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Die Auswirkungen der Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) auf die postoperative Stressreaktion in der Herzchirurgie mit ERAS

17. August 2021 aktualisiert von: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Die ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) dämpft die mit der Operation verbundene Stressreaktion bei Patienten mit Herzchirurgie, die sich dem ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery) unterziehen

Operationsbedingte Schmerzen offenbaren ihre eigenen Stoffwechsel- und Entzündungsreaktionen, was zu einer weiteren Zunahme bereits bestehender schädlicher Bahnen führt. Obwohl es schwierig ist zu unterscheiden, ob die Stoffwechsel- und Entzündungsreaktionen schmerzinduziert oder chirurgisch induziert sind, ist es klar, dass Schmerzen eine Reaktion hervorrufen können. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die operationsbedingte Stressreaktion mit verbesserter Erholung nach dem Herzoperationsprotokoll zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac)-Programm umfasst einen perioperativen multimodalen, opioidsparenden Schmerzbehandlungsplan als wesentlichen Bestandteil eines jeden umfassenden Programms. Ein multimodaler Schmerzbehandlungsplan besteht aus nichtopioiden systemischen Analgetika, regionalen und lokalen Anästhesietechniken und einem umsichtigen Einsatz von Opioiden. Diese Studie zielt darauf ab, entzündliche und hämatologische Parameter bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation mit ERAS unterzogen haben, mit und ohne präoperativer bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESP). Dazu wird bei Patienten, die nach ERAS-Prinzipien auf eine Herzoperation vorbereitet werden, das Vorliegen einer Hindernis-ESP-Block-Applikation in der präoperativen Phase untersucht und die Patientengruppe entsprechend bestimmt. In Fällen wie der Weigerung des Patienten, eine präoperative Blockade zuzulassen, und dem Vorliegen einer Situation, die eine Blockade im Blockbereich nicht zulässt, wird ein Analgesieprotokoll ohne regionale Technik auf den Patienten angewendet. Die perioperativen Charakteristika von ERAS-Patienten mit und ohne ESP-Blockierung werden untersucht, intraoperative Laktat- und präop-postoperative Hämogramm-Albumin-C-reaktive Proteinparameter werden aufgezeichnet.

ERAS-Patienten mit ESP-Blockierung: Nach Vorbereitung gemäß dem ERAS-Protokoll wird bei Patienten, die in der präoperativen Phase in den Operationssaal gebracht werden, eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESP-Blockierung mit 20 ml 0,025% Bupivacain in T5-7-Spiegeln durchgeführt intraoperativ eine niedrig dosierte Remifentanil-Infusion und eine Sevofluran-Anästhesie verabreicht werden.

ERAS-Patienten ohne ESP-Blockierung: Nach der Vorbereitung gemäß dem ERAS-Protokoll werden den Patienten Lidocain, Ketamin, Paracetamol und eine intraoperative niedrig dosierte Remifentanil-Infusion und eine Sevofluran-Anästhesie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit dem ERAS-Protokoll unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf zu verwendende Anästhesie- und Analgetika
  • Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
  • Schwere systemische Erkrankung (Niere, Leber, Lunge, endokrine)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Psychiatrische Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten, die aufgrund von Hämostase in der postoperativen Phase eine Revision benötigen
  • Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität aufgrund von Infektionen, starken Blutungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-Gruppe
Bei Patienten der ESP-Gruppe wird präoperativ ein ultraschallgeführter Erector Spinae Plane-Block mit 20 ml 0,025% Bupivacain durchgeführt und sie erhalten ein ERAS-Herzanästhesieprotokoll
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Präoperativer ultraschallgesteuerter bilateraler Erector Spinae Plane Block mit 20 ml 0,025 % Bupivacain.
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe erhält das ERAS-Herzanästhesieprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basalmessungen – nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Laktatspiegel (mmol/L) wird aufgezeichnet.
Nach Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Basalmessungen – nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Hämoglobinwert (g/dl) aufgezeichnet.
Nach Narkoseeinleitung durchschnittlich 5 Minuten
Zweite Messungen – nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Nach kardiopulmonaler Bypass-Initiierung durchschnittlich 5 Minuten
Nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Laktatwert (mmol/l) wird aufgezeichnet.
Nach kardiopulmonaler Bypass-Initiierung durchschnittlich 5 Minuten
Zweite Messungen – nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Nach kardiopulmonaler Bypass-Initiierung durchschnittlich 5 Minuten
Nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Hämoglobinwert (g/dl) aufgezeichnet.
Nach kardiopulmonaler Bypass-Initiierung durchschnittlich 5 Minuten
Dritte Messungen – während Herz-Lungen-Bypass, bei niedrigster Temperatur
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Während des Herz-Lungen-Bypasses wird bei niedrigster Temperatur eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Laktatwert (mmol/l) aufgezeichnet.
Während des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Dritte Messungen – während Herz-Lungen-Bypass, bei niedrigster Temperatur
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird bei niedrigster Temperatur eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Hämoglobinwert (g/dl) aufgezeichnet.
Während des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Vierte Messungen – Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Laktatwert (mmol/L) wird aufgezeichnet.
Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Vierte Messungen – Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Hämoglobinwert (g(dl)) wird aufgezeichnet.
Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 10 Minuten
Fünfte Messungen – Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 20 Minuten
Am Ende der Operation wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Laktatwert (mmol/L) wird aufgezeichnet.
Am Ende der Operation durchschnittlich 20 Minuten
Fünfte Messungen – Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 20 Minuten
Am Ende der Operation wird eine Blutgasanalyse durchgeführt und der Hämoglobinwert (g/dl) wird aufgezeichnet.
Am Ende der Operation durchschnittlich 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperatives komplettes Blutbild
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 24 Stunden
Präoperativ wird ein großes Blutbild ausgewertet und aufgezeichnet.
Am Tag vor der Operation, 24 Stunden
Präoperatives Albumin
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 24 Stunden
Präoperative Albuminspiegel werden ausgewertet und aufgezeichnet.
Am Tag vor der Operation, 24 Stunden
Postoperatives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Postoperative C-reaktive Proteinspiegel werden ausgewertet und aufgezeichnet.
6 Stunden nach der Operation
Postoperatives vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Postoperativ wird ein großes Blutbild ausgewertet und protokolliert.
6 Stunden nach der Operation
Postoperatives Albumin
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Albuminspiegel werden ausgewertet und aufgezeichnet.
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Günaydın, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH2.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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