Effecten van IL-1β en zijn receptorantagonisten bij de behandeling van ernstige infectie en inflammatoire storm bij kinderen
13 juni 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Bij ernstig besmettelijke patiënten die de aanvankelijke inflammatoire storm overleven, evolueert de immuunrespons vaak naar een staat van immunosuppressie, wat bijdraagt aan verhoogde mortaliteit en ernstige secundaire ziekenhuisinfecties.
De rol van IL-1β en zijn receptorantagonisten bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock wordt echter controversieel besproken.
Tot op heden is de werkzaamheid en veiligheid van IL-1β en zijn receptorantagonisten bij kinderen met een ernstige infectie niet volledig geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om alle kinderen die van januari 2022 tot december 2023 in het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit zijn opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling in te schrijven.
Kinderen met een PICU-daglengte van minder dan 48 uur worden uitgesloten.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden verdeeld in een proefgroep en een controlegroep.
Klinische en demografische gegevens, evenals het resultaat van de behandeling, worden verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen die van januari 2022 tot december 2023 zijn opgenomen op de PICU van het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 29 dagen en 18 jaar oud.
- Ernstige longontsteking en/of sepsis.
- Er werden patiënten geïncludeerd die voldoen aan de richtlijn voor diagnose en behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij kinderen (2019) uitgegeven door de National Health Commission van de Volksrepubliek China en/of die voldoen aan de International Guide to the 2020 campaign to Save sepsis: management van septische shock en sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie bij kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Meldbare infectieziekten.
- De onderzoeker is van mening dat hij niet geschikt is om deel te nemen aan andere situaties in dit onderzoek.
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in dezelfde periode.
- Ontlading binnen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
proef groep
anakinra canakinumab
|
|
controlegroep
conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: binnen 28 dagen nadat ze uit de PICU zijn ontslagen
|
Het sterftecijfer van kinderen in 28 dagen na ontslag uit de PICU
|
binnen 28 dagen nadat ze uit de PICU zijn ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur op de PICU
Tijdsspanne: binnen 28 dagen nadat ze uit de PICU zijn ontslagen
|
Tijd van opname op de PICU tot ontslag
|
binnen 28 dagen nadat ze uit de PICU zijn ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fdpicu-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .