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Effetto biologico e psicologico sulla salute dello studio del Ramadan (HERS)

13 aprile 2021 aggiornato da: Masa Sasagawa, ND, PhD, Bastyr University

L'effetto del Ramadan sulla concentrazione ematica di serotonina, dopamina, fattore neurotorofico derivato dal cervello e fattore di crescita nervoso: uno studio di replica

Questo studio osservazionale raccoglie dati sui livelli di neurotrasmettitori e neuromodulatori nel sangue di soggetti che osservano il Ramadan. Ulteriori informazioni raccolte sono un registro della dieta, l'umore e lo stress percepito utilizzando sondaggi convalidati in tre punti temporali: a) prima dell'inizio del Ramadan, b) alla valutazione del punto medio e c) alla fine del Ramadan. Tre ulteriori fattori disposizionali raccolti all'inizio e alla fine sono: a) senso di appartenenza, b) scopo nella vita (senso di coerenza) e c) empatia (indice di reattività interpersonale). I soggetti sono anche intervistati individualmente sulla loro esperienza del Ramadan come dati narrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale alla ricerca di volontari di ricerca durante il Ramadan nel nord-ovest del Pacifico. Abbiamo in programma di reclutare 10 volontarie donne e 5 uomini. Ogni soggetto donerà il proprio sangue (20 millilitri) in tre momenti: a) prima dell'inizio del Ramadan, b) 14 giorni dopo e c) 30 giorni dopo (60 millilitri in totale in un mese). Poiché le date del Ramadan nel 2021 cadono dal 12 aprile all'11 maggio, i tre giorni della raccolta del sangue saranno il 10 aprile, il 27 aprile e l'11 maggio ± 1 giorno. A causa delle attuali restrizioni del COVID-19, non si tengono raduni di massa in moschea. Questo studio impiega un flebotomo mobile che è un operatore sanitario autorizzato che installerà una stazione di flebotomia con barriera per goccioline. Il tempo di flebotomia è determinato in base allo stato di idratazione di ciascun individuo. I campioni saranno confezionati in un refrigeratore di ghiaccio e processati (centrifugati e divisi in aliquote) presso il laboratorio Tierney della Bastyr University e conservati in un congelatore a -80 gradi Celsius fino all'analisi allo stesso tempo per i tre punti temporali. I dati narrativi saranno raccolti anche attraverso conversazioni individuali (telefoniche o di persona) al termine del Ramadan, riflettendo sullo studio e sull'eventuale accresciuto senso di spiritualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Reclutamento
        • Bastyr University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dopo aver ottenuto il permesso dai leader della comunità (Muslim Association of Puget Sound) e il sostegno del Centro IMAN di Kirkland, i volantini saranno diffusi attraverso amici e familiari dei membri musulmani. Tutti coloro che osservano il Ramadan per motivi religiosi o di salute, e che si impegnano anche a seguire il digiuno come prescritto, e che non hanno condizioni di salute croniche, potranno partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del prelievo di sangue al basale, fino a 65 anni
  • Membro della comunità che osserva il Ramadan dal 12 aprile (lunedì sera) all'11 maggio 2021 (martedì al tramonto)
  • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato e avere la capacità di rispettare i requisiti dello studio
  • Vaccinato per COVID o con una storia di un test PCR positivo che è stato risolto

Criteri di esclusione:

  • La vena anticubitale non è accessibile
  • Incinta, allattamento, convalescenza da malattie importanti o interventi chirurgici che influenzano la qualità della vita
  • Che risiedono a più di 14 miglia di distanza dai confini della città
  • Non disponibile per incontrarsi di persona e donare il sangue per nessuno dei tre giorni di misurazione (basline, 15° giorno, post Ramadan)
  • Fumare, bere alcool o usare droghe ricreative
  • Presenza di una condizione che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Ramadan
Digiuno diurno e pratiche spirituali. Operativamente valutato in base al livello di conformità a Sawm, Salat e Zakat.
Comportamentale: Ramadan digiuno, preghiera e benessere per i poveri
Astenersi da cibo, bevande, fumo e attività sessuale durante il giorno; preghiera rituale in un momento specifico della giornata per cinque o più volte; volontariato per comunità o donazione
Altri nomi:
  • Digiuno diurno o Sawm; cinque o più preghiere o Salat; donazione o volontariato o Zakat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di dopamina
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Livello plasmatico di dopamina pg/mL
Da 0 a 30 giorni
Alterazione della concentrazione di serotonina
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Livello plasmatico di serotonina ng/mL
Da 0 a 30 giorni
Variazione della concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Livello plasmatico di BDNF pg/mL
Da 0 a 30 giorni
Variazione della concentrazione del fattore di crescita nervoso (NGF).
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Livello plasmatico di NGF pg/mL
Da 0 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Questionario PANAS in inglese
Da 0 a 30 giorni
Variazione del livello di stress percepito misurato dal Weekly Stress Inventory (WSI)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Inventario settimanale dello stress in inglese
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono raccolti da ID soggetto (SID). Saranno disponibili solo i risultati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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