Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блока Erector Spinae Plane (ESP) на связанную с операцией реакцию на стресс в кардиохирургии с помощью ERAS

17 августа 2021 г. обновлено: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Блок Erector Spinae Plane (ESP) под ультразвуковым контролем ослабляет стрессовую реакцию, связанную с операцией, у кардиохирургических пациентов, проходящих программу ускоренного восстановления после операции (ERAS)

Боль, вызванная хирургическим вмешательством, выявляет собственные метаболические и воспалительные реакции, что приводит к дальнейшему увеличению пагубных путей, которые уже возникают. Несмотря на то, что трудно различить, вызваны ли метаболические и воспалительные реакции болью или хирургическим вмешательством, ясно, что боль может вызывать реакцию. Это исследование направлено на изучение влияния блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, на стрессовую реакцию, связанную с операцией, с ускоренным восстановлением после кардиохирургического протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) включает в себя периоперационный мультимодальный план лечения боли без опиоидов как важный компонент любой комплексной программы. Мультимодальный план лечения боли включает неопиоидные системные анальгетики, регионарные и местные методы анестезии и разумное использование опиоидов. Это исследование направлено на изучение воспалительных и гематологических параметров у пациентов, перенесших операцию на сердце с ERAS, с предоперационной двусторонней блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), и без нее. Для этого у больных, подготовленных к операции на сердце по принципам ERAS, будет исследовано наличие препятствующей наложения блокады ЭСП в предоперационном периоде, и соответственно будет определена группа больного. Протокол обезболивания, который не включает регионарную технику, будет применяться к пациенту в таких случаях, как отказ пациента разрешить предоперационную блокаду и наличие ситуации, не допускающей блокаду в области блокады. Будут изучены периоперационные характеристики пациентов с ERAS с блокадой ESP и без нее, будут зарегистрированы интраоперационные параметры лактата и дооперационно-послеоперационной гемограммы-альбумин-С-реактивного белка.

Пациенты ERAS с блокадой ESP: после подготовки в соответствии с протоколом ERAS будет выполнена двусторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,025% бупивакаина на уровне T5-7 у пациентов, доставленных в операционную в предоперационном периоде, и будет следует вводить интраоперационно низкие дозы ремифентанила и анестезию севофлураном.

Пациенты с ERAS без блокады ESP: после подготовки в соответствии с протоколом ERAS пациентам будут вводиться лидокаин, кетамин, парацетамол, а также интраоперационная инфузия низких доз ремифентанила и анестезия севофлураном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым предстоит операция на открытом сердце по протоколу ERAS.

Критерий исключения:

  • Экстренные операции
  • Пациенты с аллергическими реакциями на анестезию и обезболивающие препараты, которые будут использоваться
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании добровольно
  • Тяжелые системные заболевания (почек, печени, легких, эндокринной системы)
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • История хронической боли
  • Психические проблемы и трудности в общении
  • Пациенты, нуждающиеся в ревизии в связи с гемостазом в послеоперационном периоде
  • Пациенты с тяжелой гемодинамической нестабильностью из-за инфекции, сильного кровотечения и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭСП
Пациентам группы ESP перед операцией будет выполнена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,025% бупивакаина, и они получат протокол сердечной анестезии ERAS.
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Предоперационная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,025% бупивакаина.
NO_INTERVENTION: Обычная группа
Традиционная группа получит протокол сердечной анестезии ERAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базальные измерения - после индукции анестезии
Временное ограничение: После индукции анестезии в среднем 5 минут
После индукции анестезии проводится анализ газов крови и регистрируется уровень лактата (ммоль/л).
После индукции анестезии в среднем 5 минут
Базальные измерения - после индукции анестезии
Временное ограничение: После индукции анестезии в среднем 5 минут
После индукции анестезии проводится анализ газов крови и регистрируется уровень гемоглобина (г/дл).
После индукции анестезии в среднем 5 минут
Вторые измерения - после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: После начала искусственного кровообращения в среднем 5 минут
После начала искусственного кровообращения будет выполнен анализ газов крови и будет записан уровень лактата (ммоль/л).
После начала искусственного кровообращения в среднем 5 минут
Вторые измерения - после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: После начала искусственного кровообращения в среднем 5 минут
После начала искусственного кровообращения будет выполнен анализ газов крови и будет записан уровень гемоглобина (г/дл).
После начала искусственного кровообращения в среднем 5 минут
Третье измерение - во время искусственного кровообращения, при самой низкой температуре
Временное ограничение: При искусственном кровообращении в среднем 10 мин.
Во время искусственного кровообращения при самой низкой температуре будет выполняться анализ газов крови и регистрироваться уровень лактата (ммоль/л).
При искусственном кровообращении в среднем 10 мин.
Третье измерение - во время искусственного кровообращения, при самой низкой температуре
Временное ограничение: При искусственном кровообращении в среднем 10 мин.
Во время искусственного кровообращения при самой низкой температуре будет выполняться анализ газов крови и регистрироваться уровень гемоглобина (г/дл).
При искусственном кровообращении в среднем 10 мин.
Четвертое измерение – окончание искусственного кровообращения
Временное ограничение: В конце искусственного кровообращения в среднем через 10 мин.
В конце искусственного кровообращения будет выполнен анализ газов крови и будет записан уровень лактата (ммоль/л).
В конце искусственного кровообращения в среднем через 10 мин.
Четвертое измерение – окончание искусственного кровообращения
Временное ограничение: В конце искусственного кровообращения в среднем через 10 мин.
В конце искусственного кровообращения будет выполнен анализ газов крови и будет записан уровень гемоглобина (g(dL).
В конце искусственного кровообращения в среднем через 10 мин.
Пятое измерение – окончание операции
Временное ограничение: В конце операции в среднем 20 мин.
В конце операции проводится анализ газов крови и регистрируется уровень лактата (ммоль/л).
В конце операции в среднем 20 мин.
Пятое измерение – окончание операции
Временное ограничение: В конце операции в среднем 20 мин.
В конце операции проводится анализ газов крови и регистрируется уровень гемоглобина (г/дл).
В конце операции в среднем 20 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный общий анализ крови
Временное ограничение: За день до операции, 24 часа
Предоперационный полный анализ крови будет оцениваться и записываться.
За день до операции, 24 часа
Предоперационный альбумин
Временное ограничение: За день до операции, 24 часа
Предоперационные уровни альбумина будут оцениваться и записываться.
За день до операции, 24 часа
Послеоперационный С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Послеоперационные уровни С-реактивного белка будут оцениваться и записываться.
Через 6 часов после операции
Послеоперационный общий анализ крови
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Послеоперационный общий анализ крови будет оцениваться и записываться.
Через 6 часов после операции
Послеоперационный альбумин
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Послеоперационные уровни альбумина будут оцениваться и записываться.
Через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Serdar Günaydın, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MH2.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический стресс

Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться