Erweiterung des Tablo-TreatmeNt-Dauer-Registers (XTEND)
9. August 2022 aktualisiert von: Outset Medical
Erweiterung des Tablo TrEatmeNt Duration Registry (XTEND)
Beobachtende, retrospektive und prospektive, multizentrische Post-Market-Studie des Tablo-Hämodialysesystems bei hospitalisierten Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz oder akuter Nierenverletzung, denen eine Nierenersatztherapie > 12 Stunden verschrieben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer im Krankenhaus mit terminaler Niereninsuffizienz oder akuter Nierenverletzung, denen eine Nierenersatztherapie für mehr als 12 Stunden verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wiegt ≥ 34 kg.
- Der Teilnehmer wird ins Krankenhaus eingeliefert und leidet an einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium oder einer akuten Nierenverletzung. Es wird ihm eine Nierenersatztherapie > 12 Stunden verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder dokumentierte Zustand, der nach Ansicht des Arztes den Teilnehmer an der erfolgreichen Aufnahme in die Studie hindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tablo-Hämodialysesystem
Krankenhausteilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz oder akuter Nierenverletzung, denen eine Nierenersatztherapie über mehr als 12 Stunden mit dem Tablo-Hämodialysesystem verschrieben wird
|
Nierenersatztherapie zwischen 12 und ≤ 24 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Prozentsatz der Behandlungen, die die vorgeschriebene Dialysebehandlungszeit erreichen ≤ 10 %
|
Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensdauer der Tablo-Patrone
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Messen Sie die durchschnittliche Anzahl der Patronenwechsel, die zum Abschluss einer Tablo XT-Behandlung erforderlich sind
|
bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist geplant, nur aggregierte Teilnehmerdaten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .