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EXTENSIÓN DEL REGISTRO DE LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO DE TABLO (XTEND)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Outset Medical

EXTENSIÓN DEL REGISTRO DE LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO DE TABLO (XTEND)

Estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización del sistema de hemodiálisis Tablo en participantes hospitalizados con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda a quienes se les prescribe terapia de reemplazo renal > 12 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Mark's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes hospitalizados con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda a quienes se les prescribe terapia de reemplazo renal > 12 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante pesa ≥ 34 kg.
  • El participante está hospitalizado y tiene enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda dependiente de diálisis y se le prescribe terapia de reemplazo renal > 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición documentada que el médico considere que impediría la inclusión exitosa del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de hemodiálisis Tablo
Participantes hospitalizados con enfermedad renal en etapa terminal o lesión renal aguda a quienes se les prescribió terapia de reemplazo renal > 12 horas en el sistema de hemodiálisis Tablo
Dispositivo: Sistema de hemodiálisis Tablo
Terapia de Reemplazo Renal entre 12< a ≤ 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Porcentaje de tratamientos que alcanzan el tiempo de tratamiento de diálisis prescrito ≤ 10 %
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida útil del cartucho Tablo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Mida la cantidad promedio de cambios de cartucho necesarios para completar un tratamiento Tablo XT
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Outset Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, solo se planea compartir los datos agregados de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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