Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS, stressz és opioidhasználati zavar (TOTS)

2024. március 7. frissítette: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

A neuromoduláció alkalmazása a stresszel és a szerhasználattal kapcsolatos kezelési módok vizsgálatára opioidhasználati zavarban

Az opioid agonista kezelés az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésének arany standardja. Mégis, még a hatékony kezelések is csak 50%-os hat hónapos visszatartást tesznek ki. A kezelési lehetőségekkel kapcsolatos kiterjedt kutatás ellenére továbbra is fontos a relapszushoz hozzájáruló tényezők jobb megértése és a kockázatok csökkentését célzó beavatkozások meghatározása.

A stressznek való kitettség problémás azok számára, akik megpróbálnak felépülni a szerhasználati zavarokból (SUD), mert gyengíti az automatikus viselkedések gátlását, valamint növeli a kábítószer-vágyat és a visszaesés valószínűségét. Azonban nem teljesen ismertek azok az utak, amelyeken keresztül a stressz befolyásolja a viselkedést, és a jelenlegi SUD-kezelések nem célozzák a stressz kábítószer-használatra gyakorolt ​​hatásait.

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) javíthatja-e a metadon-kezelésben részt vevő OUD-s betegek kezelési eredményeit. A kutatók megvizsgálják az rTMS-kezelés hatását két elméletileg vezérelt neurális célpont egyikére a szerhasználatra és a kezelés sikerével összefüggő kognitív eredményekre (végrehajtó funkció és érzelmi izgalom).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) függőségmodellje azt sugallja, hogy az SUD-ban szenvedő emberek funkciója és kapcsolata megváltozott a fronto-kortikális végrehajtói kontroll régiókban (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg [dlPFC]) és fronto-kortikális limbikus kontroll régiók (pl. mediális prefrontális kéreg [mPFC]). Nevezetesen, a limbikus áramkörök megnövekedett aktivitása túlérzékenységet okoz a kábítószer-jelekre és a stresszre, a csökkent végrehajtói kontroll pedig rontja a kábítószer-kényszerekkel szembeni ellenállást. A CNDS elméleti keretrendszere irányíthatja az rTMS-célpontok kiválasztását és tesztelését, ami javíthatja az SUD-ok és a stressz által kiváltott droghasználat mechanizmusainak megértését. Korábbi kutatások eredményei arra utalnak, hogy az rTMS terápiás hatásai a SUD-ra a dlPFC gerjesztése vagy az mPFC gátlása révén jelentkezhetnek.

A nyomozók serkentő (10 Hz) dlPFC rTMS-t és gátló (1 Hz) mPFC rTMS-t (a fejbőrre helyezett elektromágneses tekercsen keresztül) adnak be, a végrehajtó funkcióval és az érzelmi izgalmi feladatokkal együtt stressz és semleges körülmények között (irányított képalkotási feladat személyre szabott szkriptekkel) OUD-ban szenvedő felnőttek a metadon-kezelés korai szakaszában. A kutatók megvizsgálják és összehasonlítják, hogy a dlPFC aktivitás erősítése vagy az mPFC aktivitás csökkentése hogyan fordíthatja vissza a stressz által kiváltott vezetői és érzelmi diszfunkciót, és javíthatja a kezelési eredményeket az opioidhasználattól való tartózkodásra törekvő OUD-s betegeknél.

Egy vegyes tervezésű vizsgálatot fognak alkalmazni az aktív rTMS és a színlelt hatások vizsgálatára (az alanyon belül) két helyen: 10 Hz dlPFC rTMS (1. csoport) vagy 1 Hz mPFC rTMS (2. csoport) metadon kezelésben részesülő alanyoknál. OUD. Az általános rTMS kezelési protokoll mindkét csoportban ugyanaz, és napi 2 stimulációs alkalomból áll, ~30 perccel elválasztva, 5 napon keresztül (kezelési protokollonként összesen 10 stimulációs alkalom). Az álprotokoll ugyanaz lesz, kivéve a hamis rTMS tekercset. A résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztják, és véletlenszerű sorrendben teljesítik a 2 feltételt (aktív vs. hamis rTMS). Közvetlenül minden 5 napos rTMS kezelési protokoll előtt és után a résztvevők értékelő látogatáson vesznek részt, amikor több feladatot hajtanak végre mind stressz (irányított képi stresszor), mind semleges körülmények között. Ezek a feladatok a végrehajtó funkciók, az érzelmi izgalom és a drogkereső viselkedés mérésére szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Tolan Park Medical Building
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Greenwald, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfeleljen az OUD DSM-5 kritériumainak;
  2. Metadon vagy buprenorfin kezelésben
  3. Életkor 21-70 év;
  4. Jobbkezes;
  5. Hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények;
  6. Kognitívan ép (teljes IQ pontszám >80);
  7. Használjon alkoholt és/vagy marihuánát hetente legfeljebb 4 alkalommal; minden „időszaknak” <2 marihuána „együttes” egyenértékből és <4 alkoholos italból kell állnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen anyag (kivéve metadon vagy buprenorfin) akut hatása alatt az ülés során;
  2. Az opioidokon kívüli tiltott kábítószerek (kivéve a kannabisz) jelenlegi, rendszeres (>2 alkalom/hét) használata;
  3. az opioidokon vagy a nikotinon kívüli egyéb kábítószer-használat az elmúlt 24 órában;
  4. A vizeletvizsgálat terhességre pozitív;
  5. Az rTMS használatát tiltó egészségügyi feltételek;
  6. Élethosszig tartó pszichotikus, bipoláris vagy potenciálisan antiszociális személyiségzavar;
  7. Súlyos depresszió, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar kezeletlen vagy nem kontrollált elmúlt évi diagnózisa;
  8. Múlt hónapban fennálló, nem OUD vagy dohányzási rendellenesség;
  9. Akut/instabil betegség, ami miatt a részvétel nem biztonságos;
  10. Bármilyen tiltott gyógyszer, beleértve: a rohamküszöböt csökkentő gyógyszereket, bizonyos pszichiátriai gyógyszereket vagy vényköteles fájdalomcsillapítókat;
  11. Krónikus fej- vagy nyaki fájdalom;
  12. Kutatási tanulmányban való részvétel az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív 10 Hz dlPFC rTMS
10 Hz-es dorsolaterális prefrontális kéreg stimuláció 10 alkalomra (2 alkalom/nap X 5 nap)
Eszköz: rTMS
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Sham Comparator: Sham dlPFC rTMS
inaktív dorsolaterális prefrontális kéreg stimuláció 10 alkalomig (2 alkalom/nap X 5 nap)
Eszköz: rTMS
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Kísérleti: Aktív 1 Hz mPFC rTMS
1 Hz-es mediális prefrontális kéreg stimuláció 10 alkalomra (2 alkalom/nap X 5 nap)
Eszköz: rTMS
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Sham Comparator: Hamis mPFC
inaktív mediális prefrontális kéreg stimuláció 10 alkalomig (2 alkalom/nap X 5 nap)
Eszköz: rTMS
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wisconsin Card Sorting Task kitartás pontszáma
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
A Wisconsin Card Sorting Task kitartása a kognitív rugalmasságot a végrehajtó funkció indexeként méri. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Érzelmi izgalom feladat értékelése
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Átlagos kellemetlenségi és izgalmi értékelések válaszul a Nemzetközi Affektív Képrendszer (IAPS) averzív képeire. Az alacsonyabb kellemetlenségi és izgalmi pontszám jobb eredményt tükröz.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Az opioid progresszív arány töréspontja
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Opioid (10 dollár egységdózis) versus pénz (2 dollár) hipotetikus, 10 próbából választott feladat progresszív arányú töréspontja a legmagasabb válaszigény, amelyet a gyógyszerre teljesítettek egy exponenciálisan növekvő erősítési ütem mellett, ahol az alanynak egyre többször kell kattintania az egérrel. alkalommal keresni drogot vagy pénzt. Az alacsonyabb töréspont pontszámok jobb eredményt tükröznek.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
A kezelés sikere
Időkeret: színlelt állapotból aktív állapotba való váltás (randomizáltan, hogy a 6-12., illetve a 18-24. napon történjen)
Az opioidhasználat napjainak száma (az idővonal-követési interjú alapján) az egyes 5 napos rTMS (aktív és színlelt) periódusokat követő 7 napon belül. Az opioidhasználat kevesebb napja jobb eredményt jelez.
színlelt állapotból aktív állapotba való váltás (randomizáltan, hogy a 6-12., illetve a 18-24. napon történjen)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digit Span összpontszám
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
A Digit Span (előre és hátra) a verbális munkamemória mértékét méri a végrehajtó funkció indexeként. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Pénzbeli késedelmi diszkontálás
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
A késleltetési diszkontálási feladat rövid változata a pénz azonnali vagy késleltetett értékét méri. A magasabb görbe alatti terület pontszámok (előnyben részesítik a késleltetett pénzt) jobb eredményt tükröznek.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
State-Trait Anxiety Inventory állapotszorongás összpontszám
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Állapotszorongás alskála pontszáma az állapot-vonás szorongás leltárban. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
Pozitív és negatív hatások skála összpontszáma
Időkeret: beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között
A pozitív és negatív hatások skála a pozitív és negatív hatásokat egyaránt méri. Az alacsonyabb negatív hatások összpontszáma jobb eredményt tükröz.
beavatkozás előtti (0. nap) beavatkozás utáni (5. nap) váltás az ál- és aktív körülmények között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-01-3111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel