rTMS, Stress- und Opioidkonsumstörung (TOTS)
Verwendung von Neuromodulation zur Untersuchung von Behandlungspfaden im Zusammenhang mit Stress und Substanzkonsum bei Opioidkonsumstörungen
Behandlungen mit Opioidagonisten sind der Goldstandard zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD). Doch selbst wirksame Behandlungen erreichen im Durchschnitt nur 50 % der sechsmonatigen Retention. Trotz umfangreicher Forschung zu Behandlungsoptionen bleibt es wichtig, das Verständnis der Faktoren zu verbessern, die zu Rückfällen beitragen, und Interventionen zur Minderung dieser Risiken zu identifizieren.
Stressexposition ist problematisch für Menschen, die versuchen, sich von Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) zu erholen, da sie die Hemmung automatischer Verhaltensweisen schwächt und das Verlangen nach Drogen und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls erhöht. Die Wege, über die Stress das Verhalten beeinflusst, sind jedoch unvollständig verstanden, und aktuelle SUD-Behandlungen zielen nicht auf die Auswirkungen von Stress auf den Drogenkonsum ab.
In diesem Projekt wird untersucht, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Behandlungsergebnisse für Menschen mit OUD verbessern könnte, die eine Methadonbehandlung beginnen. Die Forscher werden die Auswirkungen der rTMS-Behandlung über eines von zwei theoretisch motivierten neuronalen Zielen auf den Substanzkonsum und die mit dem Behandlungserfolg verbundenen kognitiven Ergebnisse (exekutive Funktion und emotionale Erregung) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Suchtmodell des Competing Neurobehavioral Decision Systems (CNDS) legt nahe, dass Menschen mit SUDs eine veränderte Funktion und Konnektivität in frontokortikalen exekutiven Kontrollregionen (z. dorsolateraler präfrontaler Cortex [dlPFC]) und frontokortikale limbische Kontrollregionen (z.B. medialer präfrontaler Kortex [mPFC]). Eine erhöhte Aktivität in limbischen Schaltkreisen führt nämlich zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Drogenreizen und Stress, und eine verringerte exekutive Kontrolle beeinträchtigt die Fähigkeit, Drogendrang zu widerstehen. Der theoretische Rahmen des CNDS kann die Auswahl und Prüfung von rTMS-Targets leiten, die das Verständnis der Mechanismen von SUDs und stressinduziertem Drogenkonsum verbessern könnten. Ergebnisse früherer Forschungen legen nahe, dass therapeutische Wirkungen von rTMS bei SUD über die Erregung von dlPFC oder die Hemmung von mPFC auftreten könnten.
Die Ermittler werden exzitatorische (10 Hz) dlPFC rTMS und inhibitorische (1 Hz) mPFC rTMS (durch eine elektromagnetische Spule, die an der Kopfhaut platziert wird) in Verbindung mit Aufgaben der exekutiven Funktion und emotionalen Erregung unter Stress und neutralen Bedingungen (geführte Vorstellungsaufgabe unter Verwendung personalisierter Skripte) verabreichen Erwachsene mit OUD früh in der Methadonbehandlung. Die Forscher werden untersuchen und vergleichen, wie die Stärkung der dlPFC-Aktivität oder die Verringerung der mPFC-Aktivität die stressinduzierte exekutive bzw. emotionale Dysfunktion umkehren und die Behandlungsergebnisse bei Personen mit OUD, die auf Opioidkonsum verzichten möchten, verbessern kann.
Eine Studie mit gemischtem Design wird verwendet, um die Wirkungen von aktiver rTMS vs. Schein (innerhalb des Probanden) an einem von zwei Orten zu untersuchen: 10 Hz dlPFC rTMS (Gruppe 1) oder 1 Hz mPFC rTMS (Gruppe 2) bei Probanden, die eine Methadonbehandlung erhalten OUD. Das allgemeine rTMS-Behandlungsprotokoll ist für beide Gruppen gleich und besteht aus 2 Stimulationssitzungen pro Tag, getrennt durch ~ 30 Minuten, für 5 Tage (insgesamt 10 Stimulationssitzungen pro Behandlungsprotokoll). Das Scheinprotokoll ist dasselbe, außer dass die Schein-rTMS-Spule verwendet wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt und erfüllen die 2 Bedingungen (aktive vs. Schein-rTMS) in zufälliger Reihenfolge. Unmittelbar vor und nach jedem 5-tägigen rTMS-Behandlungsprotokoll nehmen die Teilnehmer an einem Bewertungsbesuch teil, bei dem sie mehrere Aufgaben sowohl unter Stress (geführter Imagery-Stressor) als auch unter neutralen Bedingungen erledigen. Diese Aufgaben sollen die Exekutivfunktion, die emotionale Erregung und das Drogensuchverhalten messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für OUD;
- Bei Methadon- oder Buprenorphinbehandlung
- Alter 21-70 Jahre;
- Rechtshändig;
- Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen;
- Kognitiv intakt (IQ-Gesamtwert >80);
- Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <4 Mal pro Woche; Jedes "Time" sollte aus <2 Marihuana-"Joint"-Äquivalenten und <4 alkoholischen Getränken bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Akut unter dem Einfluss irgendeiner Substanz (außer Methadon oder Buprenorphin) während der Sitzung;
- Aktueller, regelmäßiger (> 2 Mal/Woche) Konsum von anderen illegalen Drogen als Opioiden (außer Cannabis);
- Jeglicher Konsum von anderen Drogen als Opioiden oder Nikotin in den letzten 24 Stunden;
- Urinanalyse positiv für Schwangerschaft;
- Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten;
- Lebenslange psychotische, bipolare oder potenziell antisoziale Persönlichkeitsstörung;
- Unbehandelte oder unkontrollierte Diagnose einer schweren Depression, generalisierten Angststörung, Zwangsstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung im vergangenen Jahr;
- SUD des vergangenen Monats außer OUD oder Tabakkonsumstörung;
- Akute/instabile Erkrankung, die die Teilnahme unsicher macht;
- Alle verbotenen Medikamente, einschließlich: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, bestimmte psychiatrische Medikamente oder verschreibungspflichtige Schmerzmittel;
- Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen;
- Teilnahme an einer Forschungsstudie im vergangenen Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive 10 Hz dlPFC rTMS
10 Hz dorsolaterale präfrontale Kortexstimulation für 10 Sitzungen (2 Sitzungen/Tag x 5 Tage)
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
|
Schein-Komparator: Schein-dlPFC rTMS
inaktive dorsolaterale präfrontale Kortexstimulation für 10 Sitzungen (2 Sitzungen/Tag X 5 Tage)
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
|
Experimental: Aktive 1 Hz mPFC rTMS
1 Hz mediale präfrontale Kortexstimulation für 10 Sitzungen (2 Sitzungen/Tag x 5 Tage)
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
|
Schein-Komparator: Schein-mPFC
inaktive Stimulation des medialen präfrontalen Kortex für 10 Sitzungen (2 Sitzungen/Tag x 5 Tage)
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wisconsin Card Sorting Task Ausdauerpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Die Ausdauer der Wisconsin Card Sorting Task misst die kognitive Flexibilität als Index der Exekutivfunktion.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
Aufgabenbewertung zur emotionalen Erregung
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Durchschnittliche Unannehmlichkeits- und Erregungsbewertungen als Reaktion auf aversive Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS).
Niedrigere Unannehmlichkeits- und Erregungswerte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
Breakpoint des progressiven Opioidverhältnisses
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Opioid (10 USD Einheitsdosis) vs. Geld (2 USD) hypothetischer 10-Trial-Choice-Choice-Progressive-Ratio-Breakpoint ist die höchste Antwortanforderung, die für das Medikament nach einem exponentiell ansteigenden Verstärkungsplan erfüllt wird, bei dem der Proband mit zunehmender Anzahl von Klicks mit der Maus klicken muss Zeiten, um Drogen oder Geld zu verdienen.
Niedrigere Breakpoint-Scores spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Wechsel vom Schein- zum aktiven Zustand (randomisiert an den Tagen 6-12 bzw. 18-24)
|
Anzahl der Tage des Opioidkonsums (basierend auf dem Timeline-Followback-Interview) während der 7 Tage nach jeder 5-tägigen rTMS-Periode (aktiv und Schein).
Weniger Tage des Opioidkonsums spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel vom Schein- zum aktiven Zustand (randomisiert an den Tagen 6-12 bzw. 18-24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der Ziffernspanne
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Die Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts) misst den Umfang des verbalen Arbeitsgedächtnisses als Index der exekutiven Funktion.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
Diskontierung von Geldverzögerungen
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Die Kurzversion der Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen misst den unmittelbaren vs. den verzögerten Wert des Geldes.
Höhere Area-under-the-Curve-Scores (Präferenz für verzögertes Geld) spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory Zustandsangst-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
State-Angst-Subskalenwert des State-Trait-Angst-Inventars.
Niedrigere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
|
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Affektskala
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Positive und negative Affektskala misst sowohl positive als auch negative Affekte.
Niedrigere Gesamtwerte für negative Affekte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
|
Wechsel von Prä-Intervention (Tag 0) zu Post-Intervention (Tag 5) in den Schein- und aktiven Bedingungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-21-01-3111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .