rTMS, estrés y trastorno por uso de opioides (TOTS)
Uso de la neuromodulación para investigar vías de tratamiento asociadas con el estrés y el consumo de sustancias en el trastorno por consumo de opioides
Los tratamientos con agonistas opioides son el estándar de oro para tratar el trastorno por uso de opioides (OUD). Sin embargo, incluso los tratamientos efectivos promedian solo un 50% de retención a los seis meses. A pesar de la extensa investigación sobre las opciones de tratamiento, sigue siendo importante mejorar la comprensión de los factores que contribuyen a la recaída e identificar intervenciones para mitigar estos riesgos.
La exposición al estrés es problemática para las personas que intentan recuperarse de los trastornos por uso de sustancias (SUD) porque debilita la inhibición de los comportamientos automáticos y aumenta el ansia por las drogas y la probabilidad de recaída. Sin embargo, los caminos a través de los cuales el estrés afecta el comportamiento no se comprenden completamente y los tratamientos actuales de SUD no se enfocan en los efectos del estrés en el uso de drogas.
Este proyecto explorará si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) podría mejorar los resultados del tratamiento para las personas con OUD que inician el tratamiento con metadona. Los investigadores examinarán el impacto del tratamiento con rTMS sobre uno de los dos objetivos neurales impulsados teóricamente sobre el uso de sustancias y los resultados cognitivos asociados con el éxito del tratamiento (función ejecutiva y excitación emocional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo de adicción de los Sistemas de decisiones neuroconductuales en competencia (CNDS) sugiere que las personas con SUD tienen una función y conectividad alteradas en las regiones de control ejecutivo frontocortical (p. corteza prefrontal dorsolateral [dlPFC]) y regiones de control límbico frontocortical (p. corteza prefrontal medial [mPFC]). Es decir, la actividad elevada en el circuito límbico da como resultado hipersensibilidad a las señales de las drogas y el estrés, y la disminución del control ejecutivo afecta la capacidad de resistir los impulsos de las drogas. El marco teórico de la CNDS puede guiar la selección y prueba de objetivos de rTMS que podrían mejorar la comprensión de los mecanismos de los SUD y el uso de drogas inducido por el estrés. Los resultados de investigaciones anteriores sugieren que los efectos terapéuticos de la rTMS para SUD podrían ocurrir a través de la excitación de dlPFC o la inhibición de mPFC.
Los investigadores administrarán dlPFC rTMS excitatoria (10 Hz) e inhibidora (1 Hz) mPFC rTMS (a través de una bobina electromagnética colocada contra el cuero cabelludo) junto con tareas de función ejecutiva y activación emocional durante el estrés y condiciones neutrales (tarea de imágenes guiadas usando guiones personalizados) en adultos con OUD al comienzo del tratamiento con metadona. Los investigadores examinarán y compararán cómo el fortalecimiento de la actividad de dlPFC o la reducción de la actividad de mPFC pueden revertir la disfunción ejecutiva y emocional inducida por el estrés, respectivamente, y mejorar los resultados del tratamiento en personas con OUD que buscan abstenerse del uso de opioides.
Se utilizará un estudio de diseño mixto para examinar los efectos de la rTMS activa frente a la simulación (dentro del sujeto) en una de dos ubicaciones: rTMS dlPFC de 10 Hz (grupo 1) o rTMS mPFC de 1 Hz (grupo 2) en sujetos que reciben tratamiento con metadona para OUD. El protocolo general de tratamiento de rTMS será el mismo para ambos grupos y consistirá en 2 sesiones de estimulación al día, separadas por ~30min, durante 5 días (10 sesiones de estimulación en total por protocolo de tratamiento). El protocolo simulado será el mismo, excepto que se utilizará la bobina rTMS simulada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos y completarán las 2 condiciones (EMTr activa vs. simulada) en orden aleatorio. Inmediatamente antes y después de cada protocolo de tratamiento de rTMS de 5 días, los participantes asistirán a una visita de evaluación en la que completarán varias tareas durante condiciones de estrés (factor estresante de imágenes guiadas) y neutras. Estas tareas están diseñadas para medir la función ejecutiva, la excitación emocional y el comportamiento de búsqueda de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tabitha E Moses
- Número de teléfono: 313-577-8257
- Correo electrónico: tmoses@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark K Greenwald, PhD
- Número de teléfono: 313-993-3965
- Correo electrónico: mgreen@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Tolan Park Medical Building
-
Contacto:
- Mark Greenwald, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios DSM-5 para OUD;
- En tratamiento con metadona o buprenorfina
- Edad 21-70 años;
- Diestro;
- Machos y hembras no gestantes/no lactantes;
- Cognitivamente intacto (puntuación de CI total >80);
- Consume alcohol y/o marihuana <4 veces por semana; cada "tiempo" debe consistir en <2 equivalentes "porros" de marihuana y <4 bebidas alcohólicas.
Criterio de exclusión:
- Bajo la influencia aguda de cualquier sustancia (excepto metadona o buprenorfina) durante la sesión;
- Uso actual y regular (> 2 veces por semana) de drogas ilícitas distintas de los opioides (excepto cannabis);
- Cualquier uso de drogas en las últimas 24 horas que no sean opioides o nicotina;
- Análisis de orina positivo para embarazo;
- Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS;
- Trastorno de personalidad psicótico, bipolar o potencialmente antisocial de por vida;
- Diagnóstico del último año no tratado o no controlado de depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático;
- SUD del último mes que no sea OUD o trastorno por consumo de tabaco;
- Enfermedad aguda/inestable que hace insegura la participación;
- Cualquier medicamento prohibido, incluidos: medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, ciertos medicamentos psiquiátricos o analgésicos recetados;
- Dolor crónico de cabeza o cuello;
- Participación del último mes en un estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo 10 Hz dlPFC rTMS
Estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral de 10 Hz durante 10 sesiones (2 sesiones/día X 5 días)
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
|
Comparador falso: RTMS dlPFC simulada
estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral inactiva durante 10 sesiones (2 sesiones/día x 5 días)
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
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Experimental: RTMS mPFC activo de 1 Hz
Estimulación de la corteza prefrontal medial de 1 Hz durante 10 sesiones (2 sesiones/día X 5 días)
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
|
Comparador falso: PFCm simulada
estimulación de la corteza prefrontal medial inactiva durante 10 sesiones (2 sesiones/día X 5 días)
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de perseverancia en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
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La perseverancia en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin mide la flexibilidad cognitiva como un índice de la función ejecutiva.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
|
Calificación de la tarea de excitación emocional
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
Calificaciones promedio de desagrado y excitación en respuesta a imágenes aversivas del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS).
Las puntuaciones más bajas de desagrado y excitación reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
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Punto de corte de la proporción progresiva de opioides
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
Opioide (dosis unitaria de 10 dólares) frente a dinero (2 dólares) El punto de corte hipotético de la relación progresiva de la tarea de elección de 10 ensayos es el requisito de respuesta más alto completado para el fármaco en un programa de refuerzo que aumenta exponencialmente, en el que el sujeto tiene que hacer clic con el ratón un número creciente de veces. veces para ganar drogas o dinero.
Las puntuaciones de punto de corte más bajas reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: cambio de condición simulada a activa (aleatorizado para que ocurra en los días 6-12 y 18-24, respectivamente)
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Número de días de uso de opioides (según la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo) durante los 7 días posteriores a cada período de rTMS de 5 días (activo y simulado).
Menos días de uso de opioides reflejan un mejor resultado.
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cambio de condición simulada a activa (aleatorizado para que ocurra en los días 6-12 y 18-24, respectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
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Digit Span (hacia adelante y hacia atrás) mide el alcance de la memoria de trabajo verbal como un índice de la función ejecutiva.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
|
Descuento monetario por demora
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
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La versión abreviada de la tarea de descuento por demora mide el valor del dinero inmediato frente al diferido.
Los puntajes más altos del área bajo la curva (preferencia por dinero retrasado) reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo puntaje total de ansiedad estado
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
Puntuación de la subescala de ansiedad estado del Inventario de ansiedad rasgo-estado.
Las puntuaciones más bajas reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
|
Puntuación total de la Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
La escala de afecto positivo y negativo mide tanto el afecto positivo como el negativo.
Las puntuaciones más bajas de afecto negativo total reflejan un mejor resultado.
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cambio de antes de la intervención (día 0) a después de la intervención (día 5) en las condiciones simulada y activa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-01-3111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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