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Biologische und psychologische Auswirkungen der Ramadan-Studie auf die Gesundheit (HERS)

13. April 2021 aktualisiert von: Masa Sasagawa, ND, PhD, Bastyr University

Die Wirkung des Ramadan auf die Blutkonzentration von Serotonin, Dopamin, vom Gehirn abgeleiteter neurotorophischer Faktor und Nervenwachstumsfaktor: Eine Replikationsstudie

Diese Beobachtungsstudie sammelt Daten über Neurotransmitter- und Neuromodulatorspiegel im Blut von Probanden, die den Ramadan einhalten. Zusätzliche gesammelte Informationen sind eine Ernährungsaufzeichnung, Stimmung und wahrgenommener Stress unter Verwendung validierter Umfragen zu drei Zeitpunkten: a) vor Beginn des Ramadan, b) in der Mitte der Auswertung und c) am Ende des Ramadan. Drei zusätzliche Dispositionsfaktoren, die zu Beginn und am Ende erhoben werden, sind: a) Zugehörigkeitsgefühl, b) Lebenssinn (Kohärenzgefühl) und c) Empathie (interpersoneller Reaktivitätsindex). Die Probanden werden auch einzeln zu ihrer Erfahrung des Ramadan als narrative Daten befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Freiwillige für die Forschung während des Ramadan im pazifischen Nordwesten sucht. Wir planen, 10 weibliche und 5 männliche Freiwillige zu rekrutieren. Jeder Proband spendet sein Blut (20 Milliliter) zu drei Zeitpunkten: a) vor Beginn des Ramadan, b) 14 Tage später und c) 30 Tage später (insgesamt 60 Milliliter über einen Monat). Da die Daten des Ramadan im Jahr 2021 auf den 12. April bis 11. Mai fallen, sind die drei Tage der Blutentnahme der 10. April, der 27. April und der 11. Mai ± 1 Tag. Aufgrund der aktuellen COVID-19-Beschränkungen finden keine Massenversammlungen in der Moschee statt. Diese Studie setzt einen mobilen Phlebotomisten ein, der ein zugelassener Arzt ist und eine Tröpfchenbarriere-Phlebotomiestation einrichten wird. Der Zeitpunkt der Phlebotomie wird basierend auf dem Hydratationsstatus jedes Individuums bestimmt. Die Proben werden in einem Eiskühler verpackt und im Tierney-Labor der Bastyr-Universität verarbeitet (zentrifugiert und in Aliquots aufgeteilt) und in einem -80-Grad-Celsius-Gefrierschrank gelagert, bis sie für die drei Zeitpunkte gleichzeitig analysiert werden. Narrative Daten werden auch durch individuelle Gespräche (telefonisch oder persönlich) am Ende des Ramadan gesammelt, um über das Studium und jeden gesteigerten Sinn für Spiritualität nachzudenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Rekrutierung
        • Bastyr University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Erhalt der Erlaubnis der Gemeindevorsteher (Muslim Association of Puget Sound) und Unterstützung durch das IMAN Center of Kirkland werden Flyer über Freunde und Familienmitglieder von muslimischen Mitgliedern verteilt. Zur Teilnahme an dieser Studie kommen alle in Frage, die den Ramadan aus religiösen oder gesundheitlichen Gründen einhalten und sich auch dazu verpflichten, das vorgeschriebene Fasten einzuhalten, und die keine chronischen Gesundheitsprobleme haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Blutentnahme zu Studienbeginn, bis 65 Jahre alt
  • Community-Mitglieder, die den Ramadan vom 12. April (Montagabend) bis zum 11. Mai 2021 (Dienstag-Sonnenuntergang) begehen
  • Die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Gegen COVID geimpft oder mit einem positiven PCR-Test in der Vorgeschichte, der behoben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Antikubitalvene ist nicht zugänglich
  • Schwanger, stillend, Genesung von einer schweren Krankheit oder Operation, die die Lebensqualität beeinträchtigt
  • Die mehr als 14 Meilen von der Stadtgrenze entfernt wohnen
  • An drei Messtagen (Basislinie, 15. Tag, nach dem Ramadan) ist es nicht möglich, sich persönlich zu treffen und Blut zu spenden
  • Rauchen, Alkohol trinken oder Freizeitdroge konsumieren
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ramadan-Gruppe
Tägliches Fasten und spirituelle Praktiken. Operativ bewertet durch den Grad der Einhaltung von Sawm, Salat und Zakat.
Verhalten: Ramadan Fasten, Beten und Wohlfahrt für die Armen
Enthaltung von Essen, Trinken, Rauchen und sexueller Aktivität während des Tages; rituelles Beten zu einer bestimmten Tageszeit für fünf oder mehr Male; Freiwilligenarbeit für Gemeinschaften oder Spende
Andere Namen:
  • Tägliches Fasten oder Sawm; fünf oder mehr Gebete oder Salat; Spende oder Freiwilligenarbeit oder Zakat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dopaminkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Plasma-Dopaminspiegel pg/ml
0 bis 30 Tage
Veränderung der Serotoninkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Plasma-Serotoninspiegel ng/ml
0 bis 30 Tage
Veränderung der Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Plasma-BDNF-Spiegel pg/ml
0 bis 30 Tage
Änderung der Konzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Plasma-NGF-Spiegel pg/ml
0 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung gemessen durch Positive And Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
PANAS-Fragebogen auf Englisch
0 bis 30 Tage
Veränderung des wahrgenommenen Stresslevels gemessen durch Weekly Stress Inventory (WSI)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Weekly Stress Inventory auf Englisch
0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Subjekt-IDs (SIDs) erfasst. Es sind nur aggregierte Ergebnisse verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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