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Dexamethason und stationäre COVID-19-Sterblichkeit

13. April 2023 aktualisiert von: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Wirkung von Dexamethason auf die stationäre Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Dexamethason-Initiation zur Verringerung des Risikos einer stationären Mortalität innerhalb von 28 Tagen bei US-Patienten zu bewerten, die mit einer COVID-19-Diagnose oder einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, insgesamt und stratifiziert nach COVID-19-Schwere-Untergruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil einer Forschungskooperationsvereinbarung zwischen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Aetion ist, um reale Daten zu verwenden, um das Verständnis und den natürlichen Verlauf von COVID-19 zu verbessern spezifische Patientenpopulationen sowie Behandlungs- und Diagnosemuster während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

Diese Studie vergleicht die stationäre Mortalität innerhalb von 28 Tagen bei US-Patienten, die mit einer COVID-19-Diagnose oder einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die eine Dexamethason-Behandlung beginnen, mit einer passenden Kohorte von Patienten mit „Standardbehandlung“, die keine Kortikosteroide von Interesse anwenden ( Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon, Hydrocortison). Die Patienten werden insgesamt verglichen und nach Untergruppen des COVID-19-Schweregrads stratifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit bestätigtem COVID-19 (Diagnose U07.1 oder positives oder mutmaßlich positives SARS-CoV-2 diagnostisches Labortestergebnis), das zwischen 21 Tagen vor dem Krankenhausaufnahmedatum und dem Behandlungsindexdatum aufgetreten ist.

Die Aufnahme der Patienten in die Kohorte erfolgt am Aufnahmedatum des ersten qualifizierenden stationären Krankenhausaufenthalts, der in den Gebührenstammdaten des Krankenhauses aufgeführt ist. Das Eintrittsdatum der ersten berechtigten Kohorte ist der 1. April 2020, das Datum, an dem der ICD-10-Code für die COVID-19-Diagnose hinzugefügt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit bestätigtem COVID-19 (Diagnose U07.1 oder positives oder mutmaßlich positives SARS-CoV-2 diagnostisches Labortestergebnis), das zwischen 21 Tagen vor dem Krankenhausaufnahmedatum und dem Behandlungsindexdatum aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Interaktion mit dem Gesundheitssystem (medizinischer Kontakt) in den 183 Tagen vor und einschließlich der Krankenhauseinweisung (Tag -183 bis Tag 0), um das Potenzial für eine Fehlklassifizierung von Baseline-Kovariaten und/oder eine neue Verwendung zu minimieren
  • Kein Alter oder Geschlecht in den 183 Tagen vor und einschließlich Krankenhausaufnahme (Tag -183 bis Tag 0) aufgezeichnet, wie für den Abgleich erforderlich
  • In den 183 Tagen vor und einschließlich der Krankenhauseinweisung (Tag -183 bis Tag 0) wurde keine geografische Region aufgezeichnet, da dies zur Anpassung an regionale Unterschiede erforderlich war
  • Jede aufgezeichnete Verwendung von CSI (Abgabe oder Restvorrat) in den 90 Tagen vor dem Behandlungsindexdatum (Tag T-90 bis Tag T-1), um die neue Verwendungsdefinition zu erfüllen
  • Jede Aufzeichnung eines COVID-19-Impfstoffs, die am oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Behandlungsindexdatum aufgezeichnet wurde, da davon ausgegangen wird, dass diese Patienten selektiv unterschiedlich sind (Tag S bis Tag T)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexamethason versus Nichtanwender von Kortikosteroiden
Arzneimittel: Dexamethason Oral
Neue Benutzer von Dexamethason
Dexamethason im Vergleich zu Nichtbenutzern von Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason Oral
Neue Benutzer von Dexamethason
Dexamethason versus Methylprednisolon-Wirkstoff-Vergleichspräparat
Arzneimittel: Dexamethason Oral
Neue Benutzer von Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aetion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RQ004-1-20210610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden aggregierte Ergebnisse berichten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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