Эффекты IL-1β и антагонистов его рецепторов при лечении тяжелой инфекции и воспалительного шторма у детей
13 июня 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
У тяжелых инфекционных пациентов, переживших начальный воспалительный шторм, иммунный ответ часто развивается в сторону состояния иммуносупрессии, что способствует повышению смертности и развитию тяжелых вторичных внутрибольничных инфекций.
Однако роль ИЛ-1β и антагонистов его рецепторов у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком обсуждается неоднозначно.
На сегодняшний день эффективность и безопасность ИЛ-1β и антагонистов его рецепторов у детей с тяжелой инфекцией полностью не оценены.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Следователи намерены зарегистрировать всех детей, которые были госпитализированы в педиатрическое отделение интенсивной терапии Детской больницы Университета Фудань с января 2022 года по декабрь 2023 года.
Дети с продолжительностью дня в отделении интенсивной терапии менее 48 часов будут исключены.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
Клинические и демографические данные, а также результаты лечения будут собираться из электронной медицинской карты.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети, госпитализированные в PICU детской больницы Университета Фудань с января 2022 г. по декабрь 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 29 дней до 18 лет.
- Тяжелая пневмония и/или сепсис.
- Включены пациенты, которые соответствуют рекомендациям по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у детей (2019 г.), выпущенным Национальной комиссией здравоохранения Китайской Народной Республики, и/или соответствуют Международному руководству кампании 2020 г. по спасению сепсиса: ведение септического шока и органной дисфункции, связанной с сепсисом, у детей.
Критерий исключения:
- Уведомляемые инфекционные заболевания.
- Исследователь считает, что он не подходит для участия в других ситуациях в этом исследовании.
- Участники других клинических исследований того же периода.
- Выписка в течение 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пробная группа
анакинра канакинумаб
|
|
контрольная группа
традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Смертность детей через 28 дней после выписки из ОРИТ
|
в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в ПИТ
Временное ограничение: в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Время от поступления в ОРИТ до выписки
|
в течение 28 дней после выписки из PICU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fdpicu-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .