Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku Erector Spinae Plane (ESP) na stresovou reakci související s chirurgickým zákrokem v kardiochirurgii s ERAS

17. srpna 2021 aktualizováno: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane (ESP) zmírňuje stresovou odezvu související s operací u pacientů po kardiochirurgii, kteří podstupují program ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Bolest vyvolaná chirurgickým zákrokem odhaluje své vlastní metabolické a zánětlivé reakce, což vede k dalšímu nárůstu škodlivých cest, které se již vyskytují. I když je obtížné rozlišit, zda jsou metabolické a zánětlivé reakce indukované bolestí nebo chirurgicky, je jasné, že bolest může způsobit reakci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky blokády roviny vzpřimovače páteře na stresovou reakci související s chirurgickým zákrokem se zvýšeným zotavením po kardiochirurgickém protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac) zahrnuje perioperační multimodální plán zvládání bolesti šetřící opioidy jako základní součást každého komplexního programu. Multimodální plán léčby bolesti zahrnuje neopioidní systémová analgetika, regionální a lokální anestetické techniky a uvážlivé používání opioidů. Tato studie si klade za cíl vyšetřit zánětlivé a hematologické parametry u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s ERAS, s předoperační bilaterální blokádou roviny vzpřimovače (ESP) a bez ní. Za tímto účelem bude u pacientů, kteří jsou připraveni na kardiochirurgický výkon podle principů ERAS, vyšetřena přítomnost překážkové aplikace ESP bloku v předoperačním období a podle toho bude stanovena skupina pacientů. Analgetický protokol, který nezahrnuje regionální techniku, bude aplikován na pacienta v případech, jako je odmítnutí pacienta povolit předoperační blokádu a přítomnost situace, která blokádu v oblasti bloku neumožňuje. Budou vyšetřeny perioperační charakteristiky pacientů s ERAS s blokádou ESP a bez ní, intraoperační laktát a parametry reaktivního proteinu hemogram-albumin-C před operací a po operaci.

Pacienti s ERAS s blokádou ESP: Po přípravě v souladu s protokolem ERAS bude u pacientů převezených na operační sál v předoperačním období provedena ultrazvukem řízená bilaterální blokáda ESP s 20 ml 0,025% bupivakainu v hladinách T5-7. podat intraoperačně nízkou dávku infuze remifentanilu a sevofluranovou anestezii.

Pacienti s ERAS bez bloku ESP: Po přípravě podle protokolu ERAS bude pacientům podáván lidokain, ketamin, paracetamol a intraoperační infuze nízké dávky remifentanilu a anestezie sevofluranem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci s protokolem ERAS

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s alergickými reakcemi na anestezii a léky proti bolesti, které mají být použity
  • Pacienti, kteří se studie nechtějí dobrovolně zúčastnit
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, plic, endokrinního systému)
  • Historie zneužívání látek
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychiatrické problémy a komunikační potíže
  • Pacienti, kteří potřebují revizi z důvodu hemostázy v pooperačním období
  • Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou v důsledku infekce, silného krvácení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ESP
U pacientů skupiny ESP bude předoperačně proveden ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 20 ml 0,025% bupivakainu a obdrží protokol srdeční anestezie ERAS
Postup: Erector spinae rovinný blok
Předoperační ultrazvukem naváděný bilaterální blok vzpřimovače spinae s 20 ml 0,025% bupivakainu.
NO_INTERVENTION: Konvenční skupina
Konvenční skupina obdrží protokol srdeční anestezie ERAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální měření- po úvodu do anestezie
Časové okno: Po navození anestezie průměrně 5 minut
Po úvodu do anestezie bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina laktátu (mmol/l).
Po navození anestezie průměrně 5 minut
Bazální měření- po úvodu do anestezie
Časové okno: Po navození anestezie průměrně 5 minut
Po úvodu do anestezie bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina hemoglobinu (g/dl).
Po navození anestezie průměrně 5 minut
Druhá měření - po zahájení kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Po zahájení kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Po zahájení kardiopulmonálního bypassu bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina laktátu (mmol/l).
Po zahájení kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Druhá měření - po zahájení kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Po zahájení kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Po zahájení kardiopulmonálního bypassu bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina hemoglobinu (g/dl).
Po zahájení kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Třetí měření - při kardiopulmonálním bypassu, při nejnižší teplotě
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu průměrně 10 minut
Během kardiopulmonálního bypassu bude při nejnižší teplotě provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina laktátu (mmol/l).
Při kardiopulmonálním bypassu průměrně 10 minut
Třetí měření - při kardiopulmonálním bypassu, při nejnižší teplotě
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu průměrně 10 minut
Během kardiopulmonálního bypassu se při nejnižší teplotě provede analýza krevních plynů a zaznamená se hladina hemoglobinu (g/dl).
Při kardiopulmonálním bypassu průměrně 10 minut
Čtvrté měření – konec kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu v průměru 10 minut
Na konci kardiopulmonálního bypassu bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina laktátu (mmol/l).
Na konci kardiopulmonálního bypassu v průměru 10 minut
Čtvrté měření – konec kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu v průměru 10 minut
Na konci kardiopulmonálního bypassu bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina hemoglobinu (g(dL).
Na konci kardiopulmonálního bypassu v průměru 10 minut
Páté měření – konec operace
Časové okno: Na konci operace v průměru 20 minut
Na konci operace bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina laktátu (mmol/l).
Na konci operace v průměru 20 minut
Páté měření – konec operace
Časové okno: Na konci operace v průměru 20 minut
Na konci operace bude provedena analýza krevních plynů a bude zaznamenána hladina hemoglobinu (g/dl).
Na konci operace v průměru 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz před operací
Časové okno: Den před operací, 24 hodin
Předoperačně bude vyhodnocen a zaznamenán kompletní krevní obraz.
Den před operací, 24 hodin
Předoperační albumin
Časové okno: Den před operací, 24 hodin
Předoperační hladiny albuminu budou vyhodnoceny a zaznamenány.
Den před operací, 24 hodin
Pooperační C reaktivní protein
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační hladiny C reaktivního proteinu budou hodnoceny a zaznamenány.
6 hodin po operaci
Pooperační kompletní krevní obraz
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační kompletní krevní obraz bude vyhodnocen a zaznamenán.
6 hodin po operaci
Pooperační albumin
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační hladiny albuminu budou vyhodnoceny a zaznamenány.
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Günaydın, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MH2.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační stres

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit