地塞米松和 COVID-19 住院患者死亡率
2023年4月13日 更新者：Nicolle Gatto、Aetion, Inc.
地塞米松对住院 COVID-19 患者死亡率的影响
该研究旨在评估在诊断为 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染的美国住院患者中开始使用地塞米松以降低 28 天内住院死亡率风险的有效性，总体评估并按 COVID-19 严重程度亚组分层。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是美国食品和药物管理局 (FDA) 与 Aeion 之间研究合作协议的一部分，旨在使用真实世界的数据来促进对 COVID-19 的理解和自然历史特定患者群体，以及冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间的治疗和诊断模式。
这项研究比较了美国因 COVID-19 诊断或 SARS-CoV-2 感染而开始地塞米松治疗的住院患者与匹配的“护理标准”患者队列，这些患者未使用感兴趣的皮质类固醇，28 天内的住院死亡率（地塞米松、泼尼松、甲泼尼龙、氢化可的松）。 对患者进行总体比较，并按 COVID-19 严重程度亚组进行分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Aetion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在入院日期前 21 天和治疗指数日期之间发生确诊 COVID-19（U07.1 诊断或阳性或推定阳性 SARS-CoV-2 诊断实验室检测结果）的住院患者。
患者将在医院 chargemaster 数据中观察到的第一次合格住院住院的入院日期进入队列。 第一个符合条件的队列进入日期是 2020 年 4 月 1 日，即添加用于 COVID-19 诊断的 ICD-10 代码的日期。
描述
纳入标准：
- 在入院日期前 21 天和治疗指数日期之间发生确诊 COVID-19（U07.1 诊断或阳性或推定阳性 SARS-CoV-2 诊断实验室检测结果）的住院患者。
排除标准：
- 在入院前 183 天（第 -183 天到第 0 天）没有与医疗保健系统（医疗接触）的互动，以尽量减少基线协变量和/或新用途错误分类的可能性
- 入院前（含）183天（第-183天至第0天）无年龄性别记录匹配要求
- 在入院前 183 天（包括第 -183 天到第 0 天）没有记录地理区域，以调整区域差异
- 在治疗指数日期（T-90 天到 T-1 天）之前的 90 天冲刷中，任何 CSI（配药或剩余供应）的任何记录使用以满足新的使用定义
- 假设这些患者有选择性地不同（第 S 天到第 T 天），在治疗索引日期或之前任何时间记录的任何 COVID-19 疫苗记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RQ004-1-20210610
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究结果将报告汇总结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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