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Infliximabe no tratamento de pacientes com doença grave por COVID-19 (INFLIXCOVID)

11 de julho de 2023 atualizado por: Jena University Hospital

Um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico e aberto de fase II para avaliar o infliximabe no tratamento de pacientes com doença grave por COVID-19

Neste estudo, os pacientes gravemente afetados pela doença COVID-19 receberão infliximabe, um medicamento anti-inflamatório ou terapia padrão. O infliximabe é um medicamento que inibe a inflamação ao bloquear uma molécula chamada TNFα. Os pacientes recebem o medicamento por meio de uma infusão na veia. O objetivo principal deste estudo é verificar se o medicamento infliximabe afeta quantas pessoas morreram de COVID-19 após 28 dias, comparando os pacientes que receberam o medicamento além da terapia padrão com os pacientes que receberam apenas a terapia padrão.

Além disso, este estudo analisará se o medicamento é seguro para uso nesses pacientes, se tem efeito sobre a inflamação e se pode afetar o estado de saúde dos pacientes após sobreviverem à doença.

O ensaio é conduzido em mais de um hospital. Como o COVID-19 é responsável por uma pandemia global, os resultados positivos deste estudo podem afetar pacientes, sistemas de saúde e econômicos em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste projeto de pesquisa é desenvolver uma nova estratégia de tratamento farmacológico para pacientes com COVID-19. Seu principal objetivo é a avaliação da eficácia e segurança do anticorpo TNFα infliximabe no tratamento de pacientes com COVID-19 grave em um estudo de fase 2. Espera-se que o infliximabe atenue a reação inflamatória nos pacientes e, assim, influencie positivamente o curso da doença.

O endpoint primário é a diferença na mortalidade de 28 dias de pacientes com COVID-19 grave recebendo uma dose de 5 mg por kg de peso corporal infliximabe por via intravenosa, além do padrão de tratamento (grupo de intervenção) em comparação com pacientes recebendo padrão de tratamento (controle grupo).

Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação da segurança do anticorpo TNFα infliximabe no tratamento de pacientes com COVID-19 grave, de seu efeito em uma resposta imune excessiva e de seu efeito na morbidade e prognóstico, bem como a caracterização de as coortes analíticas.

O design multicêntrico facilita a transferência dos resultados do estudo para hospitais de nível de saúde semelhante. Caso o infliximabe se mostre superior à terapia padrão, isso pode se refletir na redução da gravidade da doença e da mortalidade.

Os resultados deste estudo podem influenciar a terapia de pacientes com COVID-19 em todo o mundo e afetar o curso da doença em todo o mundo, já que o infliximabe é aprovado por várias agências internacionais de medicamentos e está disponível globalmente. Devido à elevada incidência da COVID-19 a nível mundial e aos imensos efeitos da pandemia nas sociedades, nos sistemas de saúde e económicos, qualquer progresso no tratamento desta nova doença constituiria um grande sucesso. Isso não afetaria apenas pacientes individuais, mas também teria efeitos econômicos positivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Jena University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Infecção por SARS-CoV-2 (detecção do vírus por meio de teste de PCR não superior a 72 horas)
  • Infiltrados bipulmonares (detecção por meio de raios X ou tomografia computadorizada)
  • Pontuação de inflamação de COVID ≥ 10
  • Concentração de ferritina (soro ou plasma) ≥ 500 ng/ml
  • Saturação arterial de oxigênio ≤ 93% ao respirar ar ambiente
  • consentimento informado por escrito do paciente
  • Mulheres potencialmente grávidas: teste de gravidez negativo

Critérios de exclusão (no histórico médico):

Medicação em estudo contra-indicações:

  • Hipersensibilidade à substância ativa infliximab (ou a qualquer outro componente do medicamento) ou a outras proteínas murinas
  • tuberculose ativa ou latente
  • hepatite B aguda ou crônica
  • infecções graves, como infecções fúngicas invasivas, sepse bacteriana ou abscessos
  • infecções oportunistas (por ex. pneumocistose, listeriose)
  • insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III/IV)
  • Imunossupressão (por ex. transplante de órgãos, AIDS, leucopenia)
  • Malignidades ou doenças linfoproliferativas ou quimioterapia nas últimas 4 semanas
  • Esclerose múltipla ou doenças desmielinizantes periféricas, incluindo a síndrome de Guillain-Barré
  • Tratamento com outros biológicos para terapia para indicações aprovadas de infliximabe (por exemplo, para artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase)

Outros critérios de exclusão:

  • Doença autoimune com terapia biológica
  • Tratamento atual com anticorpos TNF, plasma convalescente, bamlanivimab ou outros tratamentos experimentais para COVID-19
  • Oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação não invasiva/invasiva (Escala de PROGRESSÃO WHO-COVID-19 > 5)
  • ventilação prolongada preexistente ou oxigenoterapia domiciliar
  • Cirrose Hepática Child-Pugh C
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com expectativa de vida < 90 dias devido a outras condições médicas
  • Limitação ou descontinuação da terapia (por exemplo, recusa de ventilação artificial)
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Participação anterior neste estudo
  • Interdependência entre o paciente e o investigador coordenador ou outros membros da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Experimental: Infliximabe + Padrão de Cuidado
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Infliximabe
administração intravenosa única de 5 miligramas/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
diferenças nas taxas de mortalidade entre os dois braços do estudo (Infliximabe + Padrão de Tratamento vs. Standard of Care) 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da administração de Infliximabe
Prazo: até 90 dias após a randomização
frequências de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
até 90 dias após a randomização
avaliação do efeito do infliximabe em uma resposta imune excessiva em pacientes com COVID-19: Interleucina 6
Prazo: dia 7 e dia 14 após a randomização
alteração na concentração de interleucina-6 (IL-6) no sangue desde a randomização até o dia 7 e o dia 14 após a randomização
dia 7 e dia 14 após a randomização
avaliação do efeito do infliximabe em uma resposta imune excessiva em pacientes com COVID-19: ferritina
Prazo: dia 7 e dia 14 após a randomização
alteração na concentração de ferritina no sangue desde a randomização até o dia 7 e o dia 14 após a randomização
dia 7 e dia 14 após a randomização
avaliação do efeito do infliximabe em uma resposta imune excessiva em pacientes com COVID-19: contagem de linfócitos
Prazo: dia 7 e dia 14 após a randomização
alteração na contagem de linfócitos desde a randomização até o dia 7 e o dia 14 após a randomização
dia 7 e dia 14 após a randomização
avaliação da gravidade e frequência da falência de órgãos: dias sem ventilação
Prazo: dia 28 após randomização
dias livres de ventilação até 28 dias após a randomização
dia 28 após randomização
avaliação da gravidade e frequência da falência de órgãos: dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: dia 28 após randomização
dias livres de terapia renal substitutiva até 28 dias após a randomização
dia 28 após randomização
avaliação da gravidade e frequência da falência de órgãos: dias sem vasopressores
Prazo: dia 28 após randomização
dias livres de vasopressores até 28 dias após a randomização
dia 28 após randomização
ocorrência de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: dia 28 após randomização
taxa de ocorrência de SDRA até 28 dias após a randomização
dia 28 após randomização
Escala de Progressão da OMS-COVID-19
Prazo: dia 7, 14 e 28 após a randomização
Escala de Progressão da OMS-COVID-19 nos dias 7, 14 e 28 após a randomização
dia 7, 14 e 28 após a randomização
taxa de internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: dia 28 após randomização
taxa de admissão na unidade de terapia intensiva após randomização até o dia 28
dia 28 após randomização
tempo de permanência: hospital
Prazo: dia 28 após randomização
tempo de internação até o dia 28 após a randomização
dia 28 após randomização
tempo de permanência: unidade de terapia intensiva
Prazo: dia 28 após randomização
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva até o dia 28 após a randomização
dia 28 após randomização
mortalidade
Prazo: dia 14 e 90 após a randomização
taxas de mortalidade 14 e 90 dias após a randomização
dia 14 e 90 após a randomização
qualidade de vida relacionada à saúde: escala visual analógica
Prazo: dia 90 após randomização
EQ5D-3L: valor da escala analógica visual 90 dias após a randomização
dia 90 após randomização
qualidade de vida relacionada com a saúde: índice
Prazo: dia 90 após randomização
EQ5D-3L: valor do índice 90 dias após a randomização
dia 90 após randomização
incidência de cardiomiopatia
Prazo: dia 3 e 7 após a randomização
incidência de cardiomiopatia 3 e/ou 7 dias após a randomização
dia 3 e 7 após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coleta e armazenamento de amostras de sangue e urina
Prazo: dia 3, 7 e 14 após a randomização
coleta e armazenamento de amostras de sangue e urina para a investigação de questões de pesquisa translacionais, analisando biomarcadores de função e regulação de órgãos, metabolismo e imunológico
dia 3, 7 e 14 após a randomização
comparação com outras coortes
Prazo: até o dia 90 após a randomização
comparação do curso da doença de pacientes com COVID-19 grave e conjuntos de dados gerados anteriormente de pacientes com sepse e indivíduos de saúde
até o dia 90 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: Sina M Coldewey, Prof. Dr. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Andreas Stallmach, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine IV (Gastroenterology, Hepatology, and Infectious Diseases), Jena University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0137_INFLIXCOVID
  • 2021-002098-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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