u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci mają zaawansowaną chorobę nowotworową już leczoną standardowym leczeniem, akceptowalny stan sprawności i czynność narządów, a żadne inne odpowiednie badanie kliniczne nie jest dostępne w Norwegii. Test molekularny przeprowadzony w laboratorium referencyjnym zajmującym się konkretnym badaniem zidentyfikował profil molekularny potencjalnie możliwy do namierzenia. Następnie odpowiedni lek powinien być dostępny z arsenału leków próbnych. Na koniec, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zostaje zaakceptowany do badania, zostanie pobrana próbka z drugiej biopsji guza (zamrożonej)/ materiału guza do WGS. Pacjenci włączeni do badania zostaną włączeni do istniejącej kohorty lub, w przypadku braku odpowiedniej kohorty, zostanie otwarta nowa kohorta. Jedna kohorta będzie składać się z jednej podgrupy diagnostycznej, jednego leku (lub jednej kombinacji leków) i jednego markera molekularnego. Wybór leku(ów) będzie poparty listą potencjalnych profili. Ponadto dostępna wiedza z literatury zostanie wykorzystana do przygotowania dyskusji w krajowej radzie ds. guzów molekularnych, która przedstawi zalecenia dotyczące leczenia lekarzowi prowadzącemu i lekarzom prowadzącym badanie. Leczenie określone w protokole może zostać zastosowane pacjentowi po potwierdzeniu specyficznych dla leku kryteriów kwalifikacji i wykonaniu świeżej biopsji przed leczeniem na potrzeby przyszłych badań biomarkerów i badań dotyczących osób reagujących i niereagujących.
Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie lekiem dostępnym w protokole będą monitorowani pod kątem standardowych wyników skuteczności, w tym odpowiedzi nowotworu, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, a także pomiarów specyficznych dla badania, takich jak czas trwania leczenia. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, ale nie włączeni do żadnej kohorty, będą obserwowani przez 16 tygodni pod kątem przeżycia i przebiegu klinicznego choroby. Oceniona zostanie toksyczność związana z leczeniem (stopień 3-5 wg CTCAE). Specyficzne dla badania dane dotyczące leczenia i wyników, w tym wyniki badań molekularnych, zostaną przekazane do Norweskiego Rejestru Nowotworów. Dane z długoterminowej obserwacji z wykorzystaniem Norweskiego Rejestru Nowotworów oraz informacje z Norweskiego Rejestru Pacjentów, Norweskiej Bazy Danych Recept oraz Podstawowego Rejestru Pacjentów i Użytkowników (KPR) będą gromadzone od wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Åslaug Helland, MD PhD
- Numer telefonu: +4722781364
- E-mail: ahelland@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gro LIve Fagereng, PhD
- Numer telefonu: 22934000
- E-mail: gfageren@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Haukeland Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Line Bjørge, MD
- E-mail: Line.Bjorge@uib.no
-
Bodø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Nordlandssykehuset
-
Kontakt:
- Astrid Dalhaug
-
Kontakt:
-
Drammen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Vestre Viken Hospital
-
Kontakt:
- Odd Terje Brustugun
- E-mail: ot.brustugun@gmail.com
-
Førde, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Førde hospital
-
Kontakt:
- Liv Jorunn Vassbotn, MD
-
Kontakt:
-
Hamar, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Innlandet
-
Kontakt:
- Daniel Heinrich
- E-mail: Daniel.Heinrich@sykehuset-innlandet.no
-
Haugesund, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helse Fonna
-
Kontakt:
- Sverre Fluge
- E-mail: Sverre.fluge@helse-fonna.no
-
Kristiansand, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sørlandet Sykehus
-
Kontakt:
- Marte Grønlie Cameron
-
Kontakt:
- E-mail: Marte.Gronlie.Cameron@sshf.no
-
Levanger, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Levanger
-
Kontakt:
- Olav Toai Duc Nguyen
- E-mail: olavtoai@gmail.com
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Geir Olav Hjortland
- E-mail: GOO@ous-hf.no
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- AHUS
-
Kontakt:
- Anne Hansen Ree
- E-mail: a.h.ree@medisin.uio.no
-
Skien, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Telemark
-
Kontakt:
- Dalia Dietzel
- E-mail: jada@sthf.no
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Stavanger Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Bjørnar Gilje
- E-mail: bjornar.gilje@sus.no
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Universitetssykehuset i Nord-Norge
-
Kontakt:
- Egil Blix
-
Kontakt:
- E-mail: egil.blix@uit.no
-
Trondheim, Norwegia, 2381
- Rekrutacyjny
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Åsmund Flobak
- E-mail: asmund.flobak@ntnu.no
-
Tønsberg, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Vestfold
-
Kontakt:
- Karin Semb
- E-mail: karin.semb@siv.no
-
Ålesund, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Ålesund
-
Kontakt:
- Jo-Åsmund Lund
- E-mail: jo-asmund.lund@ntnu.no
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Kontakt:
- Andreas Stensvold
- Numer telefonu: +4769860000
- E-mail: Andreas.Stensvold@so-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzaj Uczestnika i stan zdrowia
- Pacjent z potwierdzoną patologicznie lokalnie zaawansowaną chorobą nowotworową lub nowotworem złośliwym z przerzutami, który nie odnosi już korzyści ze standardowego leczenia przeciwnowotworowego lub dla którego, w opinii badacza, takie leczenie nie jest dostępne lub wskazane.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- W przypadku leków podawanych doustnie pacjent musi być w stanie połykać i tolerować leki doustne oraz nie może mieć znanego zespołu złego wchłaniania.
Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej. Jednakże, jak zauważono powyżej, kryteria włączenia/wyłączenia specyficzne dla leku określone w podręcznikach badań poszczególnych leków dla każdego czynnika będą miały pierwszeństwo dla tego i wszystkich kryteriów włączenia (wyjątki dotyczące rozpoznań hematologicznych):
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x109/l
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Płytki krwi > 75 000/µl
- Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (lub < 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
- Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. RECIST v1.1 (10, 18) będzie stosowany u pacjentów z guzami litymi. W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym zastosowane zostaną odpowiednio kryteria odpowiedzi IMWG (19) i wytyczne CHESON/Lugano (20). W przypadku pacjentów z glejakiem zostaną zastosowane kryteria RANO (21). iRECIST będzie używany do kohort immunoterapii. Kryteria odpowiedzi IWG będą stosowane w przypadku nowotworów hematologicznych.
Pacjenci, których choroby nie można obiektywnie zmierzyć na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego (np. tylko podwyższony poziom markera nowotworowego w surowicy) NIE kwalifikują się, z wyjątkiem CA-125 w przypadku raka jajnika i PSA w przypadku raka prostaty (22).
- Muszą być dostępne wyniki testu genomowego/molekularnego przeprowadzonego we wstępnie zatwierdzonym laboratorium (sekcja 10.15). Test użyty do zakwalifikowania pacjenta do udziału w IMPRESS-Norwegia mógł zostać przeprowadzony na dowolnej próbce guza pacjenta pobranej w dowolnym momencie opieki nad pacjentem, według uznania lekarza prowadzącego pacjenta. Testy genomowe przeprowadzone na wolnym od komórek DNA w osoczu („biopsje płynne”) będą również dopuszczalne, jeśli analiza genomowa zostanie przeprowadzona zgodnie z definicją w sekcji 10.5. Analizy NGS zostaną przeprowadzone na świeżo pobranej biopsji, jeśli to możliwe. Informacje z tych analiz można wykorzystać po progresji, do oceny ewentualnego włączenia nowej kohorty.
Mieć profil genomowy, dla którego leczenie jedną z zatwierdzonych celowanych terapii przeciwnowotworowych uwzględnionych w tym badaniu ma potencjalną korzyść kliniczną, patrz rozdział 4.3.5
Uwaga: Kwalifikujące się badania genomiczne mogą obejmować dowolne z następujących technologii i równoważnych technik: immunohistochemia (IHC), fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) (w tym nanostrun), analiza liczby kopii oparta na macierzach (CNV), sekwencjonowanie Sangera (SS), sekwencjonowanie RNA, panele genowe lub sekwencjonowanie całego egzomu (WES) przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Test mógł być wykonany na świeżej (zamrożonej lub w RNA-później) lub zatopionej w parafinie próbce guza pierwotnego lub złogu przerzutowego lub na wolnym od komórek DNA pochodzącym z biopsji płynnych (np. określony przez lekarza prowadzącego i musi wykazywać potencjalnie możliwy do zaskarżenia wariant genomowy lub nadekspresję białka, jak zdefiniowano w sekcji 4.3.
- Pacjenci muszą spełniać specyficzne dla danego leku wymagania kwalifikacyjne dla leku wybranego przez badacza.
Wymogi dotyczące seksu i środków antykoncepcyjnych/barier 9.8. Ze względu na ryzyko związane z leczeniem farmakologicznym dla rozwijającego się płodu, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich, wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu oraz przez 4 do 24 miesięcy po zakończeniu badanej terapii zgodnie z definicją w sekcji 11.4.
10.9. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego na mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem.
11.10. Pacjenci płci męskiej powinni unikać zapłodnienia partnerki. Pacjenci uczestniczący w badaniu płci męskiej muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną zgodnie z opisem w ust. 11.4 podczas całego okresu leczenia badanym lekiem i przez pewien czas po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Szczegóły podano w „poprawce dotyczącej leku”.
Świadoma zgoda 12.11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody/zgody, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. W imieniu dzieci mogą działać opiekunowie/rodzice.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu (w przypadku określonych leków mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia).
Warunki medyczne
- Pacjenci kwalifikujący się do udziału w innych trwających badaniach, które mogą potencjalnie przynieść pacjentom takie same lub większe korzyści niż kohorta IMPRESS-Norwegia i dla których dostęp do trwających badań jest możliwy (biorąc pod uwagę położenie geograficzne).
Trwająca toksyczność > stopień 2 wg CTCAE, inna niż neuropatia obwodowa, związana z leczeniem przeciwnowotworowym, które zakończono w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z trwającą neuropatią obwodową stopnia ≥ CTCAE 3.
Pacjenci ze stwierdzonymi postępującymi przerzutami do mózgu stwierdzonymi za pomocą seryjnych badań obrazowych lub pogarszającą się funkcją neurologiczną w opinii lekarza prowadzącego. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi / stabilnymi przerzutami do mózgu. Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów z GBM:
A. Pacjenci wymagający leczenia przeciwdrgawkowego muszą przyjmować leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (nie należące do EIAED). EIAED są zabronione. Pacjenci wcześniej stosujący EIAED muszą zostać przestawieni na leczenie bez EIAED co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
- Pacjenci z następującymi wcześniej istniejącymi chorobami serca, niekontrolowaną dławicą piersiową, niekontrolowanymi arytmiami przedsionkowymi lub komorowymi lub objawową zastoinową niewydolnością serca.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), o której wiadomo, że wynosi < 40%.
- Pacjenci z udarem (w tym TIA) lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego czyni niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub które mogłoby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, istotne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie choroby psychiczne lub przewidywane lub planowane leczenie przeciwnowotworowe lub operacja.
- Pacjenci ze znaną alergią/nadwrażliwością na badany lek (substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą).
Wcześniejsza/jednoczesna terapia 9. Wcześniejsze leczenie wybranym badanym lekiem z powodu tego samego nowotworu złośliwego. 10. Pacjent otrzymuje jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową (cytotoksyczną, biologiczną, naświetlającą lub hormonalną inną niż zastępcza), z wyjątkiem leków, które są przepisywane w ramach leczenia podtrzymującego, ale mogą potencjalnie mieć działanie przeciwnowotworowe (np. octan megestrolu, bisfosfoniany) lub trwająca terapia z zamiarem kastracji raka prostaty. Leki te należy rozpocząć ≥ 1 miesiąc przed włączeniem do tego badania. Pacjenci mogą przyjmować warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową lub bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, chyba że takie terapie są zabronione przez kryteria wykluczające specyficzne dla danego leku.
Oceny diagnostyczne 11. Jeśli guz pacjenta ma wariant genomowy, o którym wiadomo, że nadaje oporność na środek przeciwnowotworowy dostępny w tym badaniu, pacjent nie będzie kwalifikował się do otrzymania tego środka, ale będzie kwalifikował się do otrzymania innych leków dostępnych w tym badaniu, jeśli wszystkie włączenia i wyłączenia kryteria są spełnione dla tego leku.
Inne wyłączenia 12. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią 13. Pacjenci, którzy nie spełniają specyficznych wymagań kwalifikacyjnych dla leku wybranego przez badacza
Uwaga: Dla każdego leku objętego niniejszym protokołem mogą mieć również zastosowanie określone kryteria włączenia i wyłączenia (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) lub zaleceń producenta). Można je znaleźć w dodatkowych informacjach o każdym agencie zawartych w załącznikach. Kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące konkretnego leku będą miały pierwszeństwo przed ogólnymi kryteriami włączenia/wyłączenia
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Atezolizumab stosowany poza aktualnym wskazaniem na podstawie biomarkerów
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezilizumab w połączeniu z bewacizumabem
Atezilizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkerów
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phesgo (trastuzumab i pertuzumab)
Phesgo stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkerów.
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alektynib
Alektynib stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wismodegib
wismodegib stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: entrektynib
entrektynib stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zelboraf + Cotellic
Zelboraf + Cotellic stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alpelizyb
Alpelizyb stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dabrafenib + trametynib
Stosowany poza wskazaniami na podstawie biomarkera
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Melfalan
Melfalan stosowany poza aktualnym wskazaniem
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pemazyra
Pemazyre stosowany poza aktualnym wskazaniem
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selperkatynib
używany poza aktualnym wskazaniem
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Olaparyb
Stosowany poza aktualnym wskazaniem, u pacjentów z biallelicznymi inaktykacjami BRCA
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapmatynib
Używany poza aktualnym wskazaniem,
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Imatinib
Używany poza aktualnym wskazaniem,
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bortezomib
Używany poza aktualnym wskazaniem,
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktynomycyna D
Używany poza aktualnym wskazaniem,
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niraparyb
Stosowany poza bieżącym wskazaniem,
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostarlimab
Używany poza bieżącym wskazaniem
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cerytynib
Używany poza bieżącym wskazaniem
|
leki stosowane poza wskazaniami, na podstawie biomarkera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
16-tygodniowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określenie odsetka pacjentów, u których „brak progresji” w trakcie leczenia.
„Brak progresji” oznacza odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i chorobę stabilną.
|
16 tygodni
|
|
Dostęp do leków dla pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena odsetka pacjentów włączonych do kohort terapeutycznych
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów rozpoczynających leczenie w badaniu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie bez progresji Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby |
4 lata
|
|
Całkowite przeżycie pacjentów rozpoczynających leczenie w badaniu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu Czas przyjmowania leku Czas od pierwszej świadomej zgody na rozpoczęcie leczenia za pomocą diagnostyki molekularnej
|
4 lata
|
|
Analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata
|
• Oszacuj odsetek pacjentów kwalifikujących się do analiz tylko na podstawie biopsji płynnych
|
4 lata
|
|
• Dostęp do biopsji tkanki nowotworowej w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 4 lata
|
• Liczba ocen guza / molekularnych na pacjenta / kohortę
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Åslaug Helland, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Trastuzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Niraparyb
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Wemurafenib
- Entrektynib
- Cerytynib
- Dostarlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPRESS-Norway
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .