Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en COVID-19 intramurale mortaliteit

13 april 2023 bijgewerkt door: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Effect van dexamethason op intramurale mortaliteit onder gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het starten met dexamethason om het risico op ziekenhuissterfte binnen 28 dagen te verminderen bij Amerikaanse patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-diagnose of SARS-CoV-2-infectie, algemeen en gestratificeerd naar COVID-19-ernstsubgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van een onderzoekssamenwerkingsovereenkomst tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Aetion om gegevens uit de echte wereld te gebruiken om het begrip en de natuurlijke geschiedenis van COVID-19 in specifieke patiëntenpopulaties, evenals behandelings- en diagnostische patronen tijdens de pandemie van het coronavirus (COVID-19).

Deze studie vergelijkt de intramurale mortaliteit binnen 28 dagen onder Amerikaanse patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19-diagnose of SARS-CoV-2-infectie en die dexamethasonbehandeling starten met een gematcht cohort van patiënten met 'standaardzorg' die geen corticosteroïden van interesse gebruiken ( dexamethason, prednison, methylprednisolon, hydrocortison). Patiënten worden over het algemeen vergeleken en gestratificeerd naar subgroepen voor de ernst van COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Aetion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19 (diagnose van U07.1 of positief of vermoedelijk positief SARS-CoV-2 diagnostisch laboratoriumtestresultaat) tussen 21 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopnamedatum en de behandelingsindexdatum.

Patiënten komen in het cohort op de opnamedatum van de eerste kwalificerende intramurale ziekenhuisopname die wordt waargenomen in de gegevens van de chargemaster van het ziekenhuis. De eerste in aanmerking komende ingangsdatum voor het cohort is 1 april 2020, de datum waarop de ICD-10-code voor COVID-19-diagnose is toegevoegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19 (diagnose van U07.1 of positief of vermoedelijk positief SARS-CoV-2 diagnostisch laboratoriumtestresultaat) tussen 21 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopnamedatum en de behandelingsindexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen interactie met het gezondheidszorgsysteem (medische ontmoeting) in de 183 dagen voorafgaand aan en inclusief ziekenhuisopname (dag -183 tot dag 0) om de kans op verkeerde classificatie van baseline-covariaten en/of nieuw gebruik te minimaliseren
  • Geen leeftijd of geslacht geregistreerd in de 183 dagen voorafgaand aan en inclusief ziekenhuisopname (dag -183 tot dag 0) zoals vereist voor matching
  • Geen geografische regio geregistreerd in 183 dagen voorafgaand aan en inclusief ziekenhuisopname (dag -183 tot dag 0) zoals nodig om te corrigeren voor regionale variatie
  • Elk geregistreerd gebruik van een CSI (afgifte of resterende voorraad) in de 90 dagen durende wash-out voorafgaand aan de behandelingsindexdatum (dag T-90 tot dag T-1) om te voldoen aan de nieuwe gebruiksdefinitie
  • Elke registratie van een COVID-19-vaccin geregistreerd op of enig moment voorafgaand aan de behandelingsindexdatum, aangezien wordt aangenomen dat deze patiënten selectief verschillend zijn (dag S tot dag T)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexamethason versus niet-gebruikers van corticosteroïden
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Nieuwe gebruikers van dexamethason
Dexamethason versus niet-gebruikers van dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Nieuwe gebruikers van dexamethason
Dexamethason versus methylprednisolon actieve comparator
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Nieuwe gebruikers van dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte binnen 28 dagen na opname
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aetion, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RQ004-1-20210610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten zullen geaggregeerde bevindingen rapporteren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Dexamethason oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren