rTMS、ストレスおよびオピオイド使用障害 (TOTS)
ニューロモデュレーションを使用して、オピオイド使用障害におけるストレスおよび物質使用に関連する治療経路を調査する
オピオイドアゴニスト治療は、オピオイド使用障害 (OUD) を治療するためのゴールド スタンダードです。 しかし、効果的な治療法でさえ、6 か月間の平均保持率は 50% にすぎません。 治療オプションに関する広範な研究にもかかわらず、再発に寄与する要因の理解を深め、これらのリスクを軽減するための介入を特定することが依然として重要です。
ストレスにさらされると、物質使用障害 (SUD) から回復しようとしている人にとって問題となります。これは、自動行動の抑制が弱まり、薬物への渇望と再発の可能性が高まるためです。 ただし、ストレスが行動に影響を与える経路は完全には理解されておらず、現在の SUD 治療は薬物使用に対するストレスの影響を対象としていません。
このプロジェクトでは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がメタドン治療に入る OUD 患者の治療結果を改善する可能性があるかどうかを調査します。 研究者は、薬物使用と治療の成功に関連する認知結果 (実行機能と感情的覚醒) に対する 2 つの理論的に駆動される神経標的の 1 つに対する rTMS 治療の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
依存症の競合する神経行動決定システム (CNDS) モデルは、SUD を持つ人々が前頭皮質の実行制御領域 (例: 背外側前頭前皮質 [dlPFC]) および前頭皮質辺縁制御領域 (例: 内側前頭前皮質 [mPFC])。 すなわち、大脳辺縁系回路の活動が高まると、薬物の手がかりやストレスに対する過敏症が生じ、実行制御が低下すると、薬物衝動に抵抗する能力が損なわれます。 CNDS の理論的枠組みは、rTMS ターゲットの選択とテストを導くことができ、SUD とストレス誘発性の薬物使用のメカニズムの理解を深めることができます。 以前の研究の結果は、SUD に対する rTMS の治療効果は、dlPFC の励起または mPFC の阻害を介して発生する可能性があることを示唆しています。
研究者は、興奮性 (10Hz) dlPFC rTMS および抑制性 (1Hz) mPFC rTMS (頭皮に配置された電磁コイルを介して) を、ストレスおよび中立状態 (パーソナライズされたスクリプトを使用した誘導イメージタスク) 中の実行機能および感情的覚醒のタスクと組み合わせて管理します。メタドン治療の初期にOUDを有する成人。 研究者は、dlPFC 活性の強化または mPFC 活性の低下が、ストレスによって誘発される実行機能障害および感情機能障害をそれぞれどのように回復させるかを調べて比較し、オピオイドの使用を控えようとしている OUD 患者の治療結果を改善します。
混合デザイン研究を使用して、2 つの場所のいずれかでアクティブ rTMS 対偽 (被験者内) の効果を調べる: 10 Hz dlPFC rTMS (グループ 1) または 1 Hz mPFC rTMS (グループ 2) OUD。 一般的な rTMS 治療プロトコルは、両方のグループで同じになり、1 日あたり 2 回の刺激セッションで構成され、5 日間 (治療プロトコルごとに合計 10 回の刺激セッション)、約 30 分で区切られます。 偽プロトコルは、偽 rTMS コイルが使用される以外は同じです。 参加者はランダムにグループに割り当てられ、ランダムな順序で 2 つの条件 (アクティブ vs. シャム rTMS) を完了します。 各 5 日間の rTMS 治療プロトコルの直前と直後に、参加者は、ストレス (ガイド付きイメージストレッサー) と中立状態の両方で複数のタスクを完了するときに評価訪問に参加します。 これらのタスクは、実行機能、感情的覚醒、薬物探索行動を測定するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tabitha E Moses
- 電話番号：313-577-8257
- メール：tmoses@med.wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark K Greenwald, PhD
- 電話番号：313-993-3965
- メール：mgreen@med.wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Tolan Park Medical Building
-
コンタクト：
- Mark Greenwald, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OUD の DSM-5 基準を満たします。
- メタドンまたはブプレノルフィン治療中
- 年齢 21 ～ 70 歳。
- 右利き;
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性;
- 認知的に無傷（合計IQスコア> 80）;
- アルコールおよび/またはマリファナを週に 4 回未満使用する。各「時間」は、マリファナの「ジョイント」相当量が 2 個未満で、アルコール飲料が 4 個未満である必要があります。
除外基準:
- セッション中に何らかの物質（メタドンまたはブプレノルフィンを除く）の急性影響下にある;
- オピオイド以外の違法薬物（大麻を除く）の現在の定期的（週2回以上）の使用;
- オピオイドまたはニコチン以外の薬物の過去 24 時間の使用;
- 尿検査で妊娠陽性;
- rTMSの使用を禁止する病状;
- 生涯の精神病、双極性、または潜在的に反社会性パーソナリティ障害;
- 大うつ病、全般性不安障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の未治療または未管理の過去1年間の診断;
- OUDまたはタバコ使用障害以外の過去1か月のSUD;
- 急性/不安定な病気のため、参加が安全ではありません。
- 以下を含む禁止薬物
- 慢性的な頭や首の痛み;
- 過去 1 か月間の調査研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ 10 Hz dlPFC rTMS
10 セッションの 10 Hz 背外側前頭前皮質刺激 (2 セッション/日 X 5 日間)
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反復経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：偽の dlPFC rTMS
10 セッション (2 セッション/日 X 5 日間) の非アクティブな背外側前頭前皮質刺激
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反復経頭蓋磁気刺激
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実験的：アクティブ 1 Hz mPFC rTMS
1 Hz 内側前頭前皮質刺激 10 セッション (2 セッション/日 X 5 日間)
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反復経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ：シャム mPFC
10 セッション (2 セッション/日 X 5 日間) の非アクティブな内側前頭前皮質刺激
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反復経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン カード ソーティング タスクの忍耐力スコア
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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ウィスコンシン カード ソーティング タスクの忍耐力は、実行機能の指標として認知の柔軟性を測定します。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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感情的覚醒タスクの評価
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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International Affective Picture System (IAPS) からの嫌悪感のある写真に対する不快感と覚醒度の平均評価。
低い不快感と覚醒スコアは、より良い結果を反映しています。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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オピオイドの漸進的比率のブレークポイント
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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オピオイド (単位用量 10 ドル) 対お金 (2 ドル) 仮想の 10 試行選択タスク プログレッシブ レシオ ブレークポイントは、指数関数的に増加する強化スケジュールで薬物に対して完了する最高の応答要件であり、被験者はマウスをクリックする回数が増加します。薬やお金を稼ぐ時間。
ブレークポイント スコアが低いほど、より良い結果が得られます。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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治療成功
時間枠：偽状態から活動状態への変化 (それぞれ 6 ～ 12 日目と 18 ～ 24 日目に発生するように無作為化)
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各 5 日間の rTMS (アクティブおよび偽) 期間に続く 7 日間のオピオイド使用 (タイムライン フォローバック インタビューに基づく) の日数。
オピオイド使用の日数が少ないほど、より良い結果が反映されます。
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偽状態から活動状態への変化 (それぞれ 6 ～ 12 日目と 18 ～ 24 日目に発生するように無作為化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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桁スパンの合計スコア
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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ディジット スパン (前方および後方) は、実行機能の指標として言語作業記憶の範囲を測定します。
より高いスコアは、より良い結果を反映しています。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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金銭的遅延割引
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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遅延割引タスクの簡単なバージョンは、お金の即時価値と遅延価値を測定します。
曲線下面積スコアが高いほど (支払いの遅延が好まれる)、より良い結果が反映されます。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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State-Trait Anxiety Inventory 状態不安の合計スコア
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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State-Trait Anxiety Inventory の状態不安下位尺度スコア。
低いスコアは、より良い結果を反映しています。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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肯定的および否定的な影響尺度の合計スコア
時間枠：偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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ポジティブおよびネガティブな感情スケールは、ポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定します。
負の影響スコアの合計が低いほど、より良い結果が得られます。
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偽およびアクティブな条件での介入前 (0 日目) から介入後 (5 日目) への変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mark K Greenwald, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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