Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nicolle Gatto, Aetion, Inc.

Wpływ deksametazonu na śmiertelność szpitalną wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Badanie ma na celu ocenę skuteczności rozpoczęcia leczenia deksametazonem w celu zmniejszenia ryzyka zgonu w szpitalu w ciągu 28 dni wśród pacjentów ze Stanów Zjednoczonych hospitalizowanych z rozpoznaniem COVID-19 lub zakażeniem SARS-CoV-2, ogółem i w podziale na podgrupy ciężkości COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie, które jest częścią umowy o współpracy badawczej między amerykańską Agencją ds. konkretnych populacji pacjentów, a także wzorców leczenia i diagnostyki w czasie pandemii choroby koronawirusowej (COVID-19).

W badaniu tym porównano śmiertelność pacjentów hospitalizowanych w ciągu 28 dni wśród pacjentów w USA hospitalizowanych z rozpoznaniem COVID-19 lub zakażeniem SARS-CoV-2, którzy rozpoczęli leczenie deksametazonem, z dopasowaną kohortą pacjentów ze „standardową opieką”, którzy nie stosują kortykosteroidów będących przedmiotem zainteresowania ( deksametazon, prednizon, metyloprednizolon, hydrokortyzon). Pacjenci są ogólnie porównywani i stratyfikowani według podgrup ciężkości COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Aetion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 (rozpoznanie U07.1 lub dodatni lub przypuszczalnie dodatni wynik laboratoryjnego testu diagnostycznego SARS-CoV-2) występujący w okresie od 21 dni przed datą przyjęcia do szpitala do daty indeksacji leczenia.

Pacjenci zostaną włączeni do kohorty w dniu przyjęcia pierwszej kwalifikującej się hospitalizacji szpitalnej odnotowanej w danych naczelnika szpitala. Pierwsza kwalifikująca się data wpisu kohorty to 01-04-2020, data dodania kodu ICD-10 dla diagnozy COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 (rozpoznanie U07.1 lub dodatni lub przypuszczalnie dodatni wynik laboratoryjnego testu diagnostycznego SARS-CoV-2) występujący w okresie od 21 dni przed datą przyjęcia do szpitala do daty indeksacji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak interakcji z systemem opieki zdrowotnej (kontakt medyczny) w ciągu 183 dni poprzedzających przyjęcie do szpitala włącznie (od dnia -183 do dnia 0), aby zminimalizować możliwość błędnej klasyfikacji zmiennych towarzyszących stanu wyjściowego i/lub nowego zastosowania
  • Nie zarejestrowano wieku ani płci w ciągu 183 dni przed przyjęciem do szpitala włącznie (od dnia -183 do dnia 0), jak jest to wymagane do dopasowania
  • Żaden region geograficzny nie został zarejestrowany w ciągu 183 dni przed przyjęciem do szpitala włącznie (od dnia -183 do dnia 0), co było konieczne w celu dostosowania do zróżnicowania regionalnego
  • Każde zarejestrowane użycie dowolnego CSI (wydawanie lub pozostała dostawa) w okresie 90-dniowego wymywania przed datą wskaźnika leczenia (od dnia T-90 do dnia T-1) w celu spełnienia nowej definicji zastosowania
  • Wszelkie zapisy dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane w dniu indeksu leczenia lub w dowolnym momencie przed datą indeksu leczenia, biorąc pod uwagę, że zakłada się, że ci pacjenci są selektywnie różni (od dnia S do dnia T)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deksametazon a osoby niestosujące kortykosteroidów
Lek: Deksametazon doustnie
Nowi użytkownicy deksametazonu
Deksametazon a osoby niestosujące deksametazonu
Lek: Deksametazon doustnie
Nowi użytkownicy deksametazonu
Aktywny komparator deksametazonu i metyloprednizolonu
Lek: Deksametazon doustnie
Nowi użytkownicy deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w ciągu 28 dni od przyjęcia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aetion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RQ004-1-20210610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania będą przedstawiać zagregowane ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj