Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung (INFLIXCOVID)
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung
In dieser Studie erhalten Patienten, die schwer von der Krankheit COVID-19 betroffen sind, entweder Infliximab, ein entzündungshemmendes Medikament, oder eine Standardtherapie. Infliximab ist ein Medikament, das Entzündungen hemmt, indem es ein Molekül namens TNFα blockiert. Die Patienten erhalten das Medikament über eine Infusion in eine Vene. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Infliximab beeinflusst, wie viele Menschen nach 28 Tagen an COVID-19 starben, indem Patienten verglichen werden, die das Medikament zusätzlich zur Standardtherapie erhalten, mit Patienten, die nur die Standardtherapie erhalten.
Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob das Medikament bei diesen Patienten sicher anzuwenden ist, ob es eine Wirkung auf die Entzündung hat und ob es einen Einfluss darauf haben kann, wie krank Patienten nach überstandener Krankheit sind.
Die Studie wird in mehr als einem Krankenhaus durchgeführt. Da COVID-19 für eine globale Pandemie verantwortlich ist, könnten sich positive Ergebnisse dieser Studie auf Patienten, Gesundheits- und Wirtschaftssysteme weltweit auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung einer neuen pharmakologischen Behandlungsstrategie für Patienten mit COVID-19. Ihr Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des TNFα-Antikörpers Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 in einer Phase-2-Studie. Infliximab soll die Entzündungsreaktion bei Patienten abschwächen und dadurch den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der 28-Tage-Mortalität von Patienten mit schwerem COVID-19, die zusätzlich zur Standardbehandlung (Interventionsgruppe) eine intravenöse Dosis von 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardbehandlung erhalten (Kontrollgruppe). Gruppe).
Sekundäre Ziele dieser Studie umfassen die Bewertung der Sicherheit des TNFα-Antikörpers Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19, seiner Wirkung auf eine überschießende Immunantwort und seiner Wirkung auf die Morbidität und Prognose sowie die Charakterisierung von die analytischen Kohorten.
Das multizentrische Design erleichtert die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf Krankenhäuser mit ähnlichem Versorgungsniveau. Sollte sich Infliximab gegenüber der Standardtherapie als überlegen erweisen, könnte sich dies in einer reduzierten Krankheitsschwere und Mortalität niederschlagen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Therapie von Patienten mit COVID-19 weltweit beeinflussen und den Krankheitsverlauf weltweit beeinflussen, da Infliximab von mehreren internationalen Arzneimittelbehörden zugelassen und weltweit verfügbar ist. Aufgrund der hohen Inzidenz von COVID-19 weltweit und der immensen Auswirkungen der Pandemie auf Gesellschaften, Gesundheits- und Wirtschaftssysteme wäre jeder Fortschritt in der Behandlung dieser neuen Krankheit ein großer Erfolg. Dies hätte nicht nur Auswirkungen auf den einzelnen Patienten, sondern auch positive wirtschaftliche Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Fulda, Deutschland, 36043
- Klinikum Fulda
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Deutschland, 07747
- Jena University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Infektion mit SARS-CoV-2 (Virusnachweis mittels PCR-Test nicht älter als 72 Stunden)
- Bipulmonale Infiltrate (Nachweis mittels Röntgen oder Computertomographie)
- COVID-Entzündungs-Score ≥ 10
- Ferritinkonzentration (Serum oder Plasma) ≥ 500 ng/ml
- Arterielle Sauerstoffsättigung ≤ 93 % beim Atmen von Raumluft
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Potenziell gebärfähige Frauen: negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien (in der Krankengeschichte):
Kontraindikationen Studienmedikation:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Infliximab (oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels) oder gegen andere murine Proteine
- aktive oder latente Tuberkulose
- akute oder chronische Hepatitis B
- schwere Infektionen wie invasive Pilzinfektionen, bakterielle Sepsis oder Abszesse
- opportunistische Infektionen (z. Pneumocystose, Listeriose)
- mäßige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV)
- Immunsuppression (z. Organtransplantation, AIDS, Leukopenie)
- Malignome oder lymphoproliferative Erkrankungen oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Multiple Sklerose oder periphere demyelinisierende Erkrankungen, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms
- Behandlung mit anderen Biologika zur Therapie zugelassener Infliximab-Indikationen (z. B. bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis)
Weitere Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung mit Biologika-Therapie
- Aktuelle Behandlung mit TNF-Antikörpern, Rekonvaleszentenplasma, Bamlanivimab oder anderen experimentellen Behandlungen für COVID-19
- High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive / invasive Beatmung (WHO-COVID-19 PROGRESSIONS Scale > 5)
- vorbestehende Langzeitbeatmung oder Heimsauerstofftherapie
- Child-Pugh C Leberzirrhose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 90 Tagen aufgrund anderer Erkrankungen
- Einschränkung oder Abbruch der Therapie (z. Verweigerung der künstlichen Beatmung)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Interdependenz zwischen dem Patienten und dem koordinierenden Prüfer oder anderen Mitgliedern des Studienteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Pflegestandard
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Experimental: Infliximab + Behandlungsstandard
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Pflegestandard
einmalige intravenöse Verabreichung von 5 Milligramm/Kilogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Unterschiede in den Sterblichkeitsraten zwischen beiden Studienarmen (Infliximab + Standard of Care vs.
Standard of Care) 28 Tage nach Randomisierung
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Infliximab-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Randomisierung
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Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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bis zu 90 Tage nach Randomisierung
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Beurteilung der Wirkung von Infliximab auf eine überschießende Immunantwort bei Patienten mit COVID-19: Interleukin 6
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Veränderung der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration im Blut von der Randomisierung bis zum 7. und 14. Tag nach der Randomisierung
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Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Beurteilung der Wirkung von Infliximab auf eine überschießende Immunantwort bei Patienten mit COVID-19: Ferritin
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Veränderung der Ferritinkonzentration im Blut von der Randomisierung bis zum 7. und 14. Tag nach der Randomisierung
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Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Beurteilung der Wirkung von Infliximab auf eine überschießende Immunantwort bei Patienten mit COVID-19: Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Veränderung der Lymphozytenzahl von der Randomisierung bis zum Tag 7 und Tag 14 nach der Randomisierung
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Tag 7 und Tag 14 nach Randomisierung
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Beurteilung der Schwere und Häufigkeit des Organversagens: beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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beatmungsfreie Tage bis 28 Tage nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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Beurteilung der Schwere und Häufigkeit des Organversagens: nierenersatztherapiefreie Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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nierenersatztherapiefreie Tage bis 28 Tage nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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Beurteilung der Schwere und Häufigkeit des Organversagens: vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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Vasopressor-freie Tage bis 28 Tage nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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Auftreten des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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Häufigkeit des Auftretens von ARDS bis 28 Tage nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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WHO-COVID-19-Progressionsskala
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28 nach Randomisierung
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WHO-COVID-19-Progressionsskala an Tag 7, 14 und 28 nach Randomisierung
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Tag 7, 14 und 28 nach Randomisierung
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Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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Aufnahmerate auf der Intensivstation nach Randomisierung bis zum 28. Tag
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Tag 28 nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer: Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer: Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis Tag 28 nach Randomisierung
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Tag 28 nach Randomisierung
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 14 und 90 nach Randomisierung
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Sterblichkeitsraten 14 und 90 Tage nach Randomisierung
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Tag 14 und 90 nach Randomisierung
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gesundheitsbezogene Lebensqualität: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
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EQ5D-3L: visueller Analogskalenwert 90 Tage nach Randomisierung
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Tag 90 nach Randomisierung
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gesundheitsbezogene Lebensqualität: Index
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
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EQ5D-3L: Indexwert 90 Tage nach Randomisierung
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Tag 90 nach Randomisierung
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Auftreten von Kardiomyopathie
Zeitfenster: Tag 3 und 7 nach Randomisierung
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Inzidenz von Kardiomyopathie 3 und/oder 7 Tage nach Randomisierung
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Tag 3 und 7 nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Urinproben
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14 nach Randomisierung
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Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Urinproben zur Untersuchung translationaler Forschungsfragen durch Analyse von Biomarkern der Organ-, Stoffwechsel- und immunologischen Funktion und Regulation
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Tag 3, 7 und 14 nach Randomisierung
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Vergleich mit anderen Kohorten
Zeitfenster: bis Tag 90 nach Randomisierung
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Vergleich des Krankheitsverlaufs von Patienten mit schwerem COVID-19 und zuvor generierten Datensätzen von Patienten mit Sepsis und Gesundheitsprobanden
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bis Tag 90 nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sina M Coldewey, Prof. Dr. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
- Hauptermittler: Andreas Stallmach, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine IV (Gastroenterology, Hepatology, and Infectious Diseases), Jena University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKSJ0137_INFLIXCOVID
- 2021-002098-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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