Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab v léčbě pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 (INFLIXCOVID)

11. července 2023 aktualizováno: Jena University Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení infliximabu v léčbě pacientů se závažným onemocněním COVID-19

V této studii pacienti, kteří jsou vážně postiženi onemocněním COVID-19, dostanou infliximab, protizánětlivý lék, nebo standardní terapii. Infliximab je lék, který inhibuje zánět blokováním molekuly zvané TNFα. Pacienti dostávají lék infuzí do žíly. Primárním cílem této studie je zjistit, zda lék infliximab ovlivňuje, kolik lidí zemřelo na COVID-19 po 28 dnech, a to srovnáním pacientů užívajících lék navíc ke standardní léčbě s pacienty, kteří dostávají pouze standardní léčbu.

Dále bude tato studie zkoumat, zda je užívání léku u těchto pacientů bezpečné, zda má vliv na zánět a zda může ovlivnit, jak nemocní jsou pacienti po přežití nemoci.

Zkouška se provádí ve více než jedné nemocnici. Vzhledem k tomu, že COVID-19 je zodpovědný za globální pandemii, pozitivní výsledky této studie by mohly ovlivnit pacienty, zdravotní péči a ekonomické systémy po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout novou strategii farmakologické léčby pro pacienty s COVID-19. Jeho primárním cílem je posouzení účinnosti a bezpečnosti TNFα protilátky infliximabu v léčbě pacientů s těžkou formou COVID-19 ve studii fáze 2. Očekává se, že infliximab zmírní zánětlivou reakci u pacientů, a tím pozitivně ovlivní průběh onemocnění.

Primárním cílovým parametrem je rozdíl ve 28denní mortalitě pacientů se závažným onemocněním COVID-19, kteří dostávali jednu dávku infliximabu 5 mg na kg tělesné hmotnosti intravenózně navíc ke standardní péči (intervenční skupina) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči (kontrola skupina).

Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení bezpečnosti TNFα protilátky infliximabu v léčbě pacientů s těžkou formou COVID-19, jeho vlivu na nadměrnou imunitní odpověď a jeho vlivu na morbiditu a prognózu a také charakterizaci analytické kohorty.

Multicentrický design usnadňuje přenositelnost výsledků studií do nemocnic podobné úrovně zdravotní péče. Pokud by se ukázalo, že infliximab je lepší než standardní léčba, mohlo by se to odrazit ve snížení závažnosti onemocnění a mortality.

Výsledky této studie by mohly ovlivnit terapii pacientů s COVID-19 po celém světě a ovlivnit průběh onemocnění po celém světě, protože infliximab je schválen několika mezinárodními lékovými agenturami a je celosvětově dostupný. Vzhledem k vysoké incidenci COVID-19 na celém světě a obrovským dopadům pandemie na společnosti, zdravotní péči a ekonomické systémy by jakýkoli pokrok v léčbě této nové nemoci představoval velký úspěch. To by mělo dopad nejen na jednotlivé pacienty, ale mělo by to i pozitivní ekonomické dopady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Infekce SARS-CoV-2 (detekce viru pomocí PCR testu ne staršího než 72 hodin)
  • Bipulmonální infiltráty (detekce pomocí rentgenu nebo počítačové tomografie)
  • Skóre zánětu COVID ≥ 10
  • Koncentrace feritinu (sérum nebo plazma) ≥ 500 ng/ml
  • Arteriální saturace kyslíkem ≤ 93 % při dýchání vzduchu v místnosti
  • písemný informovaný souhlas pacienta
  • Ženy, které mohou otěhotnět: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení (v anamnéze):

Kontraindikace studijního léku:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku infliximab (nebo na kteroukoli další složku přípravku) nebo na jiné myší proteiny
  • aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • akutní nebo chronická hepatitida B
  • závažné infekce, jako jsou invazivní plísňové infekce, bakteriální sepse nebo abscesy
  • oportunní infekce (např. pneumocystóza, listerióza)
  • středně těžké nebo těžké srdeční selhání (NYHA třída III / IV)
  • Imunosuprese (např. transplantace orgánů, AIDS, leukopenie)
  • Malignity nebo lymfoproliferativní onemocnění nebo chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Roztroušená skleróza nebo periferní demyelinizační onemocnění, včetně syndromu Guillain-Barrého
  • Léčba jinými biologickými přípravky pro léčbu schválených indikací infliximabu (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, psoriáza)

Další kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění s biologickou léčbou
  • Současná léčba TNF protilátkami, rekonvalescentní plazmou, bamlanivimabem nebo jinou experimentální léčbou COVID-19
  • Vysokoprůtoková kyslíková terapie, neinvazivní / invazivní ventilace (škála PROGRESE WHO-COVID-19 > 5)
  • preexistující dlouhodobá ventilace nebo domácí oxygenoterapie
  • Child-Pugh C jaterní cirhóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 90 dní v důsledku jiného zdravotního stavu
  • Omezení nebo přerušení léčby (např. odmítnutí umělé ventilace)
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Předchozí účast na této studii
  • Vzájemná závislost mezi pacientem a koordinujícím zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Infliximab + standardní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Infliximab
jednorázové intravenózní podání 5 miligramů/kilogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
rozdíly v úmrtnosti mezi oběma rameny studie (Infliximab + Standard of Care vs. Standard of Care) 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost podávání infliximabu
Časové okno: až 90 dnů po randomizaci
frekvence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
až 90 dnů po randomizaci
hodnocení účinku infliximabu na nadměrnou imunitní odpověď u pacientů s COVID-19: Interleukin 6
Časové okno: den 7 a den 14 po randomizaci
změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v krvi od randomizace do 7. a 14. dne po randomizaci
den 7 a den 14 po randomizaci
hodnocení účinku infliximabu na nadměrnou imunitní odpověď u pacientů s COVID-19: feritin
Časové okno: den 7 a den 14 po randomizaci
změna koncentrace feritinu v krvi od randomizace do dne 7 a dne 14 po randomizaci
den 7 a den 14 po randomizaci
hodnocení účinku infliximabu na nadměrnou imunitní odpověď u pacientů s COVID-19: počet lymfocytů
Časové okno: den 7 a den 14 po randomizaci
změna v počtu lymfocytů od randomizace do dne 7 a dne 14 po randomizaci
den 7 a den 14 po randomizaci
posouzení závažnosti a frekvence orgánového selhání: dny bez ventilace
Časové okno: den 28 po randomizaci
dny bez ventilace do 28 dnů po randomizaci
den 28 po randomizaci
posouzení závažnosti a frekvence orgánového selhání: dny bez renální substituční terapie
Časové okno: den 28 po randomizaci
dnů bez renální substituční terapie do 28 dnů po randomizaci
den 28 po randomizaci
posouzení závažnosti a frekvence orgánového selhání: dny bez vazopresorů
Časové okno: den 28 po randomizaci
dnů bez vazopresorů do 28 dnů po randomizaci
den 28 po randomizaci
výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: den 28 po randomizaci
četnost výskytu ARDS do 28 dnů po randomizaci
den 28 po randomizaci
WHO-COVID-19-škála progrese
Časové okno: den 7, 14 a 28 po randomizaci
WHO-COVID-19-Škála progrese 7., 14. a 28. den po randomizaci
den 7, 14 a 28 po randomizaci
míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: den 28 po randomizaci
míra přijetí na jednotku intenzivní péče po randomizaci do 28. dne
den 28 po randomizaci
délka pobytu: nemocnice
Časové okno: den 28 po randomizaci
délka hospitalizace do 28. dne po randomizaci
den 28 po randomizaci
délka pobytu: jednotka intenzivní péče
Časové okno: den 28 po randomizaci
délka pobytu na jednotce intenzivní péče do 28. dne po randomizaci
den 28 po randomizaci
úmrtnost
Časové okno: den 14 a 90 po randomizaci
úmrtnost 14 a 90 dnů po randomizaci
den 14 a 90 po randomizaci
kvalita života související se zdravím: vizuální analogová škála
Časové okno: den 90 po randomizaci
EQ5D-3L: hodnota vizuální analogové stupnice 90 dní po randomizaci
den 90 po randomizaci
kvalita života související se zdravím: index
Časové okno: den 90 po randomizaci
EQ5D-3L: hodnota indexu 90 dní po randomizaci
den 90 po randomizaci
výskyt kardiomyopatie
Časové okno: den 3 a 7 po randomizaci
výskyt kardiomyopatie 3 a/nebo 7 dní po randomizaci
den 3 a 7 po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odběr a skladování vzorku krve a moči
Časové okno: den 3, 7 a 14 po randomizaci
odběr a skladování vzorku krve a moči pro zkoumání otázek translačního výzkumu analýzou biomarkerů orgánových, metabolických a imunologických funkcí a regulací
den 3, 7 a 14 po randomizaci
srovnání s jinými kohortami
Časové okno: do 90. dne po randomizaci
srovnání průběhu onemocnění pacientů s těžkou COVID-19 a dříve vytvořených datových sad od pacientů se sepsí a zdravých subjektů
do 90. dne po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sina M Coldewey, Prof. Dr. Dr. med., Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Stallmach, Prof. Dr. med., Department of Internal Medicine IV (Gastroenterology, Hepatology, and Infectious Diseases), Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0137_INFLIXCOVID
  • 2021-002098-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit