Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS, stres a porucha užívání opioidů (TOTS)

7. března 2024 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Využití neuromodulace ke zkoumání léčebných cest spojených se stresem a užíváním látek při poruše užívání opioidů

Léčba opioidními agonisty je zlatým standardem pro léčbu poruchy užívání opioidů (OUD). Přesto i účinná léčba má v průměru pouze 50% šestiměsíční retenci. Navzdory rozsáhlému výzkumu možností léčby zůstává důležité zlepšit porozumění faktorům, které přispívají k relapsu, a identifikovat intervence ke zmírnění těchto rizik.

Vystavení stresu je problematické pro lidi, kteří se snaží vyléčit z poruch užívání látek (SUD), protože oslabuje inhibici automatického chování a zvyšuje touhu po drogách a pravděpodobnost recidivy. Cesty, kterými stres ovlivňuje chování, však nejsou zcela pochopeny a současná léčba SUD se nezaměřuje na účinky stresu na užívání drog.

Tento projekt bude zkoumat, zda by repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) mohla zlepšit výsledky léčby u lidí s OUD nastupujících léčbu metadonem. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad léčby rTMS na jeden ze dvou teoreticky řízených nervových cílů na užívání látek a kognitivní výsledky spojené s úspěchem léčby (výkonná funkce a emoční vzrušení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Model závislosti Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) naznačuje, že lidé s SUD mají změněnou funkci a konektivitu v oblastech fronto-kortikální výkonné kontroly (např. dorzolaterální prefrontální kortex [dlPFC]) a fronto-kortikální limbické kontrolní oblasti (např. mediální prefrontální kůra [mPFC]). Konkrétně zvýšená aktivita v limbických obvodech vede k přecitlivělosti na podněty k drogám a stresu a snížená výkonná kontrola zhoršuje schopnost odolávat nutkáním na drogy. Teoretický rámec CNDS může vést k výběru a testování cílů rTMS, které by mohly zlepšit pochopení mechanismů SUD a stresem vyvolaného užívání drog. Výsledky předchozího výzkumu naznačují, že terapeutické účinky rTMS pro SUD by mohly nastat prostřednictvím excitace dlPFC nebo inhibice mPFC.

Vyšetřovatelé podají excitační (10 Hz) dlPFC rTMS a inhibiční (1 Hz) mPFC rTMS (prostřednictvím elektromagnetické cívky umístěné na pokožce hlavy) spolu s úkoly exekutivní funkce a emočního vzrušení během stresu a neutrálních podmínek (úkol řízeného zobrazování pomocí personalizovaných skriptů) v dospělých s OUD na počátku léčby metadonem. Vyšetřovatelé budou zkoumat a porovnávat, jak posílení aktivity dlPFC nebo snížení aktivity mPFC může zvrátit stresem vyvolanou exekutivní a emoční dysfunkci a zlepšit výsledky léčby u osob s OUD, které se snaží abstinovat od užívání opiátů.

Studie smíšeného designu bude použita ke zkoumání účinků aktivní rTMS vs. falešné (uvnitř subjektu) v jedné ze dvou lokalit: 10 Hz dlPFC rTMS (skupina 1) nebo 1 Hz mPFC rTMS (skupina 2) u subjektů léčených metadonem kvůli OUD. Obecný protokol léčby rTMS bude stejný pro obě skupiny a bude sestávat ze 2 stimulačních sezení denně, oddělených ~30 minutami, po dobu 5 dnů (celkem 10 stimulačních sezení na léčebný protokol). Předstíraný protokol bude stejný, kromě toho, že se použije předstíraná rTMS cívka. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin a splní 2 podmínky (aktivní vs. sham rTMS) v náhodném pořadí. Bezprostředně před každým 5denním léčebným protokolem rTMS a po něm se účastníci zúčastní hodnotící návštěvy, kdy budou plnit různé úkoly jak při stresu (stresor s řízeným zobrazováním), tak v neutrálních podmínkách. Tyto úkoly jsou určeny k měření výkonných funkcí, emočního vzrušení a chování při hledání drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:
          • Mark Greenwald, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte kritéria DSM-5 pro OUD;
  2. Při léčbě metadonem nebo buprenorfinem
  3. Věk 21-70 let;
  4. pravák;
  5. Muži a netěhotné/nekojící ženy;
  6. Kognitivně intaktní (celkové skóre IQ > 80);
  7. Užívejte alkohol a/nebo marihuanu <4krát týdně; každý „čas“ by se měl skládat z <2 „společných“ ekvivalentů marihuany a <4 alkoholických nápojů.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutně pod vlivem jakékoli látky (kromě metadonu nebo buprenorfinu) během sezení;
  2. Současné, pravidelné (>2krát týdně) užívání nelegálních drog jiných než opiáty (kromě konopí);
  3. Jakékoli užívání jiných drog než opioidů nebo nikotinu za posledních 24 hodin;
  4. Analýza moči pozitivní na těhotenství;
  5. Zdravotní stav zakazující použití rTMS;
  6. Celoživotní psychotická, bipolární nebo potenciálně antisociální porucha osobnosti;
  7. Neléčená nebo nekontrolovaná diagnóza velké deprese v posledním roce, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy;
  8. SUD za poslední měsíc jiný než OUD nebo porucha užívání tabáku;
  9. Akutní/nestabilní onemocnění, které je nebezpečné pro účast;
  10. Jakékoli zakázané léky včetně: léků, které snižují práh záchvatů, určitých psychiatrických léků nebo léků proti bolesti na předpis;
  11. Chronická bolest hlavy nebo krku;
  12. Účast na výzkumné studii za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní 10 Hz dlPFC rTMS
10 Hz dorzolaterální prefrontální stimulace kortexu po dobu 10 sezení (2 sezení/den X 5 dní)
Přístroj: rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Falešný dlPFC rTMS
neaktivní dorzolaterální prefrontální kortexová stimulace po dobu 10 sezení (2 sezení/den X 5 dní)
Přístroj: rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Aktivní 1 Hz mPFC rTMS
1Hz mediální prefrontální stimulace kůry po 10 sezení (2 sezení/den X 5 dní)
Přístroj: rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Falešný mPFC
neaktivní mediální prefrontální kortexová stimulace po dobu 10 sezení (2 sezení/den X 5 dní)
Přístroj: rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vytrvalosti úkolu třídění karet Wisconsin
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Wisconsin Card Sorting Task vytrvalost měří kognitivní flexibilitu jako index výkonné funkce. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Hodnocení úkolu Emoční vzrušení
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Průměrné hodnocení nepříjemnosti a vzrušení v reakci na averzivní obrázky z International Affective Picture System (IAPS). Nižší skóre nepříjemnosti a vzrušení odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Bod zlomu progresivního poměru opioidů
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Opioid (10 USD jednotková dávka) vs. peníze (2 USD) hypotetický 10-ti pokusný úkol progresivní poměr zlomový bod je nejvyšším požadavkem na odezvu dokončenou pro drogu při exponenciálně se zvyšujícím rozvrhu posilování, kdy subjekt musí klikat myší na rostoucí počet čas vydělat drogy nebo peníze. Nižší skóre zlomů odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Úspěch léčby
Časové okno: změna z předstíraného na aktivní stav (náhodně se vyskytuje ve dnech 6-12 a 18-24, v tomto pořadí)
Počet dnů užívání opioidů (na základě následného rozhovoru na časové ose) během 7 dnů následujících po každém 5denním období rTMS (aktivní a falešné). Méně dní užívání opioidů odráží lepší výsledek.
změna z předstíraného na aktivní stav (náhodně se vyskytuje ve dnech 6-12 a 18-24, v tomto pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre číselného rozsahu
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Digit Span (dopředu a dozadu) měří rozsah verbální pracovní paměti jako index výkonné funkce. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Diskontování peněžního zpoždění
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Krátká verze úlohy diskontování zpoždění měří okamžitou vs. zpožděnou hodnotu peněz. Vyšší skóre oblasti pod křivkou (preference odložených peněz) odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Stavová úzkost stavová inventura celkové skóre úzkosti
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Skóre subškály State-Trait Anxiety Inventory. Nižší skóre odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Celkové skóre na stupnici pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek
Škála pozitivních a negativních vlivů měří pozitivní i negativní vliv. Nižší celkové skóre negativního vlivu odráží lepší výsledek.
změna z doby před intervencí (den 0) do stavu po intervenci (den 5) u simulovaných a aktivních podmínek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-01-3111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit