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ERAS を使用した心臓手術における手術関連ストレス応答に対する脊椎面起立器 (ESP) ブロックの効果

2021年8月17日 更新者:Eda Balci、Ankara City Hospital Bilkent

超音波ガイド下脊柱起立筋 (ESP) ブロックは、手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムを受けている心臓手術患者の手術関連のストレス反応を軽減します

手術誘発性疼痛は、それ自体の代謝および炎症反応を明らかにし、その結果、すでに発生している有害な経路がさらに増加し​​ます。 代謝反応と炎症反応が痛みによるものか手術によるものかを区別することは困難ですが、痛みが反応を引き起こす可能性があることは明らかです。 この研究は、脊柱起立筋平面ブロックが心臓手術プロトコル後の回復を促進し、手術関連のストレス応答に及ぼす影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓手術後の強化された回復 (ERAS Cardiac) プログラムには、包括的なプログラムの不可欠な要素として、周術期のマルチモーダルでオピオイドを節約する疼痛管理計画が含まれています。 マルチモーダル疼痛管理計画は、非オピオイド全身鎮痛剤、局所および局所麻酔技術、およびオピオイドの賢明な使用です。 この研究は、術前両側脊柱起立面ブロック (ESP) の有無にかかわらず、ERAS を伴う心臓手術を受けた患者の炎症性および血液学的パラメータを調べることを目的としています。 この目的のために、ERASの原則に従って心臓手術の準備ができている患者で、術前期間における障害ESPブロック適用の存在が調査され、それに応じて患者のグループが決定されます。 局所的手技を含まない鎮痛プロトコルは、患者が術前ブロックを許可することを拒否したり、ブロック領域でのブロックが許可されない状況にある場合などに適用されます。 ESPブロックの有無にかかわらず、ERAS患者の周術期の特徴を調べ、術中の乳酸、および術前と術後のヘモグラム-アルブミン-C反応性タンパク質パラメーターを記録します。

ESP ブロックを伴う ERAS 患者: ERAS プロトコルに従って準備した後、術前に手術室に運ばれた患者に T5-7 レベルの 0.025% ブピバカイン 20 ml を用いて超音波ガイド下両側 ESP ブロックを実施し、術中の低用量レミフェンタニル注入とセボフルラン麻酔を投与されます。

ESPブロックのないERAS患者:ERASプロトコルに従って準備した後、患者にはリドカイン、ケタミン、パラセタモール、および術中低用量レミフェンタニル注入とセボフルラン麻酔が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select State/Province
      • Ankara、Select State/Province、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ERASプロトコルで心臓切開手術を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 使用する麻酔薬や鎮痛薬に対してアレルギー反応のある患者
  • 自発的に研究に参加したくない患者
  • 重度の全身疾患(腎臓、肝臓、肺、内分泌)
  • 薬物乱用歴
  • 慢性疼痛の病歴
  • 精神的な問題とコミュニケーションの問題
  • 術後止血により再置換が必要な患者
  • 感染症や多量出血などによる血行動態の不安定性が高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ESPグループ
ESPグループの患者は、術前に20mlの0.025%ブピバカインを用いた超音波誘導脊柱起立面ブロックを行い、ERAS心臓麻酔プロトコルを受ける
0.025% ブピバカイン 20 ml による術前の超音波ガイド下両側脊柱起立面ブロック。
NO_INTERVENTION:従来グループ
従来のグループはERAS心臓麻酔プロトコルを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎測定 - 麻酔導入後
時間枠:麻酔導入後、平均5分
麻酔導入後、血液ガス分析を行い、乳酸値(mmol/L)を記録します。
麻酔導入後、平均5分
基礎測定 - 麻酔導入後
時間枠:麻酔導入後、平均5分
麻酔導入後、血液ガス分析を実施し、ヘモグロビンレベル (g/dL) を記録します。
麻酔導入後、平均5分
2 回目の測定 - 心肺バイパス開始後
時間枠:心肺バイパス開始後、平均5分
心肺バイパスの開始後、血液ガス分析が行われ、乳酸レベル (mmol/L) が記録されます。
心肺バイパス開始後、平均5分
2 回目の測定 - 心肺バイパス開始後
時間枠:心肺バイパス開始後、平均5分
心肺バイパスの開始後、血液ガス分析が行われ、ヘモグロビンレベル (g/dL) が記録されます。
心肺バイパス開始後、平均5分
3 回目の測定 - 最低温度での心肺バイパス中
時間枠:心肺バイパス中、平均10分
心肺バイパス中、最低温度で、血液ガス分析が行われ、乳酸レベル (mmol/L) が記録されます。
心肺バイパス中、平均10分
3 回目の測定 - 最低温度での心肺バイパス中
時間枠:心肺バイパス中、平均10分
心肺バイパス中、最低温度で、血液ガス分析が行われ、ヘモグロビンレベル (g/dL) が記録されます。
心肺バイパス中、平均10分
4 回目の測定 - 心肺バイパスの終了
時間枠:人工心肺終了時、平均10分
心肺バイパスの終了時に、血液ガス分析が実行され、乳酸レベル (mmol/L) が記録されます。
人工心肺終了時、平均10分
4 回目の測定 - 心肺バイパスの終了
時間枠:人工心肺終了時、平均10分
心肺バイパスの終了時に、血液ガス分析が実行され、ヘモグロビン レベル (g(dL) が記録されます。
人工心肺終了時、平均10分
5 回目の測定 - 手術終了
時間枠:手術終了時、平均20分
手術終了時に血液ガス分析を行い、乳酸値(mmol/L)を記録します。
手術終了時、平均20分
5 回目の測定 - 手術終了
時間枠:手術終了時、平均20分
手術の最後に、血液ガス分析が行われ、ヘモグロビン レベル (g/dL) が記録されます。
手術終了時、平均20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前全血球計算
時間枠:手術前日、24時間
術前の全血球数が評価され、記録されます。
手術前日、24時間
術前アルブミン
時間枠:手術前日、24時間
術前のアルブミンレベルを評価し、記録します。
手術前日、24時間
術後のC反応性タンパク質
時間枠:手術後6時間
術後のC反応性タンパク質レベルが評価され、記録されます。
手術後6時間
術後全血球計算
時間枠:手術後6時間
術後の全血球数が評価され、記録されます。
手術後6時間
術後アルブミン
時間枠:手術後6時間
術後アルブミンレベルを評価し、記録します。
手術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serdar Günaydın, Professor、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月6日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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脊柱起立面ブロックの臨床試験

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