Uno studio su MK-6194 (PT101) in partecipanti con colite ulcerosa attiva (UC) (MK-6194-002)
12 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1b, randomizzato, adattivo, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PT101 in soggetti con colite ulcerosa attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di MK-6194 nei partecipanti con UC attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Georgia ( Site 0801)
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH ( Site 0201)
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Chisinau, Moldavia, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine ( Site 0401)
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Lesser Poland Voivodeship
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Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o. o. Sp. K. ( Site 0502)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Professor Kierkus ( Site 0501)
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Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- MAC Clinical Research ( Site 0602)
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Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Centre Leeds ( Site 0603)
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd. ( Site 0605)
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Knowsley
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Prescot, Knowsley, Regno Unito, L34 1BH
- MAC Clinical Research Prescot ( Site 0604)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
- Memory Assessment Clinics Ltd ( Site 0601)
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California
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0102)
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- IHS. Health, LLC ( Site 0104)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina's GI Research, LLC ( Site 0105)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0103)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southern Star Research Institute ( Site 0101)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01135
- Arensia Exploratory Medicine GmbH Ukraine ( Site 0701)
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Budapest, Ungheria, 1007
- PRA Magyarorszag Kutatasi es Fejlesztesi Kft. ( Site 0302)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CU almeno 3 mesi prima dello screening.
- CU da lieve a gravemente attiva.
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 precedente terapia convenzionale e non più di 2 precedenti terapie avanzate.
I partecipanti a rischio di cancro del colon-retto devono sottoporsi a una colonscopia prima o durante lo screening come segue:
- I partecipanti> 50 anni di età devono avere la documentazione di una colonscopia entro 3 anni dalla visita di screening per escludere polipi adenomatosi. Sono ammissibili i partecipanti i cui adenomi sono stati completamente asportati durante lo screening.
- I partecipanti con colite estesa da ≥ 8 anni, o malattia limitata al lato sinistro del colon da ≥ 10 anni, devono aver subito una colonscopia completa per valutare la presenza di displasia entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio o un esame completo colonscopia per valutare la presenza di malignità alla visita di screening.
- Nessuna evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente o tubercolosi trattata in modo inadeguato.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci a partire da 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e continuare per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m^2 inclusi e peso ≥ 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con IL-2 ricombinante o terapia con IL-2 modificata, incluso MK-6194 (PT101).
- Sensibilità nota a MK-6194 (PT101) o ai suoi eccipienti.
- Storia nota di ipersensibilità all'interleuchina-2 (IL-2).
- Malattia limitata al retto (cioè entro 15 cm dal bordo anale).
- Diagnosi di megacolon tossico.
- Stenosi o stenosi del colon sospetta o nota.
- Diagnosi della malattia di Crohn o colite indeterminata.
Ha una colite grave come evidenziato da:
- Attuale ricovero per il trattamento della CU
- Probabilmente richiederà una colectomia entro 12 settimane dal basale secondo l'opinione dello sperimentatore
- Almeno 4 sintomi di colite grave identificati durante lo screening o le visite al basale.
- In precedenza ha subito un intervento chirurgico per CU o probabilmente richiederà un intervento chirurgico per CU durante il periodo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Anamnesi di stress test al tallio anormale o test di funzionalità cardiaca funzionale.
- Storia di significativa compromissione cardiaca, polmonare, renale, epatica o del sistema nervoso centrale (SNC).
- Infezione attiva clinicamente significativa o qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o trattamento con antinfettivi per via endovenosa entro 8 settimane dalla randomizzazione o qualsiasi infezione che richieda terapia antinfettiva orale entro 6 settimane dalla randomizzazione.
- Storia di infezione opportunistica.
- Storia di herpes zoster sintomatico entro 16 settimane dalla randomizzazione, o qualsiasi storia di herpes simplex disseminato, herpes zoster disseminato, zoster oftalmico o zoster del sistema nervoso centrale (SNC).
- Attualmente in terapia antinfettiva cronica sistemica (orale o endovenosa) per infezioni croniche (come pneumocystis, citomegalovirus, herpes zoster o micobatteri atipici).
- Attualmente in terapia di deplezione dei linfociti.
- Storia di test di funzionalità polmonare anormali.
- Partecipanti con alloinnesto di organi o tessuti.
- Tumori maligni entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato.
- Esposizione a terapia avanzata entro 5 emivite dalla visita del giorno 1 o documentazione del farmaco rilevabile durante lo screening.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato <1 mese prima dello screening o sta pianificando di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio o entro 12 settimane dalla fine della partecipazione allo studio.
- È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi malattia sistemica concomitante non controllata o clinicamente significativa diversa dalla CU.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo MK- 6194 con l'iniezione sottocutanea, somministrato a intervallo 1 o intervallo 2
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: MK -6194 Dose bassa - Intervallo 1 (meno frequente)
I partecipanti hanno ricevuto una bassa dose di MK-6194 a intervalli meno frequenti specificati
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervallo dose medio MK-6194 2 (più frequente)
I partecipanti hanno ricevuto una dose media di MK-6194 a intervalli più frequenti specificati
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-6194 Intervallo dose alto 2 (più frequente)
I partecipanti hanno ricevuto una dose elevata di MK-6194 a intervalli più frequenti specificati
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-6194 Intervallo dose alto 1 (meno frequente)
I partecipanti hanno ricevuto MK-6194 ad alte dose a intervalli meno frequenti specificati
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 85 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 85 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto o interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 72 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di The Estutudy
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Fino a circa 72 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (CMAX) di MK-6194
Lasso di tempo: Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85.
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare la concentrazione massima di ciascun partecipante (CMAX).
Il CMAX di un partecipante è stato definito come la massima concentrazione di MK-6194 osservata nel siero nel corso dell'intero corso dello studio per quell'individuo ed è stata calcolata prendendo il massimo su tutte le concentrazioni sieriche MK-6194 osservate.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di CMAX per ciascun gruppo di dosaggio.
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Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85.
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Time to Cmax (TMAX) di MK-6194
Lasso di tempo: Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare la concentrazione massima (CMAX) di MK-6194 nel siero di ciascun partecipante e il tempo corrispondente della concentrazione massima (TMAX).
Il TMAX di un partecipante è stato definito come il tempo dopo la dose che la concentrazione massima di MK-6194 è stata osservata nel siero.
La mediana e l'intervallo di TMAX sono stati calcolati per ciascun gruppo di dosaggio.
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Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Concentrazione minima (CMIN) di MK-6194
Lasso di tempo: Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare la concentrazione minima (CMIN) di MK-6194 presente nel siero di ciascun partecipante.
Il CMIN di un partecipante è stata definita come la concentrazione minima di MK-6194 osservata nel siero nel corso dell'intero corso dello studio per quell'individuo ed è stata calcolata prendendo il minimo su tutte le concentrazioni sieriche MK-6194 osservate.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di CMIN per ciascun gruppo di dosaggio.
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Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Apparente emivita (T1/2) di MK-6194
Lasso di tempo: Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'emivita apparente (T1/2) di MK-6194.
L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare T1/2 per ciascun partecipante usando la fase di eliminazione terminale dopo la dose finale.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di T1/2 per ciascun gruppo di dosaggio.
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Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Apparente gioco (CL/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare l'apparente clearance (CL/F) di MK-6194 osservata nel siero.
L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare CL/F per ciascun partecipante usando la fase di eliminazione terminale dopo la dose finale.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di CL/F per ciascun gruppo di dosaggio.
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Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Volume apparente di distribuzione (VD/F) di MK-6194
Lasso di tempo: Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per determinare il volume apparente di distribuzione (VD/F) di MK-6194 osservato nel siero.
L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare VD/F per ciascun partecipante usando la fase di eliminazione terminale dopo la dose finale.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di VD/F per ciascun gruppo di dosaggio.
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Ultimo giorno di dosaggio a 12, 24-48 ore e 120 ore (come disponibile) post-dose; Dall'ultimo giorno di dosaggio una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare l'AUC0-T di MK-6194.
AUC0-T è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo = 0 (giorno 1 prevale) all'ultima concentrazione quantificabile.
L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare AUC0-T per ciascun partecipante.
Sono stati calcolati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di AUC0-T per ciascun gruppo di dosaggio.
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Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di MK-6194
Lasso di tempo: Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare l'AUC0-INF di MK-6194.
AUC0-INF è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo = 0 (giorno 1 prevale) a tempo = infinito.
L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare AUC0-INF per ciascun partecipante; Si presumeva che la parte dell'AUC dopo l'ultima concentrazione osservata seguisse un'eliminazione esponenziale.
La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione di AUC0-INF sono stati calcolati per ciascun gruppo di dosaggio.
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Predose su tutti i giorni di dosaggio; 12, 24-48 e 120 ore (come disponibili) dopo la dose nel primo e ultimo giorno di dosaggio; e una volta ogni settimana fino a circa il giorno 85
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Variazione del numero di cellule T regolatorie periferiche (Treg) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati e analizzati mediante citometria a flusso.
È stato valutato il cambiamento assoluto nel numero di Treg periferiche nel sangue intero.
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Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambiamento del numero di cellule naturali killer (NK) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati e analizzati mediante citometria a flusso.
Viene presentato il cambiamento nel numero di cellule NK nel sangue intero.
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Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambiamento del numero di cellule T convenzionali (TCON) nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati e analizzati mediante citometria a flusso.
Viene presentato il cambiamento nel numero di tcons nel sangue intero.
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Pre-dose (basale) e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Titolo di anticorpo anti-farmaco (ADA) a MK-6194
Lasso di tempo: Pre dose (settimana 0) e settimane 4, 8, 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione dell'ADA in MK-6194 usando un test di screening, il titolo ADA usando un test di conferma e neutralizzando l'anticorpo a MK-6194 nei partecipanti con titoli positivi confermati
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Pre dose (settimana 0) e settimane 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6194-002
- PT101-201 (Altro identificatore: Pandion)
- 2021-000093-28 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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