Eine Studie zu MK-6194 (PT101) bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) (MK-6194-002)
12. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, adaptive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von PT101 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von MK-6194 bei Teilnehmern mit aktiver CU.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH ( Site 0201)
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 0801)
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Chisinau, Moldawien, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine ( Site 0401)
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Lesser Poland Voivodeship
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Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o. o. Sp. K. ( Site 0502)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 0501)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Ukraine ( Site 0701)
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Budapest, Ungarn, 1007
- PRA Magyarorszag Kutatasi es Fejlesztesi Kft. ( Site 0302)
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California
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Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0102)
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- IHS. Health, LLC ( Site 0104)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Carolina's GI Research, LLC ( Site 0105)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0103)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southern Star Research Institute ( Site 0101)
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
- MAC Clinical Research ( Site 0602)
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Centre Leeds ( Site 0603)
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd. ( Site 0605)
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Knowsley
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Prescot, Knowsley, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
- MAC Clinical Research Prescot ( Site 0604)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
- Memory Assessment Clinics Ltd ( Site 0601)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von UC mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Leicht bis schwer aktive UC.
- Unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 vorangegangenen konventionellen Therapien und nicht mehr als 2 vorangegangenen fortgeschrittenen Therapien.
Teilnehmer mit einem Risiko für Darmkrebs müssen sich vor oder beim Screening wie folgt einer Darmspiegelung unterziehen:
- Teilnehmer > 50 Jahre müssen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Dokumentation einer Koloskopie vorlegen, um adenomatöse Polypen auszuschließen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, deren Adenome beim Screening vollständig entfernt wurden.
- Teilnehmer mit ausgedehnter Colitis seit ≥ 8 Jahren oder einer Erkrankung, die seit ≥ 10 Jahren auf die linke Seite des Dickdarms beschränkt ist, müssen entweder innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder einer vollständigen Koloskopie unterzogen worden sein, um das Vorhandensein einer Dysplasie zu beurteilen Koloskopie zur Beurteilung des Vorhandenseins von Malignität beim Screening-Besuch.
- Kein Hinweis auf aktive Tuberkulose (TB), latente TB oder unzureichend behandelte TB.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden.
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m^2 inklusive und Gewicht ≥ 50 kg.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit rekombinantem IL-2 oder modifizierter IL-2-Therapie, einschließlich MK-6194 (PT101).
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber MK-6194 (PT101) oder seinen Hilfsstoffen.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Interleukin-2 (IL-2).
- Auf das Rektum beschränkte Erkrankung (d. h. innerhalb von 15 cm vom Analrand).
- Diagnose von toxischem Megakolon.
- Verdacht auf oder bekannte Kolonstriktur oder -stenose.
- Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
Hat eine schwere Kolitis, nachgewiesen durch:
- Aktueller Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von UC
- Nach Meinung des Ermittlers ist wahrscheinlich eine Kolektomie innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn erforderlich
- Mindestens 4 Symptome einer schweren Kolitis, die bei Screening- oder Baseline-Besuchen festgestellt wurden.
- Hatte zuvor eine Operation wegen UC oder benötigte nach Meinung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation wegen CU.
- Vorgeschichte eines abnormalen Thallium-Stresstests oder funktionellen Herzfunktionstests.
- Vorgeschichte einer signifikanten Beeinträchtigung des Herzens, der Lunge, der Nieren, der Leber oder des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Aktive klinisch signifikante Infektion oder eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung erfordert, oder eine Infektion, die eine orale Antiinfektiva-Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung erfordert.
- Geschichte der opportunistischen Infektion.
- Vorgeschichte von symptomatischem Herpes zoster innerhalb von 16 Wochen nach Randomisierung oder Vorgeschichte von disseminiertem Herpes simplex, disseminiertem Herpes zoster, ophthalmischem Zoster oder Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Derzeit unter einer chronischen systemischen (oralen oder intravenösen) Antiinfektiva-Therapie für chronische Infektionen (wie Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien).
- Erhält derzeit eine Lymphozytendepletionstherapie.
- Geschichte von abnormalen Lungenfunktionstests.
- Teilnehmer mit Organ- oder Gewebeallograft.
- Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Exposition gegenüber einer fortgeschrittenen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Besuch an Tag 1 oder Dokumentation eines nachweisbaren Arzneimittels während des Screenings.
- < 1 Monat vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 12 Wochen nach Ende der Teilnahme an der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten.
- Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Jede unkontrollierte oder klinisch signifikante gleichzeitige systemische Erkrankung außer UC.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten MK-6194-Match-Placebo über subkutane Injektion, die entweder im Intervall 1 oder in Intervall 2 verabreicht wurde
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Subkutane Injektion
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Experimental: MK -6194 niedrige Dosis - Intervall 1 (weniger häufig)
Die Teilnehmer erhielten eine niedrige Dosis von MK-6194 in festen häufigen Intervallen
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: MK-6194 Medium-Dosis-Intervall 2 (häufiger)
Die Teilnehmer erhielten mit mittlerer Dosis von MK-6194 in festgelegten Intervallen
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: MK-6194 Hochdosisintervall 2 (häufiger)
Die Teilnehmer erhielten eine hohe Dosis von MK-6194 in festen häufigeren Intervallen
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: MK-6194 Hochdosis-Interall 1 (weniger häufig)
Die Teilnehmer erhielten eine hohe Dosis MK-6194 in festen häufigen Intervallen
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 85 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
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Bis zu ungefähr 85 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE unterbrochen oder abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon
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Bis zu ungefähr 72 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (CMAX) von MK-6194
Zeitfenster: Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85.
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die maximale Konzentration jedes Teilnehmers (CMAX) zu bestimmen.
Der Cmax eines Teilnehmers wurde als die maximale Konzentration von MK-6194 definiert, die im Serum über den gesamten Verlauf der Studie für dieses Individuum beobachtet wurden, und wurde berechnet, indem das Maximum über alle beobachteten MK-6194-Serumkonzentrationen eingenommen wurde.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von Cmax wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85.
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Zeit bis Cmax (TMAX) von MK-6194
Zeitfenster: Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die maximale Konzentration (CMAX) von MK-6194 im Serum jedes Teilnehmers und die entsprechende Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) zu bestimmen.
Der Tmax eines Teilnehmers wurde als Zeit nach der Dosis definiert, dass die maximale Konzentration von MK-6194 im Serum beobachtet wurde.
Der Median und der Bereich von Tmax wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Mindestkonzentration (Cmin) von MK-6194
Zeitfenster: Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Mindestkonzentration (Cmin) von MK-6194 zu bestimmen, die im Serum jedes Teilnehmers vorhanden sind.
Die Cmin eines Teilnehmers wurde als die minimale Konzentration von MK-6194 definiert, die im Serum über den gesamten Verlauf der Studie für diese Person beobachtet wurden, und wurde berechnet, indem das Minimum über alle beobachteten MK-6194-Serumkonzentrationen übernommen wurde.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von Cmin wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Scheinbare Halbwertszeit (T1/2) von MK-6194
Zeitfenster: Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die scheinbare Halbwertszeit (T1/2) von MK-6194 zu bestimmen.
Die Nichtkompartimentanalyse wurde verwendet, um T1/2 für jeden Teilnehmer nach der endgültigen Dosis unter Verwendung der End -Elimination -Phase zu berechnen.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von T1/2 wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-6194
Zeitfenster: Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die im Serum beobachtete scheinbare Clearance (CL/F) von MK-6194 zu bestimmen.
Die nichtkompartimentale Analyse wurde verwendet, um CL/F für jeden Teilnehmer nach der endgültigen Dosis unter Verwendung der Endausscheidungsphase zu berechnen.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von CL/F wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) von MK-6194
Zeitfenster: Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um das scheinbare Verteilungsvolumen (VD/F) von MK-6194 im Serum beobachtet zu bestimmen.
Die Nichtkompartimentanalyse wurde verwendet, um VD/F für jeden Teilnehmer nach der endgültigen Dosis unter Verwendung der Endausscheidungsphase zu berechnen.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von VD/F wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Endtag der Dosierung bei 12, 24-48 Stunden und 120 Stunden (wie verfügbar) nach der Dosis; Ab dem letzten Tag der Dosierung einmal pro Woche bis hin zu ungefähr Tag 85
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-T von MK-6194 zu bestimmen.
AUC0-T ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit = 0 (Tag 1-Vorstellung) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Die Nichtkompartimentanalyse wurde verwendet, um AUC0-T für jeden Teilnehmer zu berechnen.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von AUC0-T wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von MK-6194
Zeitfenster: Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-Inf von MK-6194 zu bestimmen.
AUC0-Inf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit = 0 (Tag 1 Voraussetzung) bis Zeit = Unend.
Die nichtkompartimentale Analyse wurde verwendet, um AUC0-Inf für jeden Teilnehmer zu berechnen. Es wurde angenommen, dass der Teil des AUC nach der letzten beobachteten Konzentration einer exponentiellen Eliminierung folgt.
Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von AUC0-Inf wurden für jede Dosierungsgruppe berechnet.
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Prädose an allen Tagen der Dosierung; 12, 24-48 und 120 Stunden (wie verfügbar) Post-Dosis am ersten und letzten Tag der Dosierung; und einmal pro Woche bis ungefähr Tag 85
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Änderung der Anzahl der peripheren regulatorischen T-Zellen (Tregs) im Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und durch Durchflusszytometrie analysiert.
Die absolute Änderung der Anzahl der peripheren Tregs im Vollblut wurde bewertet.
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Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Änderung der Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK) im Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und durch Durchflusszytometrie analysiert.
Die Änderung der Anzahl der NK -Zellen im Vollblut wird dargestellt.
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Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Änderung der Anzahl herkömmlicher T -Zellen (TCons) im Vollblut
Zeitfenster: Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Blutproben wurden zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt und durch Durchflusszytometrie analysiert.
Die Änderung der Anzahl der Tcons im Vollblut wird vorgestellt.
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Vordosierung (Grundlinie) und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Titer des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) gegen MK-6194
Zeitfenster: Vordosis (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12
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Für die Bestimmung von ADA zu MK-6194 wurden Blutproben unter Verwendung eines Screening-Assays, des ADA-Titers unter Verwendung eines Bestätigungsassays und neutralisierender Antikörper gegen MK-6194 bei Teilnehmern mit bestätigten positiven Titern zur Bestimmung von ADA zu MK-6194 entnommen
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Vordosis (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6194-002
- PT101-201 (Andere Kennung: Pandion)
- 2021-000093-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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