Wirkungen von IL-1β und seinen Rezeptorantagonisten bei der Behandlung schwerer Infektionen und Entzündungsstürme bei Kindern
13. Juni 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Bei schwer infektiösen Patienten, die den anfänglichen Entzündungssturm überleben, entwickelt sich die Immunantwort oft zu einem Zustand der Immunsuppression, was zu einer erhöhten Sterblichkeit und schweren sekundären Krankenhausinfektionen beiträgt.
Die Rolle von IL-1β und seinen Rezeptorantagonisten bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock wird jedoch kontrovers diskutiert.
Bisher ist die Wirksamkeit und Sicherheit von IL-1β und seinen Rezeptorantagonisten bei Kindern mit schwerer Infektion noch nicht vollständig untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler beabsichtigen, alle Kinder aufzunehmen, die von Januar 2022 bis Dezember 2023 auf der pädiatrischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität stationär behandelt wurden.
Kinder mit einer PICU-Tageslänge von weniger als 48 Stunden werden ausgeschlossen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Klinische und demografische Daten sowie Behandlungsergebnisse werden aus der elektronischen Patientenakte erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder, die von Januar 2022 bis Dezember 2023 auf der PICU des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität hospitalisiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 29 Tagen und 18 Jahren.
- Schwere Lungenentzündung und/oder Sepsis.
- Es wurden Patienten eingeschlossen, die die von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China herausgegebenen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie bei Kindern (2019) und/oder den International Guide to the 2020 Campaign to Save Sepsis: Management erfüllen von septischem Schock und sepsisbedingter Organdysfunktion bei Kindern.
Ausschlusskriterien:
- Meldepflichtige Infektionskrankheiten.
- Der Forscher glaubt, dass er nicht geeignet ist, in anderen Situationen an dieser Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien im gleichen Zeitraum.
- Entlassung innerhalb von 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Versuchsgruppe
Anakinra Canakinumab
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Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Die Sterblichkeitsrate von Kindern in 28 Tagen nach ihrer Entlassung aus der PICU
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innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Zeit von der PICU-Aufnahme bis zur Entlassung
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innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fdpicu-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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