Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą COVID-19 (INFLIXCOVID)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające infliksymab w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą COVID-19

W tym badaniu pacjenci, którzy są poważnie dotknięci chorobą COVID-19, otrzymają infliksymab, lek przeciwzapalny lub standardową terapię. Infliksymab to lek, który hamuje stany zapalne poprzez blokowanie cząsteczki zwanej TNFα. Pacjenci otrzymują lek we wlewie dożylnym. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek infliksymab wpływa na liczbę osób, które zmarły z powodu COVID-19 po 28 dniach, poprzez porównanie pacjentów otrzymujących lek oprócz standardowej terapii z pacjentami otrzymującymi tylko standardową terapię.

Co więcej, badanie to ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny w stosowaniu u tych pacjentów, czy ma wpływ na stan zapalny i czy może wpływać na stan pacjentów po przeżyciu choroby.

Badanie jest prowadzone w więcej niż jednym szpitalu. Ponieważ COVID-19 jest odpowiedzialny za globalną pandemię, pozytywne wyniki tego badania mogą mieć wpływ na pacjentów, opiekę zdrowotną i systemy gospodarcze na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu badawczego jest opracowanie nowej strategii leczenia farmakologicznego pacjentów z COVID-19. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa infliksymabu przeciwciała TNFα w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 w badaniu II fazy. Oczekuje się, że infliksymab będzie łagodził reakcję zapalną u pacjentów, a tym samym pozytywnie wpływał na przebieg choroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w 28-dniowej śmiertelności pacjentów z ciężkim COVID-19 otrzymujących dożylnie jedną dawkę 5 mg na kg masy ciała infliksymabu oprócz standardowej opieki (grupa interwencyjna) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna). Grupa).

Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena bezpieczeństwa infliksymabu będącego przeciwciałem przeciwko TNFα w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19, jego wpływu na nadmierną odpowiedź immunologiczną oraz wpływu na chorobowość i rokowanie, a także charakterystyka kohorty analityczne.

Wieloośrodkowa konstrukcja ułatwia przenoszenie wyników badań do szpitali o podobnym poziomie opieki zdrowotnej. Jeśli infliksymab okaże się lepszy od standardowej terapii, może to znaleźć odzwierciedlenie w zmniejszeniu ciężkości choroby i śmiertelności.

Wyniki tego badania mogą wpłynąć na terapię pacjentów z COVID-19 na całym świecie i wpłynąć na przebieg choroby na całym świecie, ponieważ infliksymab jest zatwierdzony przez kilka międzynarodowych agencji farmaceutycznych i dostępny na całym świecie. Ze względu na wysoką zachorowalność na COVID-19 na świecie oraz ogromne skutki pandemii dla społeczeństw, ochrony zdrowia i systemów gospodarczych, jakikolwiek postęp w leczeniu tej nowej choroby byłby wielkim sukcesem. Miałoby to nie tylko wpływ na poszczególnych pacjentów, ale także miałoby pozytywne skutki ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 (wykrywanie wirusa testem PCR nie starszym niż 72 godziny)
  • Nacieki dwupłucne (wykrywanie za pomocą promieni rentgenowskich lub tomografii komputerowej)
  • Wynik zapalenia COVID ≥ 10
  • Stężenie ferrytyny (w surowicy lub osoczu) ≥ 500 ng/ml
  • Tętnicze nasycenie tlenem ≤ 93% podczas oddychania powietrzem pokojowym
  • pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Kobiety potencjalnie rodzące: negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia (w historii medycznej):

Przeciwwskazania badany lek:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną infliksymab (lub którykolwiek z pozostałych składników leku) lub na inne białka mysie
  • aktywna lub utajona gruźlica
  • ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • ciężkie zakażenia, takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze, posocznica bakteryjna lub ropnie
  • zakażenia oportunistyczne (np. pneumocystoza, listerioza)
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Immunosupresja (np. przeszczepy narządów, AIDS, leukopenia)
  • Nowotwory złośliwe lub choroby limfoproliferacyjne lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stwardnienie rozsiane lub obwodowe choroby demielinizacyjne, w tym zespół Guillain-Barré
  • Leczenie innymi lekami biologicznymi w leczeniu zatwierdzonych wskazań infliksymabu (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca)

Dalsze kryteria wykluczenia:

  • Choroba autoimmunologiczna z terapią biologiczną
  • Aktualne leczenie przeciwciałami TNF, osoczem rekonwalescentów, bamlanivimabem lub innymi eksperymentalnymi metodami leczenia COVID-19
  • Tlenoterapia wysokoprzepływowa, wentylacja nieinwazyjna/inwazyjna (skala PROGRESJI WHO-COVID-19 > 5)
  • istniejąca wcześniej długotrwała wentylacja lub domowa tlenoterapia
  • Marskość wątroby typu C wg Childa-Pugha
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 90 dni z powodu innych schorzeń
  • Ograniczenie lub przerwanie leczenia (np. odmowa sztucznej wentylacji)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Współzależność między pacjentem a badaczem koordynującym lub innymi członkami zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Infliksymab + Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Infliksymab
pojedyncze podanie dożylne 5 miligramów/kilogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
różnice we wskaźnikach śmiertelności między obiema grupami badania (Infliximab + Standard of Care vs. standard opieki) 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo podawania infliksymabu
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
częstości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
do 90 dni po randomizacji
ocena wpływu infliksymabu na nadmierną odpowiedź immunologiczną u pacjentów z COVID-19: Interleukina 6
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) we krwi od randomizacji do dnia 7 i dnia 14 po randomizacji
dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
ocena wpływu infliksymabu na nadmierną odpowiedź immunologiczną u chorych na COVID-19: ferrytyna
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
zmiana stężenia ferrytyny we krwi od randomizacji do dnia 7 i dnia 14 po randomizacji
dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
ocena wpływu infliksymabu na nadmierną odpowiedź immunologiczną u chorych na COVID-19: liczba limfocytów
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
zmiana liczby limfocytów od randomizacji do dnia 7 i dnia 14 po randomizacji
dzień 7 i dzień 14 po randomizacji
ocena ciężkości i częstości niewydolności narządowej: dni bez wentylacji
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
dni bez wentylacji do 28 dni po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
ocena ciężkości i częstości występowania niewydolności narządowej: dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
dni wolnych od terapii nerkozastępczej do 28 dni po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
ocena ciężkości i częstości występowania niewydolności narządowej: dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
dni wolnych od leków wazopresyjnych do 28 dni po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
częstości występowania ARDS do 28 dni po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
Skala postępu WHO-COVID-19
Ramy czasowe: dzień 7, 14 i 28 po randomizacji
Skala postępu WHO-COVID-19 w dniu 7, 14 i 28 po randomizacji
dzień 7, 14 i 28 po randomizacji
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii po randomizacji do dnia 28
dzień 28 po randomizacji
długość pobytu: szpital
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
długość pobytu w szpitalu do 28 dnia po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
długość pobytu: oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 28 po randomizacji
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii do 28 dnia po randomizacji
dzień 28 po randomizacji
śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 14 i 90 po randomizacji
śmiertelność 14 i 90 dni po randomizacji
dzień 14 i 90 po randomizacji
jakość życia związana ze zdrowiem: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: dzień 90 po randomizacji
EQ5D-3L: wartość wizualnej skali analogowej 90 dni po randomizacji
dzień 90 po randomizacji
jakość życia związana ze zdrowiem: indeks
Ramy czasowe: dzień 90 po randomizacji
EQ5D-3L: wartość indeksu 90 dni po randomizacji
dzień 90 po randomizacji
występowanie kardiomiopatii
Ramy czasowe: dzień 3 i 7 po randomizacji
częstość występowania kardiomiopatii 3 i/lub 7 dni po randomizacji
dzień 3 i 7 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobieranie i przechowywanie próbek krwi i moczu
Ramy czasowe: dzień 3, 7 i 14 po randomizacji
pobieranie i przechowywanie próbek krwi i moczu w celu zbadania translacyjnych pytań badawczych poprzez analizę biomarkerów funkcji i regulacji narządów, metabolizmu i odporności
dzień 3, 7 i 14 po randomizacji
porównanie z innymi kohortami
Ramy czasowe: do dnia 90 po randomizacji
porównanie przebiegu choroby pacjentów z ciężkim COVID-19 i wcześniej wygenerowanymi zbiorami danych od pacjentów z sepsą i osób zdrowych
do dnia 90 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Sina M Coldewey, Prof. Dr. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Andreas Stallmach, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine IV (Gastroenterology, Hepatology, and Infectious Diseases), Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0137_INFLIXCOVID
  • 2021-002098-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj