Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Erector Spinae Plane (ESP)-blokkering op operatiegerelateerde stressrespons bij hartchirurgie met ERAS

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Echogeleide Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade vermindert operatiegerelateerde stressrespons bij hartchirurgie Patiënten die een programma voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) ondergaan

Chirurgie-geïnduceerde pijn onthult zijn eigen metabole en ontstekingsreacties, wat resulteert in een verdere toename van schadelijke paden die al voorkomen. Hoewel het moeilijk te onderscheiden is of de metabole en ontstekingsreacties door pijn of door een operatie worden veroorzaakt, is het duidelijk dat pijn een reactie kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel de effecten van blokkade van het erector spinae-vlak op operatiegerelateerde stressrespons te onderzoeken met verbeterd herstel na protocol voor hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERAS Cardiac)-programma omvat een peri-operatief multimodaal, opioïde-sparend pijnbeheerplan als een essentieel onderdeel van elk uitgebreid programma. Een multimodaal pijnbestrijdingsplan bestaat uit niet-opioïde systemische analgetica, regionale en lokale anesthesietechnieken en oordeelkundig gebruik van opioïden. Deze studie heeft tot doel de inflammatoire en hematologische parameters te onderzoeken bij patiënten die een hartoperatie ondergingen met ERAS, met en zonder preoperatieve bilaterale erector spinae plane block (ESP). Hiertoe zal bij patiënten die volgens ERAS-principes zijn voorbereid op hartchirurgie de aanwezigheid van een belemmering ESP-bloktoediening in de preoperatieve periode worden onderzocht en zal de patiëntengroep worden bepaald. Een analgesieprotocol dat geen regionale techniek omvat, zal op de patiënt worden toegepast in gevallen zoals de weigering van de patiënt om een ​​preoperatieve blokkade toe te staan ​​en de aanwezigheid van een situatie die blokkade in het blokgebied niet toelaat. De peri-operatieve kenmerken van ERAS-patiënten met en zonder ESP-blok zullen worden onderzocht, intraoperatieve lactaat- en preop-postoperatieve hemogram-albumine-C-reactieve proteïneparameters zullen worden geregistreerd.

ERAS-patiënten met ESP-blok: Na voorbereiding in overeenstemming met het ERAS-protocol wordt bij patiënten die in de preoperatieve periode naar de operatiekamer worden gebracht, een echogeleide bilaterale ESP-blokkade uitgevoerd met 20 ml 0,025% bupivacaïne op T5-7-niveaus. intraoperatieve laaggedoseerde remifentanil-infusie en sevofluraan-anesthesie worden toegediend.

ERAS-patiënten zonder ESP-blok: Na voorbereiding volgens het ERAS-protocol krijgen de patiënten lidocaïne, ketamine, paracetamol en een intraoperatief laaggedoseerd remifentanil-infuus en sevofluraan-anesthesie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een openhartoperatie zullen ondergaan met het ERAS-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties
  • Patiënten met allergische reacties op anesthesie en analgetica kunnen worden gebruikt
  • Patiënten die niet vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek
  • Ernstige systemische ziekte (nier, lever, long, endocrien)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Psychiatrische problemen en communicatieproblemen
  • Patiënten die revisie nodig hebben vanwege hemostase in de postoperatieve periode
  • Patiënten met ernstige hemodynamische instabiliteit als gevolg van infectie, zware bloedingen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-groep
Patiënten uit de ESP-groep krijgen preoperatief een echogeleide erector spinae-vlakblokkade met 20 ml 0,025% bupivacaïne en krijgen het ERAS-protocol voor cardiale anesthesie
Procedure: Erector spinae vlakblok
Preoperatief echogeleid bilateraal erector spinae vlak blok met 20 ml 0,025% bupivacaïne.
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele groep
De conventionele groep krijgt het ERAS-protocol voor cardiale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale metingen - na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie gemiddeld 5 minuten
Na inductie van de anesthesie wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het lactaatgehalte (mmol/L) geregistreerd.
Na anesthesie-inductie gemiddeld 5 minuten
Basale metingen - na inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Na anesthesie-inductie gemiddeld 5 minuten
Na inductie van de anesthesie wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het hemoglobinegehalte (g/dL) geregistreerd.
Na anesthesie-inductie gemiddeld 5 minuten
Tweede metingen - na initiatie van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Na initiatie van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 5 minuten
Nadat de cardiopulmonale bypass is gestart, wordt er een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het lactaatgehalte (mmol/L) geregistreerd.
Na initiatie van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 5 minuten
Tweede metingen - na initiatie van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Na initiatie van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 5 minuten
Nadat de cardiopulmonale bypass is gestart, wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het hemoglobinegehalte (g/dl) geregistreerd.
Na initiatie van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 5 minuten
Derde metingen - tijdens cardiopulmonale bypass, bij de laagste temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt bij de laagste temperatuur een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het lactaatgehalte (mmol/L) geregistreerd.
Tijdens cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Derde metingen - tijdens cardiopulmonale bypass, bij de laagste temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt bij de laagste temperatuur een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het hemoglobinegehalte (g/dL) geregistreerd.
Tijdens cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Vierde metingen - einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Aan het einde van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het lactaatgehalte (mmol/L) geregistreerd.
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Vierde metingen - einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Aan het einde van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het hemoglobinegehalte (g(dL) geregistreerd.
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass gemiddeld 10 minuten
Vijfde metingen - einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 20 minuten
Aan het einde van de operatie wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het lactaatgehalte (mmol/L) geregistreerd.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 20 minuten
Vijfde metingen - einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 20 minuten
Aan het einde van de operatie wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd en wordt het hemoglobinegehalte (g/dL) geregistreerd.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, 24 uur
Preoperatief wordt het volledige bloedbeeld geëvalueerd en geregistreerd.
De dag voor de operatie, 24 uur
Preoperatieve albumine
Tijdsspanne: De dag voor de operatie, 24 uur
Preoperatieve albuminespiegels zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.
De dag voor de operatie, 24 uur
Postoperatief reactief proteïne C
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Postoperatieve C-reactieve proteïneniveaus zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.
6 uur na de operatie
Postoperatief volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Postoperatief wordt het volledige bloedbeeld geëvalueerd en geregistreerd.
6 uur na de operatie
Postoperatieve albumine
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
Postoperatieve albuminespiegels zullen worden geëvalueerd en geregistreerd.
6 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Günaydın, Professor, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MH2.2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie Stress

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren